전립선 특이 항원(PSA) 가변성에 대한 항생제 치료의 영향
2016년 11월 28일 업데이트: Johns Hopkins University
PSA 변동성에 대한 항생제 치료의 영향
시프로플록사신 염산염은 전립선 감염을 포함한 경증에서 중등도의 감염 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
PSA 수치의 증가는 전립선의 염증이나 종창에 의해 유발될 수 있기 때문에 항생제 치료가 PSA 수치에 영향을 미친다고 제안되었습니다.
항생제는 이러한 염증 상태를 치료하는 데 사용됩니다.
그러나 PSA를 낮추기 위해 항생제를 사용할 수 있다는 것은 입증되지 않았습니다.
이 연구는 항생물질 시프로플록사신 염산염 치료가 전립선 특이 항원(PSA) 혈액 검사에 영향을 미치는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 또한 의사가 전립선 생검이 필요한 환자를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 메릴랜드 주 볼티모어에 있는 존스 홉킨스 외래 환자 센터의 비뇨기과 클리닉에 의뢰된 남성을 대상으로 합니다.
환자가 자격 기준에 부합하고 동의서에 서명하면 환자는 첫 번째 PSA 측정을 위해 혈액을 채취하게 됩니다.
환자는 두 번째 PSA 측정을 위해 일주일 후에 Johns Hopkins 외래 환자 센터로 돌아와야 합니다.
환자는 14일 동안 위약 또는 시프로플록사신 염산염 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 세 번째 PSA 측정을 위해 치료 주기가 끝날 때 Johns Hopkins 외래 환자 센터로 돌아와야 합니다.
환자는 생검과 네 번째 PSA 측정을 위해 일주일 후에 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 존스 홉킨스 비뇨기과 외래 환자여야 함
- 상승된 PSA(> 2.5ng/mL)가 있어야 하며 경직장 초음파(TRUS)/생검을 위한 혈청 PSA 평가를 기준으로 선택해야 합니다.
- 연구 프로토콜을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 생검 전 2주 동안 항생제 또는 위약을 기꺼이 복용하고 PSA의 변화에 관계없이 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 비정상적인 디지털 직장 검사
- 현재 치료 중이거나 과거 전립선 질환(전립선염, 전립선 양성 전립선 비대증(BPH) 수술, 전립선암) 또는 요로 감염으로 치료를 받은 적이 있는 사람
- 혈청 PSA 농도를 변경할 가능성이 있는 약물을 복용하는 사람(구체적으로, 안드로겐 스테로이드 호르몬, 항안드로겐, 피나스테리드, 황체화 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체)
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리거나 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 사람
- 플루오로퀴놀론 항생제에 대해 알려진 알레르기가 있는 사람
- 혈액 희석제(Coumadin)를 복용하는 사람
- 티자니딘을 복용하는 사람
- 발작이나 뇌동맥경화증 병력이 있는 사람
- 최근 2주 이내에 항생제를 복용한 적이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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14일 동안 하루에 두 번 플라시보
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실험적: 시프로플록사신염산염
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시프로플록사신 염산염 250mg을 14일 동안 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSA 수치(항생제 요법 유무에 따른 PSA 수치의 변화)
기간: 등록 후 1개월
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참가자당 4개의 전립선 특이 항원(PSA, ng/mL)을 측정했습니다. 첫 번째 PSA 테스트는 등록 시 수행되었습니다. 2차 PSA 검사는 7일(+/-3일) 후에 시행하였다. 그런 다음 참가자들은 14일 동안 위약 또는 시프로를 복용했습니다. 참가자들은 플라시보 또는 시프로 완료 후 3차 PSA 테스트를 위해 돌아왔습니다. 최종 PSA 테스트는 3차 테스트 후 7일(+/-3일)에 수행하였다. 우리는 플라시보 대 시프로 그룹에서 처음 두 개의 PSA 테스트와 마지막 두 개의 PSA 테스트 간의 차이점을 비교할 계획이었습니다. |
등록 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00010549
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