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Impact du traitement antibiotique sur la variabilité de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)

28 novembre 2016 mis à jour par: Johns Hopkins University

Impact du traitement antibiotique sur la variabilité du PSA

Le chlorhydrate de ciprofloxacine a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des infections légères à modérées, y compris les infections de la prostate. Il a été suggéré que le traitement antibiotique influence les niveaux de PSA en raison du fait qu'une augmentation des niveaux de PSA peut être causée par une inflammation ou un gonflement de la prostate. Les antibiotiques sont utilisés pour traiter ces conditions inflammatoires. Cependant, il n'a pas été prouvé que les antibiotiques peuvent être utilisés pour réduire le PSA. Cette recherche est en cours pour voir si le traitement avec l'antibiotique chlorhydrate de ciprofloxacine affecte le test sanguin de l'antigène spécifique de la prostate (APS). Cette étude peut également aider les médecins à décider quels patients ont besoin d'une biopsie de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude s'adresse aux hommes qui ont été référés à la clinique d'urologie du Johns Hopkins Outpatient Center à Baltimore, MD. Si un patient répond aux critères d'éligibilité et signe un formulaire de consentement, le patient se fera prélever du sang pour la première mesure du PSA. Le patient doit retourner au Johns Hopkins Outpatient Center une semaine plus tard pour une deuxième mesure du PSA. Le patient sera randomisé pour recevoir un traitement avec un placebo ou du chlorhydrate de ciprofloxacine pendant 14 jours. Le patient doit retourner au centre ambulatoire Johns Hopkins à la fin du cycle de traitement pour la troisième mesure du PSA. Le patient reviendra une semaine plus tard pour sa biopsie et sa quatrième mesure de PSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Outpatient Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un patient de la clinique externe d'urologie Johns Hopkins
  • Doit avoir un PSA élevé (> 2,5 ng/mL) et être sélectionné sur la base d'une évaluation du PSA sérique pour l'échographie transrectale (TRUS)/biopsie
  • Doit être capable de comprendre et disposé à adhérer au protocole d'étude
  • Doit être prêt à prendre l'antibiotique ou le placebo pendant deux semaines avant la biopsie et accepter d'avoir la biopsie quel que soit le changement de PSA

Critère d'exclusion:

  • Toucher rectal anormal
  • Toute personne actuellement traitée ou ayant été traitée pour une maladie de la prostate (prostatite, chirurgie de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) de la prostate, cancer de la prostate) ou une infection des voies urinaires dans le passé
  • Toute personne prenant des médicaments susceptibles de modifier la concentration sérique de PSA (en particulier, les hormones stéroïdes androgènes, les anti-androgènes, le finastéride, les analogues de l'hormone de libération de l'hormone leutinisante (LHRH))
  • Toute personne qui ne veut pas signer le consentement éclairé ou qui est peu susceptible d'adhérer au protocole de l'étude
  • Toute personne ayant une allergie connue aux antibiotiques fluoroquinolones
  • Toute personne prenant des anticoagulants (Coumadin)
  • Toute personne prenant de la Tizanidine
  • Toute personne ayant des antécédents de convulsions ou d'artériosclérose cérébrale
  • Toute personne ayant pris un antibiotique au cours des deux dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo deux fois par jour pendant 14 jours
Expérimental: Chlorhydrate de ciprofloxacine
Médicament: Chlorhydrate de ciprofloxacine
250 mg de chlorhydrate de ciprofloxacine deux fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de PSA (changement des niveaux de PSA avec et sans traitement antibiotique)
Délai: 1 mois après l'inscription

Nous avons pris 4 mesures d'antigène spécifique de la prostate (PSA, ng/mL) par participant. Le premier test PSA a été effectué à l'inscription. Le second test PSA a été effectué 7 jours (+/-3 jours) plus tard. Ensuite, les participants ont pris le Placebo ou le Cipro pendant 14 jours. Les participants sont revenus pour leur 3ème test PSA à la fin du Placebo ou du Cipro. Le test PSA final a été réalisé 7 jours (+/-3 jours) après le 3ème test.

Nous avions prévu de comparer les différences entre les deux premiers tests PSA et les deux derniers tests PSA dans les groupes Placebo vs Cipro.
1 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2008

Première publication (Estimation)

17 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00010549

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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