治療歴のある進行非小細胞肺癌（NSCLC）におけるソラフェニブ/エルロチニブ対エルロチニブ単独
2022年2月15日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
治療歴のある進行非小細胞肺癌におけるソラフェニブとエルロチニブまたはエルロチニブ単独のランダム化二重盲検プラセボ対照第II相試験
この試験では、1 ～ 2 回の化学療法レジメンを受けたステージ IIIB またはステージ IV の NSCLC 患者を対象に、新しい標的薬剤エルロチニブおよびソラフェニブの使用を調査します。
患者は無作為にエルロチニブ (150 mg/日) とソラフェニブ (400 mg 1 日 2 回)、またはエルロチニブ (150 mg/日) とプラセボを投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の理論的根拠は、2 つの異なるキナーゼ阻害剤を組み合わせて、血管新生と上皮成長因子受容体 (EGFR) シグナル伝達の相乗的阻害を評価することです。
エルロチニブは、EGFR を標的とする経口チロシンキナーゼ阻害剤です。
ソラフェニブは、血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR)、血小板由来増殖因子受容体ベータ、Raf-1、Flt-3、および C-kit を標的とする経口チロシンキナーゼ阻害剤です。
これらの薬剤はまた、この併用療法を研究するための追加のサポートを提供する重複する有害事象プロファイルを示さない.
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Cancer Research
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Cancer Centers
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc./ The Mark H. Zangmeister Center
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
- Family Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78463
- Coastal Bend Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された局所進行性または転移性NSCLC（切除不能なステージIIIBまたはステージIV）。 適格な組織型には、腺癌および扁平上皮癌が含まれます。 限局性NSCLCの治療後に疾患が再発した患者も適格です。 ブラッシング、洗浄、または針吸引によって得られた細胞学的標本は許容されます。
- 応答評価基準に従って、従来の技術で >= 20 mm、またはスパイラル コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンで >= 10 mm として、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変固形腫瘍（RECIST）。
- 進行性疾患（進行性疾患または毒性のいずれかによる）に対する以前の細胞毒性化学療法レジメンが少なくとも1つ、2つ以下の失敗。
- -以前の治療による毒性効果からグレード1以下まで回復。
- -研究治療の開始の少なくとも28日前に放射線療法が完了している（緩和的な局所放射線を含まない）。 高度な設定で以前に照射された病変は、放射線の終了以降に明らかな腫瘍の進行が観察されない限り、標的病変として含めることはできません。
- 0～2のECOGパフォーマンスステータス。
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500、血小板 >= 75,000。
- -ヘモグロビン> = 9 g / dL（研究治療前の7日以内）。
- -国際正規化比（INR）<= 1.5またはプロトロンビン時間（PT）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）が機関の正常範囲（WNL）内
- -血清クレアチニン<= 1.5 x施設の正常上限（ULN） 試験治療前の7日以内。
- トランスアミナーゼ <= 3 x 制度上の ULN
- 出産の可能性のある女性患者と、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者が、治療中およびその後最低90日間、妊娠を防ぐために効果的な避妊法を使用することに同意する。
- -脳転移を4週間以上（手術および/または放射線療法で）治療し、CNS進行の証拠がない患者。
除外基準:
- -過去または現在の新生物の病歴（侵入診断以外）、治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん、または局所療法のみで治癒した他のがん、および無病生存期間（DFS）を除く) >= 3 年。
- 腫瘍に小細胞要素が混在している患者は不適格です。
- 妊娠中または授乳中。
- -NSCLCに対するEGFR TKIまたはVEGFR TKIによる以前の治療。 [注: 以前のセツキシマブおよび/またはベバシズマブの使用は許可されています]。
- -研究治療開始から90日以内の重大な心疾患
- -研究治療の開始前6か月以内の心筋梗塞。
- 胸部画像での心肥大または心電図（ECG）での心室肥大
- コントロール不良の高血圧
- 不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）。
- -抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈。
- -治験責任医師の意見では、心室性不整脈のリスクを高める心疾患の存在。
- -患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう深刻な基礎疾患。
- -主要な外科的処置、開腹生検、または治療開始から28日以内の重大な外傷、または研究の過程での主要な手術の必要性の予測。
- -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。
- -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴。
- -肺出血/出血イベント>=試験治療の28日以内のグレード2。
- 28日以内の他の非肺出血/出血イベント>=グレード3 研究治療。
- -出血素因または凝固障害の証拠または病歴。
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：併用療法
エルロチニブ + ソラフェニブ
|
コホート A に無作為に割り付けられた患者は、ソラフェニブ 400 mg (200 mg 錠 2 錠) を 1 日 2 回経口投与し、エルロチニブ 150 mg を 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
エルロチニブ + プラセボ
|
コホート B に無作為に割り付けられた患者は、エルロチニブ 150 mg を 1 日 1 回経口投与し、プラセボを 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：18ヶ月
|
全奏効率（ORR）は、治療に対して部分奏効または完全奏効した患者の割合として定義されます。 反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST; バージョン 1.0) によって評価されました。 完全奏効：すべての標的病変の消失、およびすべての非標的病変の消失。 部分奏効: 標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少 (最長直径のベースライン合計を参照) |
18ヶ月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月
|
無増悪生存期間は、治療の初日から腫瘍の進行が記録された日までの時間として定義されます。 反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) を使用して評価されました。 進行性疾患 (PD): 1 つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行 |
18ヶ月
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：18ヶ月
|
疾病管理率 (DCR) は、治療に対して部分的/完全/安定した反応を示す患者の割合として定義されます。 反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST; バージョン 1.0) によって評価されました。 完全奏効：すべての標的病変の消失、およびすべての非標的病変の消失。 部分奏効: 標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少する (最長直径のベースライン合計を参照) 安定奏効: 部分奏効と見なすのに十分な収縮も、進行性疾患と見なすのに十分な増加でもない。 (治療開始以降の直径の最小合計を基準として採用)。 |
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答期間
時間枠：18ヶ月
|
反応の持続時間は、客観的な反応が実現されてから、最初に病気の進行が記録されるまでの時間として定義されます。
疾患の進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変。
客観的反応 = CR + PR。
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.0) による標的病変の評価および MRI または CT による評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。
|
18ヶ月
|
|
6ヶ月のPFS
時間枠：6ヵ月
|
無増悪生存期間は、治療の初日から腫瘍の進行が記録された日までの時間として定義されます。
反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) を使用して評価されました。
進行性疾患 (PD): 1 つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行 (1)。
治療開始から 6 か月で進行が見られなかった参加者の割合をここに報告します。
|
6ヵ月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：18ヶ月
|
OS は、最初の治療から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
死亡の確認がない場合、または追跡期間を超えてデータが不足している場合、生存時間は、参加者が生きていることがわかっている最後の日付まで打ち切られました。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：David Spigel, M.D.、SCRI Development Innovations, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。