이전에 치료된 진행성 비소세포 폐암(NSCLC)에서 소라페닙/엘로티닙 대 엘로티닙 단독 요법
2022년 2월 15일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC
이전에 치료받은 진행성 비소세포폐암에서 소라페닙과 엘로티닙 또는 엘로티닙 단독의 무작위 이중맹검 위약 대조 2상 시험
이 시험은 이전에 1-2번의 화학 요법을 받은 IIIB기 또는 IV기 NSCLC 환자에서 새로운 표적 제제인 에를로티닙 및 소라페닙의 사용을 조사할 것입니다.
환자는 엘로티닙(150mg/일)과 소라페닙(400mg/일 2회) 또는 엘로티닙(150mg/일)과 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 이론적 근거는 혈관신생 및 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 신호전달의 상승적 억제를 평가하기 위해 두 가지 별개의 키나아제 억제제를 조합하는 것입니다.
엘로티닙은 EGFR을 표적으로 하는 경구 티로신 키나제 억제제입니다.
소라페닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR), 혈소판 유래 성장 인자 수용체 베타, Raf-1, Flt-3 및 C-kit를 표적으로 하는 경구용 티로신 키나아제 억제제입니다.
이들 약제는 또한 이 병용 요법을 연구하는 데 추가 지원을 제공하는 중복되는 부작용 프로파일을 나타내지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Cancer Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Cancer Centers
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Cancer Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc./ The Mark H. Zangmeister Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Collierville, Tennessee, 미국, 38017
- Family Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78463
- Coastal Bend Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(절제 불가능한 IIIB기 또는 IV기). 적격 조직학에는 선암종 및 편평 세포 암종이 포함됩니다. 국소 NSCLC 치료 후 재발성 질병이 있는 환자도 자격이 있습니다. 칫솔질, 세척 또는 바늘 흡인으로 얻은 세포학적 표본은 허용됩니다.
- 응답 평가 기준에 따라 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 >= 10mm로 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변 고형 종양(RECIST)에서.
- 진행성 질환(진행성 질환 또는 독성으로 인한)에 대한 이전의 세포독성 화학요법이 최소 1개 이상, 최대 2개까지 실패한 경우.
- 이전 치료의 모든 독성 효과에서 <= 1등급으로 회복.
- 연구 치료 시작 최소 28일 전에 방사선 요법 완료(완화 국소 방사선 제외). 진행된 설정에서 이전에 조사된 병변은 방사선 종료 이후 명확한 종양 진행이 관찰되지 않는 한 표적 병변으로 포함될 수 없습니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태.
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500, 혈소판 >= 75,000.
- 헤모글로빈 >= 9g/dL(연구 치료 전 7일 이내).
- 국제 표준화 비율(INR) <= 1.5 또는 기관의 정상 한계(WNL) 내 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
- 연구 치료 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN).
- 트랜스아미나제 <= 3 x 기관 ULN
- 가임 여성 환자와 가임 파트너가 있는 남성 환자가 치료 중 및 이후 최소 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하여 임신을 예방하는 데 동의합니다.
- 뇌 전이를 치료한 지 4주 이상(수술 및/또는 방사선 요법 포함) CNS 진행의 증거가 없는 환자.
제외 기준:
- 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 국소 요법만으로 완치된 기타 암 및 무병 생존(DFS)을 제외한 신생물의 과거 또는 현재 병력(진단 진단 제외) ) >= 3년.
- 소세포 요소와 혼합된 종양이 있는 환자는 부적격입니다.
- 임신 또는 수유.
- NSCLC에 대한 EGFR TKI 또는 VEGFR TKI로 사전 치료. [참고: 사전 cetuximab 및/또는 bevacizumab 사용이 허용됨].
- 연구 치료 시작 후 90일 이내의 중대한 심장 질환
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 심근 경색.
- 흉부 영상의 심비대 또는 심전도(ECG)의 심실 비대
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 불안정형 협심증(휴식 시 협심증 증상).
- 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥.
- 연구자의 의견으로는 심실성 부정맥의 위험을 증가시키는 심장 질환의 존재.
- 프로토콜 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태.
- 치료 시작 후 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
- 폐출혈/출혈 사례 >= 연구 치료 28일 이내에 등급 2.
- 연구 치료 28일 이내에 임의의 다른 비폐 출혈/출혈 사례 >= 3등급.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력.
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 요법
엘로티닙 + 소라페닙
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코호트 A에 무작위 배정된 환자는 소라페닙 400mg(200mg 정제 2개)을 1일 2회 경구 복용하고 엘로티닙 150mg을 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
엘로티닙 + 위약
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코호트 B에 무작위 배정된 환자는 엘로티닙 150mg을 하루에 한 번 경구로 복용하고 위약을 하루에 두 번 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 객관적 반응률(ORR)
기간: 18개월
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전체 반응률(ORR)은 치료에 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다. 응답은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST; 버전 1.0)에 의해 평가되었습니다. 완전한 반응: 모든 표적 병변의 소멸 및 모든 비표적 병변의 소멸. 부분 반응: 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소(가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 취함) |
18개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 18개월
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무진행 생존 기간은 치료 첫날부터 종양 진행이 기록된 날까지의 시간으로 정의됩니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 반응을 평가했습니다. 진행성 질병(PD): 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 |
18개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 18개월
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질병 통제율(DCR)은 치료에 대한 부분/완전/안정 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 응답은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST; 버전 1.0)에 의해 평가되었습니다. 완전한 반응: 모든 표적 병변의 소멸 및 모든 비표적 병변의 소멸. 부분 반응: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소(가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼음) 안정 반응: 부분 반응 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 진행성 질병 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없음 (치료 시작 이후 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼음). |
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 18개월
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반응 기간은 객관적인 반응이 실현된 시점부터 최초로 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.0)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변.
객관적 반응 = CR + PR.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI 또는 CT로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소.
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18개월
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6개월 PFS
기간: 6 개월
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무진행 생존 기간은 치료 첫날부터 종양 진행이 기록된 날까지의 시간으로 정의됩니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 반응을 평가했습니다.
진행성 질병(PD): 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행(1).
치료 시작으로부터 6개월에 진행이 없는 참가자의 백분율이 여기에 보고됩니다.
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6 개월
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전체 생존(OS)
기간: 18개월
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OS는 첫 번째 치료부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
사망이 확인되지 않았거나 추적 관찰 기간 이후의 데이터가 부족한 경우, 생존 시간은 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜로 검열되었습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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