Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van antibioticabehandeling op prostaatspecifiek antigeen (PSA) variabiliteit

28 november 2016 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Impact van antibioticabehandeling op PSA-variabiliteit

Ciprofloxacine hydrochloride is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van milde tot matige infecties, waaronder prostaatinfecties. Er is gesuggereerd dat behandeling met antibiotica de PSA-waarden beïnvloedt, omdat een verhoging van de PSA-waarden kan worden veroorzaakt door ontsteking of zwelling van de prostaat. Antibiotica worden gebruikt om dergelijke ontstekingsaandoeningen te behandelen. Het is echter niet bewezen dat antibiotica kunnen worden gebruikt om PSA te verlagen. Dit onderzoek wordt gedaan om te zien of behandeling met het antibioticum Ciprofloxacine hydrochloride invloed heeft op de Prostaat-Specifieke Antigeen (PSA) bloedtest. Deze studie kan artsen ook helpen beslissen welke patiënten een prostaatbiopsie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op mannen die zijn doorverwezen naar de urologiekliniek in het Johns Hopkins Outpatient Center in Baltimore, MD. Als een patiënt aan de geschiktheidscriteria voldoet en een toestemmingsformulier ondertekent, zal bij de patiënt bloed worden afgenomen voor de eerste PSA-meting. De patiënt moet een week later terugkeren naar het Johns Hopkins Outpatient Center voor een tweede PSA-meting. De patiënt wordt gerandomiseerd om gedurende 14 dagen een behandeling met placebo of ciprofloxacinehydrochloride te krijgen. De patiënt moet aan het einde van de behandelingscyclus terugkeren naar het Johns Hopkins Outpatient Center voor de derde PSA-meting. De patiënt komt een week later terug voor zijn biopsie en vierde PSA-meting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Outpatient Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een patiënt zijn van de Johns Hopkins polikliniek Urologie
  • Moet een verhoogde PSA hebben (> 2,5 ng/ml) en geselecteerd worden op basis van een serum PSA-evaluatie voor transrectale echografie (TRUS)/biopsie
  • Moet het onderzoeksprotocol kunnen begrijpen en bereid zijn zich eraan te houden
  • Moet bereid zijn om het antibioticum of placebo gedurende twee weken voorafgaand aan de biopsie in te nemen en ermee in te stemmen de biopsie te ondergaan, ongeacht de verandering in PSA

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormaal digitaal rectaal onderzoek
  • Iedereen die momenteel wordt behandeld of die is behandeld voor prostaataandoeningen (prostatitis, prostaat benigne prostaathyperplasie (BPH) operatie, prostaatkanker) of urineweginfectie in het verleden
  • Iedereen die medicijnen gebruikt die de serum-PSA-concentratie kunnen veranderen (in het bijzonder androgene steroïde hormonen, anti-androgenen, finasteride, Leutinizing Hormone Releasing Hormone (LHRH)-analogen)
  • Iedereen die de geïnformeerde toestemming niet wil ondertekenen of die zich waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol zal houden
  • Iedereen met een bekende allergie voor fluorochinolon-antibiotica
  • Iedereen die bloedverdunnende medicijnen gebruikt (Coumadin)
  • Iedereen die Tizanidine gebruikt
  • Iedereen met een voorgeschiedenis van toevallen of cerebrale arteriosclerose
  • Iedereen die de afgelopen twee weken een antibioticum heeft ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: Ciprofloxacine hydrochloride
Geneesmiddel: Ciprofloxacine hydrochloride
250 mg Ciprofloxacine hydrochloride tweemaal daags gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-waarden (verandering in PSA-waarden met en zonder antibioticatherapie)
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving

We namen 4 Prostaat Specifieke Antigeen (PSA, ng/mL) metingen per deelnemer. De eerste PSA-test werd uitgevoerd bij inschrijving. De tweede PSA-test werd 7 dagen (+/- 3 dagen) later uitgevoerd. Daarna slikten de deelnemers gedurende 14 dagen de Placebo of Cipro. De deelnemers keerden terug voor hun 3e PSA-test na voltooiing van de Placebo of Cipro. De laatste PSA-test werd 7 dagen (+/- 3 dagen) na de 3e test uitgevoerd.

We waren van plan om de verschillen tussen de eerste twee PSA-testen en de laatste twee PSA-testen in de Placebo vs Cipro-groepen te vergelijken.
1 maand na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00010549

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren