Sorafenib/Erlotinib versus Erlotinib alene i tidligere behandlet avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (ikke-opererbart stadium IIIB eller stadium IV). Kvalifiserte histologier inkluderer adenokarsinom og plateepitelkarsinom. Pasienter med tilbakevendende sykdom etter behandling for lokalisert NSCLC er også kvalifisert. Cytologiske prøver oppnådd ved børsting, vask eller nålespirasjon er akseptable.
• Minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >= 20 mm med konvensjonelle teknikker, eller som >= 10 mm med spiral datastyrt tomografi (CT) skanning i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST).
• Svikt i minst én og ikke mer enn to tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer for avansert sykdom (enten på grunn av progressiv sykdom eller toksisitet).
• Gjenoppretting fra eventuelle toksiske effekter av tidligere behandling til <= grad 1.
• Gjennomføring av strålebehandling minst 28 dager før oppstart av studiebehandling (ikke inkludert palliativ lokal stråling). Tidligere bestrålte lesjoner i avansert setting kan ikke inkluderes som mållesjoner med mindre det er observert tydelig tumorprogresjon siden slutten av strålingen.
• En ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500, blodplater >= 75.000.
• Hemoglobin >= 9 g/dL (innen 7 dager før studiebehandling).
• Internasjonalt normalisert forhold (INR) <= 1,5 eller protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT) innenfor institusjonens normale grenser (WNL)
• Serumkreatinin <= 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) innen 7 dager før studiebehandling.
• Transaminaser <= 3 x institusjonell ULN
• Avtale mellom kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter som har partnere i fertil alder om å bruke en effektiv prevensjonsform for å forhindre graviditet under behandlingen, og i minimum 90 dager deretter.
• Pasienter som har behandlet hjernemetastaser >= 4 uker ut (med kirurgi og/eller strålebehandling) og ingen tegn på CNS-progresjon.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nåværende historie med neoplasmer (annet enn inngangsdiagnosen), med unntak av behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen, eller andre kreftformer kurert av lokal terapi alene, og en sykdomsfri overlevelse (DFS) ) >= 3 år.
• Pasienter som har blandede svulster med småcellede elementer er ikke kvalifisert.
• Graviditet eller amming.
• Tidligere behandling med EGFR TKI eller VEGFR TKI for NSCLC. [MERK: tidligere bruk av cetuximab og/eller bevacizumab er tillatt].
• Betydelig hjertesykdom innen 90 dager etter oppstart av studiebehandling
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling.
• Kardiomegali på brystavbildning eller ventrikkelhypertrofi på elektrokardiogram (EKG)
• Dårlig kontrollert hypertensjon
• Ustabil angina (anginale symptomer i hvile).
• Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling.
• Tilstedeværelse av hjertesykdom som etter utrederens mening øker risikoen for ventrikkelarytmi.
• En alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
• En større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager etter påbegynt behandling, eller forventning om behovet for større kirurgi i løpet av studien.
• Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene.
• Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
• Lungeblødning/blødningshendelse >= grad 2 innen 28 dager etter studiebehandling.
• Enhver annen ikke-pulmonal blødning/blødning >= grad 3 innen 28 dager etter studiebehandling.
• Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati.
• Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd.