Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi/erlotinibi verrattuna erlotinibiin yksin aiemmin hoidetussa, pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu vaiheen II koe sorafenibistä ja erlotinibistä tai erlotinibistä yksinään aiemmin hoidetussa pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan uudempien kohdennettujen aineiden, erlotinibin ja sorafenibin, käyttöä potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai IV NSCLC ja jotka ovat saaneet 1–2 aiempaa kemoterapiahoitoa. Potilaat satunnaistetaan saamaan erlotinibia (150 mg/vrk) ja sorafenibia (400 mg kahdesti päivässä) tai erlotinibia (150 mg/vrk) ja lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen perusteena on yhdistää kaksi erillistä kinaasi-inhibiittoria angiogeneesin ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) signaloinnin synergistisen inhibition arvioimiseksi. Erlotinibi on suun kautta otettava tyrosiinikinaasin estäjä, joka kohdistuu EGFR:ään. Sorafenibi on oraalinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptoriin (VEGFR), verihiutaleperäiseen kasvutekijäreseptoriin beeta, Raf-1, Flt-3 ja C-kit. Näillä aineilla ei myöskään ole päällekkäisiä haittavaikutusprofiileja, mikä tarjosi lisätukea tämän yhdistelmähoidon tutkimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Cancer Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc./ The Mark H. Zangmeister Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (leikkauskelvoton vaihe IIIB tai vaihe IV). Sopivia histologioita ovat adenokarsinooma ja okasolusyöpä. Myös potilaat, joilla on toistuva sairaus paikallisen NSCLC:n hoidon jälkeen, ovat kelpoisia. Sytologiset näytteet, jotka on saatu harjaamalla, pesulla tai neulaimulla, ovat hyväksyttäviä.
  • Vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta (pisin kirjattava halkaisija) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kirjassa Solid Tumors (RECIST).
  • Vähintään yhden ja enintään kahden aikaisemman sytotoksisen kemoterapian epäonnistuminen edenneen taudin (joko etenevän taudin tai toksisuuden vuoksi).
  • Toipuminen kaikista aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista <= asteeseen 1.
  • Sädehoidon päättyminen vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista (ei sisällä palliatiivista paikallista säteilyä). Edistyneessä ympäristössä aiemmin säteilytettyjä leesioita ei voida sisällyttää kohdeleesioihin, ellei kasvaimen selkeää etenemistä ole havaittu säteilyn päättymisen jälkeen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500, verihiutaleet >= 75000.
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl (7 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa).
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <= 1,5 tai protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) laitoksen normaalirajoissa (WNL)
  • Seerumin kreatiniini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN) 7 päivän aikana ennen tutkimushoitoa.
  • Transaminaasit <= 3 x laitoksen ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on sovittu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan sen jälkeen.
  • Potilaat, jotka ovat hoitaneet aivometastaaseja yli 4 viikon kuluttua (leikkauksen ja/tai sädehoidon kanssa) ja joilla ei ole näyttöä keskushermoston etenemisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kasvainhistoria (muu kuin aloitusdiagnoosi), lukuun ottamatta hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa tai muita syöpiä, jotka on parannettu pelkästään paikallisella hoidolla ja taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ) >= 3 vuotta.
  • Potilaat, joilla on sekoitettuja kasvaimia pienisoluisten elementtien kanssa, eivät ole tukikelpoisia.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aiempi hoito EGFR TKI:llä tai VEGFR TKI:llä NSCLC:n hoitoon. [HUOM: aiempi setuksimabin ja/tai bevasitsumabin käyttö on sallittua].
  • Merkittävä sydänsairaus 90 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Kardiomegalia rintakehän kuvantamisessa tai kammioiden hypertrofia EKG:ssä
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa).
  • Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa.
  • Sydänsairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä lisää kammiorytmihäiriön riskiä.
  • Vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  • Keuhkoverenvuoto/verenvuoto >= aste 2 28 päivän sisällä tutkimushoidosta.
  • Mikä tahansa muu ei-keuhkoverenvuoto/verenvuoto >= aste 3 28 päivän sisällä tutkimushoidosta.
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
  • Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia
Erlotinibi + Sorafenibi
Lääke: Erlotinibi + Sorafenibi
Potilaat, jotka on satunnaistettu kohorttiin A, ottavat sorafenibia 400 mg (2 x 200 mg tablettia) suun kautta kahdesti päivässä ja erlotinibia 150 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Tarceva
  • Nexavar
Placebo Comparator: Plasebo
Erlotinibi + lumelääke
Lääke: Erlotinibi + lumelääke
Potilaat, jotka on satunnaistettu kohorttiin B, saavat erlotinibia 150 mg suun kautta kerran päivässä ja lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisobjektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon. Vasteet arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; versio 1.0) mukaan.

Täydellinen vastaus: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen ja kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen.

Osittainen vaste: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa (vertailuna pisimpien halkaisijoiden perussumma)
18 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin kasvaimen eteneminen dokumentoitiin. Vaste arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

Progressiivinen sairaus (PD): Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen
18 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on osittainen/täydellinen/stabiili vaste hoitoon. Vasteet arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; versio 1.0) mukaan.

Täydellinen vastaus: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen ja kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen.

Osittainen vaste: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa (vertailuna pisimpien halkaisijoiden perussumma) Vakaa vaste: Ei riittävää kutistumista osittaiseen vasteeseen eikä riittävää lisäystä etenevän taudin saamiseksi (vertailuna pienin halkaisijoiden summa hoidon aloittamisen jälkeen).
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi objektiivisen vasteen toteutumisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen. Sairauden eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien kriteereillä (RECIST v1.0) 20 %:n lisäyksenä kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusia vaurioita. Objektiivinen vastaus = CR + PR. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä tai CT:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
18 kuukautta
6 kuukauden PFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Progressiosta vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin kasvaimen eteneminen dokumentoitiin. Vaste arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Progressiivinen sairaus (PD): Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen (1). Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut taudin etenemistä 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, ilmoitetaan tässä.
6 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koska kuolemaa ei vahvistettu tai tietoja ei saatu seurantajakson jälkeen, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeiseen päivään, jonka osallistujan tiedettiin olevan elossa.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI LUN 160

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Erlotinibi + Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa