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Sorafenib/Erlotinib rispetto a Erlotinib da solo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato precedentemente trattato

15 febbraio 2022 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Uno studio di fase II randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su Sorafenib ed Erlotinib o Erlotinib da solo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente trattato

Questo studio esaminerà l'uso dei nuovi agenti mirati erlotinib e sorafenib in pazienti con NSCLC in stadio IIIB o stadio IV che hanno ricevuto 1-2 precedenti regimi chemioterapici. I pazienti saranno randomizzati a ricevere erlotinib (150 mg/giorno) e sorafenib (400 mg due volte al giorno), o erlotinib (150 mg/giorno) e un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logica di questo studio è combinare due distinti inibitori della chinasi per valutare l'inibizione sinergica dell'angiogenesi e la segnalazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Erlotinib è un inibitore orale della tirosina chinasi che prende di mira l'EGFR. Sorafenib è un inibitore orale della tirosina chinasi che prende di mira il recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR), il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine beta, Raf-1, Flt-3 e C-kit. Questi agenti inoltre non presentano profili di eventi avversi sovrapposti che hanno fornito ulteriore supporto per lo studio di questa terapia di combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc./ The Mark H. Zangmeister Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente (stadio IIIB o stadio IV non resecabile). Le istologie ammissibili includono l'adenocarcinoma e il carcinoma a cellule squamose. Sono ammissibili anche i pazienti con malattia ricorrente dopo il trattamento per NSCLC localizzato. Sono accettabili campioni citologici ottenuti mediante spazzolatura, lavaggio o agoaspirazione.
  • Almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 20 mm con tecniche convenzionali, o come >= 10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
  • Fallimento di almeno uno e non più di due precedenti regimi chemioterapici citotossici per malattia avanzata (a causa di malattia progressiva o tossicità).
  • Recupero da qualsiasi effetto tossico della terapia precedente a <= grado 1.
  • Completamento della radioterapia almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (escluse le radiazioni locali palliative). Lesioni precedentemente irradiate in ambito avanzato non possono essere incluse come lesioni bersaglio a meno che non sia stata osservata una chiara progressione del tumore dopo la fine della radiazione.
  • Un performance status ECOG di 0-2.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500, piastrine >= 75.000.
  • Emoglobina >= 9 g/dL (entro 7 giorni prima del trattamento in studio).
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) <= 1,5 o tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro i limiti normali (WNL) dell'istituto
  • - Creatinina sierica <= 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) entro 7 giorni prima del trattamento in studio.
  • Transaminasi <= 3 x ULN istituzionale
  • Accordo delle pazienti di sesso femminile in età fertile e dei pazienti di sesso maschile che hanno partner in età fertile a utilizzare una forma efficace di contraccezione per prevenire la gravidanza durante il trattamento e per un minimo di 90 giorni successivi.
  • Pazienti che hanno trattato metastasi cerebrali >= 4 settimane fuori (con intervento chirurgico e/o radioterapia) e nessuna evidenza di progressione del sistema nervoso centrale.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi passata o attuale di neoplasia (diversa dalla diagnosi di ingresso), ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato o del carcinoma in situ della cervice, o di altri tumori curati con la sola terapia locale e una sopravvivenza libera da malattia (DFS ) >= 3 anni.
  • I pazienti che hanno tumori misti con elementi a piccole cellule non sono idonei.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Trattamento precedente con TKI EGFR o TKI VEGFR per NSCLC. [NOTA: è consentito l'uso precedente di cetuximab e/o bevacizumab].
  • - Malattia cardiaca significativa entro 90 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Cardiomegalia all'imaging del torace o ipertrofia ventricolare all'elettrocardiogramma (ECG)
  • Ipertensione mal controllata
  • Angina instabile (sintomi anginosi a riposo).
  • Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica.
  • Presenza di malattia cardiaca che, a parere dello sperimentatore, aumenta il rischio di aritmia ventricolare.
  • Una grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo.
  • Una procedura chirurgica importante, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni dall'inizio del trattamento o l'anticipazione della necessità di un intervento chirurgico importante durante il corso dello studio.
  • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
  • Emorragia polmonare/evento di sanguinamento >= grado 2 entro 28 giorni dal trattamento in studio.
  • Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento non polmonare >= grado 3 entro 28 giorni dal trattamento in studio.
  • Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione
Erlotinib + Sorafenib
Droga: Erlotinib + Sorafenib
I pazienti randomizzati alla coorte A assumeranno sorafenib 400 mg (2 compresse da 200 mg) per via orale due volte al giorno ed erlotinib 150 mg per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Tarceva
  • Nexavar
Comparatore placebo: Placebo
Erlotinib + Placebo
Droga: Erlotinib + Placebo
I pazienti randomizzati alla coorte B assumeranno erlotinib 150 mg per via orale una volta al giorno e placebo per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva globale (ORR)
Lasso di tempo: 18 mesi

Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale o completa alla terapia. Le risposte sono state valutate dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST; versione 1.0).

Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio.

Risposta parziale: almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi)
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dal primo giorno di trattamento fino al giorno in cui è stata documentata la progressione del tumore. La risposta è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).

Malattia progressiva (PD): comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio
18 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 18 mesi

Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale/completa/stabile alla terapia. Le risposte sono state valutate dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST; versione 1.0).

Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio.

Risposta parziale: una riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi) Risposta stabile: né una contrazione sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale, né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva (prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri dall'inizio del trattamento).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: 18 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo da quando si realizza la risposta obiettiva fino al momento della prima progressione documentata della malattia. La progressione della malattia è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. Risposta obiettiva = CR + PR. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
18 mesi
PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dal primo giorno di trattamento fino al giorno in cui è stata documentata la progressione del tumore. La risposta è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Malattia progressiva (PD): comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio (1). La percentuale di partecipanti che erano liberi da progressione a 6 mesi dall'inizio del trattamento è riportata qui.
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 18 mesi
L'OS è definita come il tempo dal primo trattamento fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. In assenza di conferma della morte o mancanza di dati oltre il periodo di follow-up, il tempo di sopravvivenza è stato censurato fino all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI LUN 160

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