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Sorafenib/Erlotinib versus Erlotinib allein bei vorbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

15. Februar 2022 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Sorafenib und Erlotinib oder Erlotinib allein bei vorbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

In dieser Studie wird die Anwendung der neueren zielgerichteten Wirkstoffe Erlotinib und Sorafenib bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB oder IV untersucht, die zuvor 1-2 Chemotherapien erhalten haben. Die Patienten werden randomisiert und erhalten Erlotinib (150 mg/Tag) und Sorafenib (400 mg zweimal täglich) oder Erlotinib (150 mg/Tag) und ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Grundprinzip dieser Studie besteht darin, zwei unterschiedliche Kinase-Inhibitoren zu kombinieren, um die synergistische Hemmung der Angiogenese und der Signalübertragung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) zu bewerten. Erlotinib ist ein oraler Tyrosinkinase-Hemmer, der auf EGFR abzielt. Sorafenib ist ein oraler Tyrosinkinase-Hemmer, der auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor (VEGFR), den Blutplättchen-Wachstumsfaktor-Rezeptor Beta, Raf-1, Flt-3 und C-Kit abzielt. Diese Wirkstoffe weisen auch keine überlappenden Nebenwirkungsprofile auf, was eine zusätzliche Unterstützung für die Untersuchung dieser Kombinationstherapie lieferte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc./ The Mark H. Zangmeister Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC (inoperables Stadium IIIB oder Stadium IV). Geeignete Histologien umfassen Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom. Patienten mit rezidivierender Erkrankung nach Behandlung eines lokalisierten NSCLC sind ebenfalls förderfähig. Zytologische Proben, die durch Bürsten, Waschen oder Nadelaspiration gewonnen wurden, sind akzeptabel.
  • Mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit konventionellen Techniken als >= 20 mm oder als >= 10 mm mit Spiral-Computertomographie (CT) gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen als >= 10 mm genau gemessen werden kann bei soliden Tumoren (RECIST).
  • Versagen von mindestens einer und nicht mehr als zwei vorherigen zytotoxischen Chemotherapien bei fortgeschrittener Erkrankung (entweder aufgrund fortschreitender Erkrankung oder Toxizität).
  • Erholung von allen toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie auf <= Grad 1.
  • Abschluss der Strahlentherapie mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung (ohne palliative Lokalbestrahlung). Zuvor bestrahlte Läsionen im fortgeschrittenen Setting können nicht als Zielläsionen aufgenommen werden, es sei denn, es wurde seit dem Ende der Bestrahlung eine eindeutige Tumorprogression beobachtet.
  • Ein ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500, Blutplättchen >= 75.000.
  • Hämoglobin >= 9 g/dl (innerhalb von 7 Tagen vor Studienbehandlung).
  • International normalisiertes Verhältnis (INR) <= 1,5 oder Prothrombinzeit (PT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb der normalen Grenzen (WNL) der Einrichtung
  • Serumkreatinin <= 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 7 Tagen vor Studienbehandlung.
  • Transaminasen <= 3 x institutioneller ULN
  • Zustimmung von weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter und männlichen Patienten mit gebärfähigen Partnern zur Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung und für mindestens 90 Tage danach.
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen >= 4 Wochen (mit Operation und/oder Strahlentherapie) und ohne Anzeichen einer ZNS-Progression.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Neoplasmen (mit Ausnahme der Eingangsdiagnose), mit Ausnahme von behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen Krebsarten, die allein durch lokale Therapie geheilt wurden, und einem krankheitsfreien Überleben (DFS ) >= 3 Jahre.
  • Patienten mit gemischten Tumoren mit kleinzelligen Elementen sind nicht förderfähig.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorherige Behandlung mit EGFR-TKIs oder VEGFR-TKIs bei NSCLC. [HINWEIS: Die vorherige Anwendung von Cetuximab und/oder Bevacizumab ist erlaubt].
  • Signifikante Herzerkrankung innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Kardiomegalie in der Brustbildgebung oder ventrikuläre Hypertrophie im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Instabile Angina pectoris (Angina pectoris im Ruhezustand).
  • Herzkammerarrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern.
  • Vorhandensein einer Herzerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer ventrikulären Arrhythmie erhöht.
  • Eine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
  • Ein größerer chirurgischer Eingriff, eine offene Biopsie oder eine signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung oder die Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Jegliche Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie.
  • Lungenblutung/Blutungsereignis >= Grad 2 innerhalb von 28 Tagen der Studienbehandlung.
  • Alle anderen nicht pulmonalen Blutungen/Blutungsereignisse >= Grad 3 innerhalb von 28 Tagen der Studienbehandlung.
  • Nachweis oder Anamnese einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
  • Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
Erlotinib + Sorafenib
Arzneimittel: Erlotinib + Sorafenib
Patienten, die in Kohorte A randomisiert werden, nehmen zweimal täglich 400 mg Sorafenib (2 x 200-mg-Tabletten) und einmal täglich 150 mg Erlotinib oral ein.
Andere Namen:
  • Tarceva
  • Nexavar
Placebo-Komparator: Placebo
Erlotinib + Placebo
Arzneimittel: Erlotinib + Placebo
Patienten, die in Kohorte B randomisiert werden, nehmen Erlotinib 150 mg einmal täglich oral und Placebo zweimal täglich oral ein.
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 18 Monate

Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen. Das Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; Version 1.0) bewertet.

Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen und Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen.

Partielles Ansprechen: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen (wobei die Ausgangssumme der längsten Durchmesser als Referenz genommen wird)
18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum Tag der dokumentierten Tumorprogression. Das Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet.

Progressive Erkrankung (PD): Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen
18 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 18 Monate

Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die teilweise/vollständig/stabil auf die Therapie ansprechen. Das Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; Version 1.0) bewertet.

Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen und Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen.

Partielles Ansprechen: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen (wobei die Summe der längsten Durchmesser als Basislinie als Referenz genommen wird). (unter Bezugnahme auf die kleinste Durchmessersumme seit Beginn der Behandlung).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 18 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Erreichen des objektiven Ansprechens bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Krankheitsprogression. Die Krankheitsprogression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten von neue Läsionen. Objektives Ansprechen = CR + PR. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT oder CT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
18 Monate
6-Monats-PFS
Zeitfenster: 6 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum Tag, an dem die Tumorprogression dokumentiert wurde. Das Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet. Progressive Erkrankung (PD): Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen (1). Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die 6 Monate nach Behandlungsbeginn progressionsfrei waren.
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. In Ermangelung einer Todesbestätigung oder fehlender Daten über den Nachbeobachtungszeitraum hinaus wurde die Überlebenszeit auf das letzte Datum zensiert, von dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienstuhl: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI LUN 160

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