Impacto do Tratamento com Antibióticos na Variabilidade do Antígeno Prostático Específico (PSA)
28 de novembro de 2016 atualizado por: Johns Hopkins University
Impacto do tratamento com antibióticos na variabilidade do PSA
O cloridrato de ciprofloxacina foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de infecções leves a moderadas, incluindo infecções da próstata.
Foi sugerido que o tratamento com antibióticos influencia os níveis de PSA devido ao fato de que um aumento nos níveis de PSA pode ser causado por inflamação ou inchaço da próstata.
Os antibióticos são usados para tratar tais condições inflamatórias.
No entanto, não foi comprovado que os antibióticos podem ser usados para diminuir o PSA.
Esta pesquisa está sendo realizada para verificar se o tratamento com o antibiótico cloridrato de ciprofloxacina afeta o exame de sangue do antígeno prostático específico (PSA).
Este estudo também pode ajudar os médicos a decidir quais pacientes precisam de uma biópsia de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é direcionado a homens que foram encaminhados para a clínica de urologia no Centro Ambulatorial Johns Hopkins em Baltimore, MD.
Se um paciente atender aos critérios de elegibilidade e assinar um formulário de consentimento, o paciente terá seu sangue coletado para a primeira medição do PSA.
O paciente deve retornar ao Centro Ambulatorial Johns Hopkins uma semana depois para uma segunda medição do PSA.
O paciente será randomizado para receber tratamento com placebo ou cloridrato de ciprofloxacino por 14 dias.
O paciente deve retornar ao Centro Ambulatorial Johns Hopkins ao final do ciclo de tratamento para a terceira medição do PSA.
O paciente retornará uma semana depois para sua biópsia e quarta medição de PSA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um paciente do Ambulatório de Urologia Johns Hopkins
- Deve ter um PSA elevado (> 2,5 ng/mL) e ser selecionado com base em uma avaliação de PSA sérico para Ultrassom Transretal (TRUS)/biópsia
- Deve ser capaz de entender e estar disposto a aderir ao protocolo do estudo
- Deve estar disposto a tomar o antibiótico ou placebo por duas semanas antes da biópsia e concordar em fazer a biópsia independentemente da alteração no PSA
Critério de exclusão:
- Exame retal digital anormal
- Qualquer pessoa atualmente em tratamento ou que tenha sido tratada para qualquer doença prostática (prostatite, cirurgia de hiperplasia prostática benigna (BPH) da próstata, câncer de próstata) ou infecção do trato urinário no passado
- Qualquer pessoa que tome medicamentos que possam alterar a concentração sérica de PSA (especificamente, hormônios esteroides androgênicos, antiandrogênicos, finasterida, análogos do hormônio liberador do hormônio leutinizante (LHRH))
- Qualquer pessoa que não esteja disposta a assinar o consentimento informado ou que provavelmente não aderirá ao protocolo do estudo
- Qualquer pessoa com alergia conhecida a antibióticos fluoroquinolonas
- Qualquer pessoa em uso de medicação para afinar o sangue (Coumadin)
- Qualquer pessoa tomando Tizanidina
- Qualquer pessoa com histórico de convulsões ou arteriosclerose cerebral
- Qualquer pessoa que tenha tomado uma medicação antibiótica nas últimas duas semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo duas vezes ao dia por 14 dias
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Experimental: Cloridrato de Ciprofloxacina
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Cloridrato de ciprofloxacina 250 mg duas vezes ao dia por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de PSA (alteração nos níveis de PSA com e sem terapia com antibióticos)
Prazo: 1 mês após a inscrição
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Fizemos 4 medições de Antígeno Prostático Específico (PSA, ng/mL) por participante. O primeiro teste de PSA foi realizado na inscrição. O segundo teste de PSA foi realizado 7 dias (+/-3 dias) depois. Em seguida, os participantes tomaram o Placebo ou Cipro por 14 dias. Os participantes retornaram para o terceiro teste de PSA após a conclusão do Placebo ou Cipro. O teste final de PSA foi realizado 7 dias (+/-3 dias) após o 3º teste. Planejamos comparar as diferenças entre os dois primeiros testes de PSA e os dois últimos testes de PSA nos grupos Placebo vs Cipro. |
1 mês após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00010549
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