Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antibiotické léčby na variabilitu prostatického specifického antigenu (PSA).

28. listopadu 2016 aktualizováno: Johns Hopkins University

Vliv léčby antibiotiky na variabilitu PSA

Ciprofloxacin hydrochlorid byl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu mírných až středně závažných infekcí, včetně infekcí prostaty. Bylo navrženo, že léčba antibiotiky ovlivňuje hladiny PSA vzhledem ke skutečnosti, že zvýšení hladin PSA může být způsobeno zánětem nebo otokem prostaty. K léčbě takových zánětlivých stavů se používají antibiotika. Nebylo však prokázáno, že by antibiotika mohla být použita ke snížení PSA. Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda léčba antibiotikem Ciprofloxacin hydrochloridem ovlivňuje krevní test prostatického specifického antigenu (PSA). Tato studie může také pomoci lékařům při rozhodování, kteří pacienti potřebují biopsii prostaty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zaměřena na muže, kteří byli doporučeni na urologickou kliniku v ambulantním centru Johnse Hopkinse v Baltimoru, MD. Pokud pacient splní kritéria způsobilosti a podepíše formulář souhlasu, bude pacientovi odebrána krev pro první měření PSA. Pacient se musí vrátit do ambulantního centra Johns Hopkins o týden později pro druhé měření PSA. Pacient bude randomizován k léčbě placebem nebo ciprofloxacin hydrochloridem po dobu 14 dnů. Pacient se musí vrátit do ambulantního centra Johns Hopkins na konci léčebného cyklu pro třetí měření PSA. Pacient se vrátí o týden později na biopsii a čtvrté měření PSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Outpatient Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být pacient urologické ambulance Johnse Hopkinse
  • Musí mít zvýšené PSA (> 2,5 ng/ml) a musí být vybráno na základě vyhodnocení sérového PSA pro transrektální ultrazvuk (TRUS)/biopsii
  • Musí být schopen porozumět protokolu studie a ochoten jej dodržovat
  • Musí být ochoten užívat antibiotikum nebo placebo po dobu dvou týdnů před biopsií a souhlasit s provedením biopsie bez ohledu na změnu PSA

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální digitální rektální vyšetření
  • Každý, kdo se v současné době léčí nebo byl v minulosti léčen pro jakékoli onemocnění prostaty (prostatitida, operace benigní hyperplazie prostaty (BPH), rakovina prostaty) nebo infekce močových cest
  • Každý, kdo užívá léky, které pravděpodobně mění koncentraci PSA v séru (konkrétně androgenní steroidní hormony, antiandrogeny, finasterid, analogy hormonu uvolňujícího leutinizující hormon (LHRH))
  • Kdokoli, kdo není ochoten podepsat informovaný souhlas nebo je nepravděpodobné, že by dodržel protokol studie
  • Každý, kdo má známou alergii na fluorochinolonová antibiotika
  • Každý, kdo užívá léky na ředění krve (Coumadin)
  • Každý, kdo užívá Tizanidin
  • Každý, kdo má v anamnéze záchvaty nebo cerebrální arteriosklerózu
  • Každý, kdo v posledních dvou týdnech užíval antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně po dobu 14 dnů
Experimentální: Ciprofloxacin hydrochlorid
Lék: Ciprofloxacin hydrochlorid
250 mg Ciprofloxacin-hydrochloridu dvakrát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny PSA (změna hladin PSA s a bez antibiotické terapie)
Časové okno: 1 měsíc po zápisu

U každého účastníka jsme provedli 4 měření prostatického specifického antigenu (PSA, ng/ml). První PSA test byl proveden při zápisu. Druhý test PSA byl proveden o 7 dní (+/-3 dny) později. Poté účastníci užívali placebo nebo Cipro po dobu 14 dnů. Účastníci se vrátili ke svému 3. testu PSA po dokončení Placeba nebo Cipro. Finální PSA test byl proveden 7 dní (+/-3 dny) po 3. testu.

Plánovali jsme porovnat rozdíly mezi prvními dvěma testy PSA a posledními dvěma testy PSA ve skupinách Placebo vs Cipro.
1 měsíc po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00010549

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit