Wpływ leczenia antybiotykami na zmienność antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Wpływ leczenia antybiotykami na zmienność PSA
Chlorowodorek ciprofloksacyny został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia łagodnych i umiarkowanych infekcji, w tym infekcji prostaty.
Sugeruje się, że leczenie antybiotykami wpływa na poziom PSA ze względu na fakt, że wzrost poziomu PSA może być spowodowany stanem zapalnym lub obrzękiem prostaty.
Antybiotyki są stosowane w leczeniu takich stanów zapalnych.
Jednak nie udowodniono, że antybiotyki mogą obniżać PSA.
Badania te są przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy leczenie antybiotykiem chlorowodorkiem cyprofloksacyny wpływa na badanie krwi na antygen swoisty dla prostaty (PSA).
Badanie to może również pomóc lekarzom w podjęciu decyzji, którzy pacjenci potrzebują biopsji prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest skierowane do mężczyzn, którzy zostali skierowani do kliniki urologicznej w Centrum Ambulatoryjnym Johnsa Hopkinsa w Baltimore, MD.
Jeśli pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne i podpisze formularz zgody, pacjentowi zostanie pobrana krew do pierwszego pomiaru PSA.
Tydzień później pacjent musi wrócić do Centrum Ambulatoryjnego Johnsa Hopkinsa w celu wykonania drugiego pomiaru PSA.
Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo lub chlorowodorek cyprofloksacyny przez 14 dni.
Po zakończeniu cyklu leczenia pacjent musi wrócić do Centrum ambulatoryjnego Johns Hopkins w celu wykonania trzeciego pomiaru PSA.
Pacjent wróci tydzień później na biopsję i czwarty pomiar PSA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być pacjentem kliniki urologicznej Johns Hopkins
- Musi mieć podwyższone PSA (> 2,5 ng/ml) i zostać wybrany na podstawie oceny PSA w surowicy do USG przezodbytniczego (TRUS)/biopsji
- Musi być w stanie zrozumieć i chcieć przestrzegać protokołu badania
- Musi być gotowy przyjmować antybiotyk lub placebo przez dwa tygodnie przed biopsją i zgodzić się na wykonanie biopsji niezależnie od zmiany PSA
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe badanie per rectum
- Każdy, kto jest obecnie leczony lub był leczony z powodu jakiejkolwiek choroby gruczołu krokowego (zapalenie gruczołu krokowego, operacja łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) gruczołu krokowego, rak gruczołu krokowego) lub zakażenie dróg moczowych w przeszłości
- Każdy, kto przyjmuje leki, które mogą zmieniać stężenie PSA w surowicy (w szczególności steroidowe hormony androgenowe, antyandrogeny, finasteryd, analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH))
- Każdy, kto nie chce podpisać świadomej zgody lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał protokołu badania
- Każdy, kto ma znaną alergię na antybiotyki fluorochinolonowe
- Każdy, kto przyjmuje leki rozrzedzające krew (kumadyna)
- Każdy, kto bierze tyzanidynę
- Każdy, kto miał w przeszłości napady padaczkowe lub miażdżycę naczyń mózgowych
- Każdy, kto przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo dwa razy dziennie przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek cyprofloksacyny
|
250 mg chlorowodorku cyprofloksacyny dwa razy dziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy PSA (zmiana poziomu PSA z antybiotykoterapią i bez niej)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
Wykonaliśmy 4 pomiary antygenu specyficznego dla prostaty (PSA, ng/ml) na uczestnika. Pierwszy test PSA wykonano przy rejestracji. Drugi test PSA wykonano 7 dni (+/- 3 dni) później. Następnie uczestnicy przyjmowali Placebo lub Cipro przez 14 dni. Uczestnicy wrócili na trzeci test PSA po zakończeniu przyjmowania placebo lub Cipro. Końcowy test PSA wykonano 7 dni (+/-3 dni) po trzecim teście. Planowaliśmy porównać różnice między pierwszymi dwoma testami PSA i dwoma ostatnimi testami PSA w grupach Placebo vs Cipro. |
1 miesiąc po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00010549
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .