Влияние лечения антибиотиками на вариабельность простатспецифического антигена (ПСА)
28 ноября 2016 г. обновлено: Johns Hopkins University
Влияние лечения антибиотиками на вариабельность ПСА
Ципрофлоксацина гидрохлорид был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести, включая инфекции предстательной железы.
Было высказано предположение, что лечение антибиотиками влияет на уровень ПСА из-за того, что повышение уровня ПСА может быть вызвано воспалением или отеком предстательной железы.
Антибиотики используются для лечения таких воспалительных состояний.
Однако не было доказано, что антибиотики могут использоваться для снижения уровня ПСА.
Это исследование проводится, чтобы выяснить, влияет ли лечение антибиотиком гидрохлоридом ципрофлоксацина на анализ крови на простат-специфический антиген (ПСА).
Это исследование также может помочь врачам решить, каким пациентам требуется биопсия простаты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на мужчин, которые были направлены в урологическую клинику амбулаторного центра Джонса Хопкинса в Балтиморе, штат Мэриленд.
Если пациент соответствует критериям приемлемости и подписывает форму согласия, у него возьмут кровь для первого измерения ПСА.
Через неделю пациент должен вернуться в амбулаторный центр Джонса Хопкинса для второго измерения уровня ПСА.
Пациент будет рандомизирован для получения лечения плацебо или гидрохлоридом ципрофлоксацина в течение 14 дней.
Пациент должен вернуться в амбулаторный центр Джонса Хопкинса в конце цикла лечения для третьего измерения уровня ПСА.
Через неделю пациент вернется для биопсии и четвертого измерения уровня ПСА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Должен быть пациентом амбулаторной урологической клиники Джонса Хопкинса.
- Должен иметь повышенный уровень ПСА (> 2,5 нг/мл) и быть выбранным на основе оценки уровня ПСА в сыворотке крови для трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ)/биопсии.
- Должен быть в состоянии понять и быть готовым придерживаться протокола исследования
- Должен быть готов принимать антибиотик или плацебо в течение двух недель до биопсии и соглашаться на биопсию независимо от изменения уровня ПСА.
Критерий исключения:
- Аномальное пальцевое ректальное исследование
- Любой, кто в настоящее время лечится или лечился от каких-либо заболеваний предстательной железы (простатит, операция по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), рак предстательной железы) или инфекции мочевыводящих путей в прошлом
- Любой, кто принимает лекарства, которые могут изменить концентрацию ПСА в сыворотке (в частности, андрогенные стероидные гормоны, антиандрогены, финастерид, аналоги лейтинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH)).
- Любой, кто не желает подписывать информированное согласие или вряд ли будет соблюдать протокол исследования.
- Любой человек с известной аллергией на фторхинолоновые антибиотики
- Любой, кто принимает препараты для разжижения крови (кумадин)
- Кто принимает тизанидин
- Любой, у кого в анамнезе были судороги или церебральный атеросклероз.
- Любой, кто принимал антибиотики в течение последних двух недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо два раза в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Ципрофлоксацина гидрохлорид
|
250 мг ципрофлоксацина гидрохлорида 2 раза в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ПСА (изменение уровней ПСА при лечении антибиотиками и без них)
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
|
Мы провели 4 измерения простатспецифического антигена (ПСА, нг/мл) на каждого участника. Первый тест на ПСА был проведен при поступлении. Второй тест на ПСА был проведен через 7 дней (+/-3 дня). Затем участники принимали плацебо или ципро в течение 14 дней. Участники вернулись для своего третьего теста на ПСА после завершения приема плацебо или ципро. Окончательный тест на ПСА проводили через 7 дней (+/-3 дня) после 3-го теста. Мы планировали сравнить различия между первыми двумя тестами ПСА и двумя последними тестами ПСА в группах плацебо и ципро. |
1 месяц после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00010549
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .