Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottihoidon vaikutus eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaihteluun

maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: Johns Hopkins University

Antibioottihoidon vaikutus PSA:n vaihteluun

Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt siprofloksasiinihydrokloridin lievien tai kohtalaisten infektioiden, mukaan lukien eturauhasinfektioiden, hoitoon. On ehdotettu, että antibioottihoito vaikuttaa PSA-tasoihin, koska PSA-tason nousu voi johtua eturauhasen tulehduksesta tai turvotuksesta. Antibiootteja käytetään tällaisten tulehdustilojen hoitoon. Ei ole kuitenkaan todistettu, että antibiootteja voitaisiin käyttää PSA:n alentamiseen. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, vaikuttaako hoito Ciprofloxacin hydrochloride -antibiootilla eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) verikokeeseen. Tämä tutkimus voi myös auttaa lääkäreitä päättämään, mitkä potilaat tarvitsevat eturauhasen biopsian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunnattu miehille, jotka on lähetetty urologian klinikalle Johns Hopkins Outpatient Centeriin Baltimoressa, MD. Jos potilas täyttää kelpoisuuskriteerit ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen, potilaalta otetaan veri ensimmäistä PSA-mittausta varten. Potilaan on palattava Johns Hopkins Outpatient Centeriin viikkoa myöhemmin toista PSA-mittausta varten. Potilas satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai siprofloksasiinihydrokloridia 14 päivän ajan. Potilaan on palattava Johns Hopkins Outpatient Centeriin hoitojakson lopussa kolmatta PSA-mittausta varten. Potilas palaa viikon kuluttua biopsiaan ja neljänteen PSA-mittaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Outpatient Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla Johns Hopkinsin urologian poliklinikan potilas
  • PSA:n on oltava kohonnut (> 2,5 ng/ml) ja hänet on valittava seerumin PSA-arvioinnin perusteella transrektaaliseen ultraäänitutkimukseen (TRUS)/biopsiaan
  • On kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Hänen on oltava valmis ottamaan antibioottia tai lumelääkettä kahden viikon ajan ennen biopsiaa ja suostuttava biopsiaan PSA:n muutoksesta riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus
  • Kaikki, joita hoidetaan parhaillaan tai joita on hoidettu eturauhasen sairauksien (eturauhastulehdus, eturauhasen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) leikkaus, eturauhassyöpä) tai virtsatieinfektion vuoksi.
  • Kaikki, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka todennäköisesti muuttavat seerumin PSA-pitoisuutta (erityisesti androgeenisteroidihormonit, antiandrogeenit, finasteridi, leutinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) analogit)
  • Jokainen, joka ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta tai joka ei todennäköisesti noudata tutkimuspöytäkirjaa
  • Jokainen, joka on allerginen fluorokinoloniantibiooteille
  • Jokainen, joka käyttää verta ohentavaa lääkettä (Coumadin)
  • Kuka tahansa tizanidiinia käyttävä
  • Jokainen, jolla on ollut kohtauksia tai aivoarterioskleroosia
  • Kaikki, jotka ovat käyttäneet antibioottilääkitystä viimeisen kahden viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placeboa kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: Siprofloksasiinihydrokloridi
Lääke: Siprofloksasiinihydrokloridi
250 mg siprofloksasiinihydrokloridia kahdesti päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-tasot (muutos PSA-tasoissa antibioottihoidon kanssa ja ilman)
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisen jälkeen

Otimme 4 eturauhasspesifisen antigeenin (PSA, ng/ml) mittausta osallistujaa kohti. Ensimmäinen PSA-testi tehtiin ilmoittautumisen yhteydessä. Toinen PSA-testi suoritettiin 7 päivää (+/-3 päivää) myöhemmin. Sitten osallistujat ottivat Placeboa tai Ciproa 14 päivän ajan. Osallistujat palasivat kolmanteen PSA-testiensä plasebon tai Cipron suoritettuaan. Viimeinen PSA-testi suoritettiin 7 päivää (+/-3 päivää) kolmannen testin jälkeen.

Suunnittelimme vertaamaan eroja kahden ensimmäisen PSA-testin ja kahden viimeisen PSA-testin välillä Placebo vs Cipro -ryhmissä.
1 kk ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00010549

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen infektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa