Sorafenib/Erlotinib kontra Erlotinib ensam i tidigare behandlad avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC (ickeopererbart stadium IIIB eller stadium IV). Kvalificerade histologier inkluderar adenokarcinom och skivepitelcancer. Patienter med återkommande sjukdom efter behandling för lokaliserad NSCLC är också berättigade. Cytologiska prover som erhållits genom borstning, tvättning eller nålaspiration är acceptabla.
• Minst en lesion som kan mätas noggrant i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >= 20 mm med konventionella tekniker, eller som >= 10 mm med spiral datoriserad tomografi (CT) skanning enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST).
• Misslyckande med minst en och inte mer än två tidigare cytotoxiska kemoterapiregimer för avancerad sjukdom (antingen på grund av progressiv sjukdom eller toxicitet).
• Återhämtning från eventuella toxiska effekter av tidigare behandling till <= grad 1.
• Avslutad strålbehandling minst 28 dagar före studiebehandlingens start (exklusive palliativ lokal strålning). Tidigare bestrålade lesioner i avancerad miljö kan inte inkluderas som mållesioner om inte tydlig tumörprogression har observerats sedan strålningens slut.
• En ECOG-prestandastatus på 0-2.
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500, blodplättar >= 75 000.
• Hemoglobin >= 9 g/dL (inom 7 dagar före studiebehandling).
• Internationellt normaliserat förhållande (INR) <= 1,5 eller protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT) inom institutionens normala gränser (WNL)
• Serumkreatinin <= 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) inom 7 dagar före studiebehandling.
• Transaminaser <= 3 x institutionell ULN
• Överenskommelse mellan kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter som har partners i fertil ålder att använda en effektiv form av preventivmedel för att förhindra graviditet under behandlingen, och i minst 90 dagar därefter.
• Patienter som har behandlat hjärnmetastaser >= 4 veckor bort (med operation och/eller strålbehandling) och inga tecken på CNS-progression.

Exklusions kriterier:

• Tidigare eller aktuell historia av neoplasm (annat än inträdesdiagnosen), med undantag för behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen, eller andra cancerformer som botats genom enbart lokal terapi, och en sjukdomsfri överlevnad (DFS) ) >= 3 år.
• Patienter som har blandade tumörer med småcelliga element är inte berättigade.
• Graviditet eller amning.
• Tidigare behandling med EGFR TKI eller VEGFR TKI för NSCLC. [OBS: tidigare användning av cetuximab och/eller bevacizumab är tillåten].
• Signifikant hjärtsjukdom inom 90 dagar efter påbörjad studiebehandling
• Hjärtinfarkt inom 6 månader före påbörjad studiebehandling.
• Kardiomegali på bröstavbildning eller ventrikulär hypertrofi på elektrokardiogram (EKG)
• Dåligt kontrollerad hypertoni
• Instabil angina (anginala symtom i vila).
• Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling.
• Förekomst av hjärtsjukdom som enligt utredarens uppfattning ökar risken för ventrikulär arytmi.
• Ett allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling.
• Ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar efter påbörjad behandling, eller förväntan om behovet av större operation under studiens gång.
• Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna.
• Någon tidigare historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
• Lungblödning/blödningshändelse >= grad 2 inom 28 dagar efter studiebehandling.
• Alla andra icke-pulmonella blödningar/blödningar >= grad 3 inom 28 dagar efter studiebehandlingen.
• Bevis eller historia av blödande diates eller koagulopati.
• Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur.