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Sorafenibe/Erlotinibe Versus Erlotinibe Isolado em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Avançado Previamente Tratado

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de sorafenibe e erlotinibe ou erlotinibe isolado em câncer de pulmão de células não pequenas avançado previamente tratado

Este estudo investigará o uso dos novos agentes direcionados erlotinib e sorafenib em pacientes com estágio IIIB ou estágio IV NSCLC que receberam 1-2 regimes de quimioterapia anteriores. Os pacientes serão randomizados para receber erlotinibe (150 mg/dia) e sorafenibe (400 mg duas vezes ao dia) ou erlotinibe (150 mg/dia) e um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A justificativa deste estudo é combinar dois inibidores de quinase distintos para avaliar a inibição sinérgica da angiogênese e a sinalização do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). O erlotinibe é um inibidor oral de tirosina quinase que tem como alvo o EGFR. O sorafenibe é um inibidor oral de tirosina quinase direcionado ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR), receptor beta do fator de crescimento derivado de plaquetas, Raf-1, Flt-3 e C-kit. Esses agentes também não exibem perfis de eventos adversos sobrepostos, o que fornece suporte adicional para o estudo dessa terapia de combinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc./ The Mark H. Zangmeister Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente (estágio irressecável IIIB ou estágio IV). Histologias elegíveis incluem adenocarcinoma e carcinoma de células escamosas. Pacientes com doença recorrente após tratamento para NSCLC localizado também são elegíveis. Amostras citológicas obtidas por escovação, lavagem ou aspiração com agulha são aceitáveis.
  • Pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como >= 20 mm com técnicas convencionais, ou como >= 10 mm com tomografia computadorizada (TC) espiral de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
  • Falha de pelo menos um e não mais de dois regimes de quimioterapia citotóxica anteriores para doença avançada (devido a doença progressiva ou toxicidade).
  • Recuperação de quaisquer efeitos tóxicos da terapia anterior para <= grau 1.
  • Conclusão da radioterapia pelo menos 28 dias antes do início do tratamento do estudo (não incluindo radiação local paliativa). As lesões previamente irradiadas no cenário avançado não podem ser incluídas como lesões-alvo, a menos que tenha sido observada progressão clara do tumor desde o final da radiação.
  • Um status de desempenho ECOG de 0-2.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500, plaquetas >= 75.000.
  • Hemoglobina >= 9 g/dL (dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo).
  • Razão normalizada internacional (INR) <= 1,5 ou tempo de protrombina (PT)/tempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro dos limites normais (WNL) da instituição
  • Creatinina sérica <= 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN) dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo.
  • Transaminases <= 3 x LSN institucional
  • Acordo de pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino que têm parceiros com potencial para engravidar para usar uma forma eficaz de contracepção para prevenir a gravidez durante o tratamento e por um período mínimo de 90 dias após o tratamento.
  • Pacientes que trataram metástases cerebrais >= 4 semanas (com cirurgia e/ou radioterapia) e sem evidência de progressão do SNC.

Critério de exclusão:

  • História passada ou atual de neoplasia (além do diagnóstico de entrada), com exceção de câncer de pele não melanoma tratado ou carcinoma in situ do colo do útero, ou outros cânceres curados apenas por terapia local, e uma sobrevida livre de doença (DFS ) >= 3 anos.
  • Os pacientes que têm tumores mistos com elementos de células pequenas são inelegíveis.
  • Gravidez ou lactação.
  • Tratamento prévio com EGFR TKIs ou VEGFR TKIs para NSCLC. [NOTA: o uso prévio de cetuximabe e/ou bevacizumabe é permitido].
  • Doença cardíaca significativa dentro de 90 dias após o início do tratamento do estudo
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
  • Cardiomegalia na imagem do tórax ou hipertrofia ventricular no eletrocardiograma (ECG)
  • Hipertensão mal controlada
  • Angina instável (sintomas anginosos em repouso).
  • Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica.
  • Presença de doença cardíaca que, na opinião do investigador, aumenta o risco de arritmia ventricular.
  • Uma condição médica subjacente grave que prejudicaria a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo.
  • Um grande procedimento cirúrgico, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias após o início do tratamento, ou antecipação da necessidade de uma grande cirurgia durante o curso do estudo.
  • AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
  • Qualquer história prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
  • Evento de hemorragia/sangramento pulmonar >= grau 2 dentro de 28 dias após o tratamento do estudo.
  • Qualquer outro evento de hemorragia/sangramento não pulmonar >= grau 3 dentro de 28 dias após o tratamento do estudo.
  • Evidência ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada
Erlotinibe + Sorafenibe
Medicamento: Erlotinibe + Sorafenibe
Os pacientes randomizados para a Coorte A tomarão sorafenibe 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) por via oral duas vezes ao dia e erlotinibe 150 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Tarceva
  • Nexavar
Comparador de Placebo: Placebo
Erlotinibe + Placebo
Medicamento: Erlotinibe + Placebo
Os pacientes randomizados para a Coorte B tomarão erlotinibe 150 mg por via oral uma vez ao dia e placebo por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Tarceva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva Geral (ORR)
Prazo: 18 meses

A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a porcentagem de pacientes que apresentam uma resposta parcial ou completa à terapia. As respostas foram avaliadas pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST; versão 1.0).

Resposta Completa: Desaparecimento de todas as lesões-alvo e desaparecimento de todas as lesões não-alvo.

Resposta Parcial: Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo (tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros mais longos)
18 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 18 meses

A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até o dia em que a progressão do tumor foi documentada. A resposta foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).

Doença Progressiva (DP): Aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes
18 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 18 meses

A Taxa de Controle da Doença (DCR) é definida como a porcentagem de pacientes que têm uma resposta parcial/completa/estável à terapia. As respostas foram avaliadas pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST; versão 1.0).

Resposta Completa: Desaparecimento de todas as lesões-alvo e desaparecimento de todas as lesões não-alvo.

Resposta Parcial: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo (tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros mais longos) Resposta Estável: Nem encolhimento suficiente para qualificar para resposta parcial, nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (tomando como referência a menor soma de diâmetros desde o início do tratamento).
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: 18 meses
A duração da resposta é definida como o tempo desde que a resposta objetiva é realizada até o momento da primeira progressão documentada da doença. A progressão da doença é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. Resposta Objetiva = CR + PR. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI ou CT: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
18 meses
PFS de 6 meses
Prazo: 6 meses
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até o dia em que a progressão do tumor foi documentada. A resposta foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Doença Progressiva (DP): Aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes (1). A porcentagem de participantes que estavam livres de progressão em 6 meses desde o início do tratamento é relatada aqui.
6 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 18 meses
OS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa. Na ausência de confirmação da morte ou falta de dados além do período de acompanhamento, o tempo de sobrevida foi censurado para a última data em que o participante estava vivo.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCRI LUN 160

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