Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib/Erlotinib versus Erlotinib alene i tidligere behandlet avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

15. februar 2022 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase II-forsøg med Sorafenib og Erlotinib eller Erlotinib alene i tidligere behandlet avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette forsøg vil undersøge brugen af ​​de nyere målrettede midler erlotinib og sorafenib hos patienter med stadium IIIB eller stadium IV NSCLC, som har modtaget 1-2 tidligere kemoterapiregimer. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage erlotinib (150 mg/dag) og sorafenib (400 mg to gange dagligt) eller erlotinib (150 mg/dag) og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for denne undersøgelse er at kombinere to forskellige kinasehæmmere for at evaluere synergistisk hæmning af angiogenese og epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) signalering. Erlotinib er en oral tyrosinkinasehæmmer, der retter sig mod EGFR. Sorafenib er en oral tyrosinkinasehæmmer rettet mod vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR), blodpladeafledt vækstfaktorreceptor beta, Raf-1, Flt-3 og C-kit. Disse midler udviser heller ikke overlappende bivirkningsprofiler, hvilket gav yderligere støtte til at studere denne kombinationsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc./ The Mark H. Zangmeister Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-operabelt stadium IIIB eller stadium IV). Kvalificerede histologier omfatter adenocarcinom og pladecellecarcinom. Patienter med tilbagevendende sygdom efter behandling for lokaliseret NSCLC er også kvalificerede. Cytologiske prøver opnået ved børstning, vask eller nålespiration er acceptable.
  • Mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 20 mm med konventionelle teknikker eller som >= 10 mm med spiral computertomografi (CT) scanning i henhold til responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST).
  • Svigt af mindst én og højst to tidligere cytotoksiske kemoterapi-regimer for fremskreden sygdom (enten på grund af progressiv sygdom eller toksicitet).
  • Restitution fra eventuelle toksiske virkninger af tidligere behandling til <= grad 1.
  • Afslutning af strålebehandling mindst 28 dage før start af studiebehandling (ikke inklusiv palliativ lokal stråling). Tidligere bestrålede læsioner i fremskreden tilstand kan ikke inkluderes som mållæsioner, medmindre der er observeret tydelig tumorprogression siden afslutningen af ​​strålingen.
  • En ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500, blodplader >= 75.000.
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL (inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling).
  • International normaliseret ratio (INR) <= 1,5 eller protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT) inden for institutionens normale grænser (WNL)
  • Serumkreatinin <= 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling.
  • Transaminaser <= 3 x institutionel ULN
  • Aftale mellem kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter, der har partnere i den fødedygtige alder, om at anvende en effektiv præventionsform for at forhindre graviditet under behandlingen og i minimum 90 dage derefter.
  • Patienter, der har behandlet hjernemetastaser >= 4 uger ude (med operation og/eller strålebehandling) og ingen tegn på CNS-progression.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende historie med neoplasmer (bortset fra indgangsdiagnosen), med undtagelse af behandlet ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller andre kræftformer helbredt ved lokal terapi alene og en sygdomsfri overlevelse (DFS) ) >= 3 år.
  • Patienter, der har blandede tumorer med småcellede elementer, er ikke kvalificerede.
  • Graviditet eller amning.
  • Forudgående behandling med EGFR TKI'er eller VEGFR TKI'er for NSCLC. [BEMÆRK: tidligere brug af cetuximab og/eller bevacizumab er tilladt].
  • Betydelig hjertesygdom inden for 90 dage efter start af undersøgelsesbehandling
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Kardiomegali på brystbilleddannelse eller ventrikulær hypertrofi på elektrokardiogram (EKG)
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Ustabil angina (anginale symptomer i hvile).
  • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling.
  • Tilstedeværelse af hjertesygdom, der efter undersøgerens opfattelse øger risikoen for ventrikulær arytmi.
  • En alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
  • En større kirurgisk procedure, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen, eller forventning om behovet for større operation i løbet af undersøgelsen.
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder.
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  • Lungeblødning/blødningshændelse >= grad 2 inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling.
  • Enhver anden ikke-pulmonal blødning/blødning >= grad 3 inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling.
  • Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati.
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Erlotinib + Sorafenib
Medicin: Erlotinib + Sorafenib
Patienter, der er randomiseret til kohorte A, vil tage sorafenib 400 mg (2 x 200 mg tabletter) oralt to gange dagligt og erlotinib 150 mg oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • Tarceva
  • Nexavar
Placebo komparator: Placebo
Erlotinib + Placebo
Medicin: Erlotinib + Placebo
Patienter, der er randomiseret til kohorte B, vil tage erlotinib 150 mg oralt én gang dagligt og placebo oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder

Samlet responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har en delvis eller fuldstændig respons på behandlingen. Svarene blev vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST; version 1.0).

Komplet respons: Forsvinden af ​​alle mållæsioner og forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner.

Delvis respons: Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner (med udgangspunkt i basissummen af ​​de længste diametre)
18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder

Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra den første behandlingsdag til den dag, hvor tumorprogression blev dokumenteret. Respons blev evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST).

Progressiv sygdom (PD): Udseende af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner
18 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 18 måneder

Disease Control Rate (DCR) er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har et delvist/fuldstændigt/stabilt respons på behandlingen. Svarene blev vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST; version 1.0).

Komplet respons: Forsvinden af ​​alle mållæsioner og forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner.

Delvis respons: Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner (med referencesummen af ​​de længste diametre) Stabil respons: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (med reference til den mindste sum af diametre siden behandlingen startede).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 18 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra det objektive respons er realiseret til tidspunktet til første dokumenterede sygdomsprogression. Sygdomsprogression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion, eller udseendet af nye læsioner. Objektiv respons = CR + PR. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR eller CT: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
18 måneder
6-måneders PFS
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra den første behandlingsdag til den dag, hvor tumorprogression blev dokumenteret. Respons blev evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST). Progressiv sygdom (PD): Fremkomst af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner (1). Procentdel af deltagere, der var progressionsfrie 6 måneder efter behandlingsstart, rapporteres her.
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
OS er defineret som tiden fra den første behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. I fravær af bekræftelse af død eller mangel på data ud over opfølgningsperioden, blev overlevelsestiden censureret til sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Studiestol: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2008

Først opslået (Skøn)

24. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI LUN 160

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner