Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib/Erlotynib w porównaniu z samym erlotynibem we wcześniej leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC)

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II sorafenibu i erlotynibu lub samego erlotynibu u wcześniej leczonego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie nowszych leków celowanych, erlotynibu i sorafenibu, u pacjentów z NSCLC w stadium IIIB lub IV, którzy otrzymali wcześniej 1-2 schematy chemioterapii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej erlotynib (150 mg/dobę) i sorafenib (400 mg dwa razy na dobę) lub erlotynib (150 mg/dobę) i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnieniem tego badania jest połączenie dwóch różnych inhibitorów kinazy w celu oceny synergistycznego hamowania angiogenezy i sygnalizacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Erlotynib jest doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej, którego celem jest EGFR. Sorafenib jest doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej działającym na receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR), receptor płytkowego czynnika wzrostu beta, Raf-1, Flt-3 i C-kit. Środki te również nie wykazują nakładających się profili zdarzeń niepożądanych, co stanowi dodatkowe wsparcie dla badania tej terapii skojarzonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc./ The Mark H. Zangmeister Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (nieoperacyjny stopień IIIB lub stopień IV). Odpowiednie histologie obejmują gruczolakoraka i raka płaskonabłonkowego. Kwalifikują się również pacjenci z nawrotem choroby po leczeniu miejscowego NSCLC. Akceptowalne są próbki cytologiczne uzyskane przez szczotkowanie, płukanie lub aspirację igłową.
  • Co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (CT) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Niepowodzenie co najmniej jednego i nie więcej niż dwóch wcześniejszych schematów chemioterapii cytotoksycznej w zaawansowanej chorobie (z powodu postępującej choroby lub toksyczności).
  • Wyzdrowienie z wszelkich toksycznych skutków wcześniejszej terapii do stopnia <= 1.
  • Zakończenie radioterapii co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (z wyłączeniem paliatywnej radioterapii miejscowej). Zmiany wcześniej napromieniane w zaawansowanym stadium nie mogą być zaliczane do zmian docelowych, chyba że od zakończenia napromieniania zaobserwowano wyraźną progresję nowotworu.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500, płytki krwi >= 75 000.
  • Hemoglobina >= 9 g/dl (w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku).
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <= 1,5 lub czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w granicach normy (WNL) danej instytucji
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) w ciągu 7 dni przed badanym leczeniem.
  • Transaminazy <= 3 x ULN w placówce
  • Zgoda pacjentek w wieku rozrodczym i pacjentów płci męskiej mających partnerów w wieku rozrodczym na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu.
  • Pacjenci, u których wyleczono przerzuty do mózgu w ciągu >= 4 tygodni (operacją i/lub radioterapią) i u których nie stwierdzono progresji OUN.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór w przeszłości lub obecnie (inny niż rozpoznanie wstępne), z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów wyleczonych wyłącznie terapią miejscową, oraz przeżycie wolne od choroby (DFS ) >= 3 lata.
  • Pacjenci z mieszanymi guzami z elementami drobnokomórkowymi nie kwalifikują się.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Wcześniejsze leczenie EGFR TKI lub VEGFR TKI z powodu NSCLC. [UWAGA: dozwolone jest wcześniejsze stosowanie cetuksymabu i/lub bewacyzumabu].
  • Poważna choroba serca w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Kardiomegalia w obrazowaniu klatki piersiowej lub przerost komór w elektrokardiogramie (EKG)
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Niestabilna dusznica bolesna (objawy dusznicy bolesnej w spoczynku).
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego.
  • Obecność choroby serca, która w opinii badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
  • Poważny podstawowy stan chorobowy, który może upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie badania.
  • Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej.
  • Krwotok płucny/krwawienie ≥ stopnia 2. w ciągu 28 dni leczenia w ramach badania.
  • Każdy inny krwotok/krwawienie inne niż płucne >= stopnia 3. w ciągu 28 dni leczenia w ramach badania.
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Erlotynib + Sorafenib
Lek: Erlotynib + Sorafenib
Pacjenci przydzieleni losowo do kohorty A będą przyjmować sorafenib w dawce 400 mg (2 tabletki po 200 mg) doustnie dwa razy dziennie i erlotynib w dawce 150 mg doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
  • Nexavar
Komparator placebo: Placebo
Erlotynib + Placebo
Lek: Erlotynib + Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do Kohorty B będą przyjmować 150 mg erlotynibu doustnie raz dziennie i placebo doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Tarcewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie. Odpowiedzi oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST; wersja 1.0).

Całkowita odpowiedź: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych.

Częściowa odpowiedź: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic)
18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia do dnia udokumentowania progresji nowotworu. Odpowiedź oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

Postępująca choroba (PD): Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe
18 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów z częściową/całkowitą/stabilną odpowiedzią na leczenie. Odpowiedzi oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST; wersja 1.0).

Całkowita odpowiedź: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych.

Częściowa odpowiedź: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian (biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic) Stabilna odpowiedź: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować częściową odpowiedź, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę średnic od rozpoczęcia obróbki).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od uzyskania obiektywnej odpowiedzi do czasu wystąpienia pierwszej udokumentowanej progresji choroby. Progresję choroby definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowe uszkodzenia. Obiektywna odpowiedź = CR + PR. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI lub CT: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
18 miesięcy
6-miesięczny PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia do dnia udokumentowania progresji nowotworu. Odpowiedź oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Postępująca choroba (PD): Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe (1). Odsetek uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, podano tutaj.
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszego zabiegu do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia zgonu lub braku danych poza okresem obserwacji czas przeżycia ocenzurowano do ostatniej daty, o której wiadomo było, że uczestnik żyje.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI LUN 160

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj