Antibioottihoidon vaikutus eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaihteluun
maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: Johns Hopkins University
Antibioottihoidon vaikutus PSA:n vaihteluun
Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt siprofloksasiinihydrokloridin lievien tai kohtalaisten infektioiden, mukaan lukien eturauhasinfektioiden, hoitoon.
On ehdotettu, että antibioottihoito vaikuttaa PSA-tasoihin, koska PSA-tason nousu voi johtua eturauhasen tulehduksesta tai turvotuksesta.
Antibiootteja käytetään tällaisten tulehdustilojen hoitoon.
Ei ole kuitenkaan todistettu, että antibiootteja voitaisiin käyttää PSA:n alentamiseen.
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, vaikuttaako hoito Ciprofloxacin hydrochloride -antibiootilla eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) verikokeeseen.
Tämä tutkimus voi myös auttaa lääkäreitä päättämään, mitkä potilaat tarvitsevat eturauhasen biopsian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunnattu miehille, jotka on lähetetty urologian klinikalle Johns Hopkins Outpatient Centeriin Baltimoressa, MD.
Jos potilas täyttää kelpoisuuskriteerit ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen, potilaalta otetaan veri ensimmäistä PSA-mittausta varten.
Potilaan on palattava Johns Hopkins Outpatient Centeriin viikkoa myöhemmin toista PSA-mittausta varten.
Potilas satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai siprofloksasiinihydrokloridia 14 päivän ajan.
Potilaan on palattava Johns Hopkins Outpatient Centeriin hoitojakson lopussa kolmatta PSA-mittausta varten.
Potilas palaa viikon kuluttua biopsiaan ja neljänteen PSA-mittaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla Johns Hopkinsin urologian poliklinikan potilas
- PSA:n on oltava kohonnut (> 2,5 ng/ml) ja hänet on valittava seerumin PSA-arvioinnin perusteella transrektaaliseen ultraäänitutkimukseen (TRUS)/biopsiaan
- On kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Hänen on oltava valmis ottamaan antibioottia tai lumelääkettä kahden viikon ajan ennen biopsiaa ja suostuttava biopsiaan PSA:n muutoksesta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus
- Kaikki, joita hoidetaan parhaillaan tai joita on hoidettu eturauhasen sairauksien (eturauhastulehdus, eturauhasen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) leikkaus, eturauhassyöpä) tai virtsatieinfektion vuoksi.
- Kaikki, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka todennäköisesti muuttavat seerumin PSA-pitoisuutta (erityisesti androgeenisteroidihormonit, antiandrogeenit, finasteridi, leutinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) analogit)
- Jokainen, joka ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta tai joka ei todennäköisesti noudata tutkimuspöytäkirjaa
- Jokainen, joka on allerginen fluorokinoloniantibiooteille
- Jokainen, joka käyttää verta ohentavaa lääkettä (Coumadin)
- Kuka tahansa tizanidiinia käyttävä
- Jokainen, jolla on ollut kohtauksia tai aivoarterioskleroosia
- Kaikki, jotka ovat käyttäneet antibioottilääkitystä viimeisen kahden viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placeboa kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Siprofloksasiinihydrokloridi
|
250 mg siprofloksasiinihydrokloridia kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-tasot (muutos PSA-tasoissa antibioottihoidon kanssa ja ilman)
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Otimme 4 eturauhasspesifisen antigeenin (PSA, ng/ml) mittausta osallistujaa kohti. Ensimmäinen PSA-testi tehtiin ilmoittautumisen yhteydessä. Toinen PSA-testi suoritettiin 7 päivää (+/-3 päivää) myöhemmin. Sitten osallistujat ottivat Placeboa tai Ciproa 14 päivän ajan. Osallistujat palasivat kolmanteen PSA-testiensä plasebon tai Cipron suoritettuaan. Viimeinen PSA-testi suoritettiin 7 päivää (+/-3 päivää) kolmannen testin jälkeen. Suunnittelimme vertaamaan eroja kahden ensimmäisen PSA-testin ja kahden viimeisen PSA-testin välillä Placebo vs Cipro -ryhmissä. |
1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00010549
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .