A szorafenib/erlotinib versus erlotinib önmagában korábban kezelt, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC (nem reszekálható IIIB vagy IV stádium). A támogatható szövettani vizsgálatok közé tartozik az adenokarcinóma és a laphámsejtes karcinóma. A lokalizált NSCLC kezelését követően visszatérő betegségben szenvedő betegek szintén jogosultak. Ecseteléssel, mosással vagy tűleszívással vett citológiai minták elfogadhatók.
• Legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő átmérő) hagyományos technikákkal >= 20 mm, vagy spirális számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal >= 10 mm a válaszértékelési kritériumok szerint a Szilárd daganatokban (RECIST).
• Legalább egy, de legfeljebb két korábbi citotoxikus kemoterápia sikertelensége előrehaladott betegség esetén (akár progresszív betegség, akár toxicitás miatt).
• A korábbi terápia bármely toxikus hatásából való felépülés <= 1. fokozatig.
• A sugárterápia befejezése legalább 28 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt (kivéve a palliatív helyi sugárzást). A korábban besugárzott léziók előrehaladott környezetben nem szerepelhetnek céllézióként, hacsak nem figyeltek meg egyértelmű tumorprogressziót a besugárzás befejezése óta.
• Az ECOG teljesítmény állapota 0-2.
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500, vérlemezkék >= 75 000.
• Hemoglobin >= 9 g/dl (a vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül).
• Nemzetközi normalizált arány (INR) <= 1,5 vagy protrombin idő (PT) / részleges tromboplasztin idő (PTT) az intézmény normál határain (WNL) belül
• A szérum kreatinin értéke <= 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) a vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül.
• Transaminázok <= 3 x intézményi ULN
• Fogamzóképes korú nőbetegek és fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfibetegek beleegyezése, hogy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazzanak a terhesség megelőzésére a kezelés alatt és azt követően legalább 90 napig.
• Azok a betegek, akiknél az agyi metasztázisokat több mint 4 hete kezelték (műtéttel és/vagy sugárterápiával), és nincs bizonyíték a központi idegrendszeri progresszióra.

Kizárási kritériumok:

• Múltbeli vagy jelenlegi daganatos megbetegedések (a kezdeti diagnózis kivételével), kivéve a kezelt nem melanómás bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot, vagy más, kizárólag helyi terápiával gyógyítható rákot, valamint a betegségmentes túlélést (DFS) ) >= 3 év.
• Azok a betegek, akiknek kissejtes elemekkel kevert daganata van, nem jogosultak.
• Terhesség vagy szoptatás.
• Előzetes kezelés EGFR TKI-kkel vagy VEGFR TKI-kkal NSCLC esetén. [MEGJEGYZÉS: A cetuximab és/vagy a bevacizumab előzetes alkalmazása megengedett].
• Jelentős szívbetegség a vizsgálati kezelés megkezdését követő 90 napon belül
• Szívinfarktus a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül.
• Kardiomegália a mellkasi képalkotáson vagy kamrai hipertrófia az elektrokardiogramon (EKG)
• Rosszul szabályozott magas vérnyomás
• Instabil angina (anginás tünetek nyugalomban).
• Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek.
• Szívbetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a kamrai aritmia kockázatát.
• Súlyos alapbetegség, amely rontja a beteg azon képességét, hogy protokoll kezelésben részesüljön.
• Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a kezelés megkezdését követő 28 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóan jelentős műtétre lesz szükség.
• Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 6 hónapban.
• Bármilyen korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében.
• Tüdővérzés/vérzés >= 2. fokozat a vizsgálati kezelést követő 28 napon belül.
• Bármilyen egyéb nem tüdővérzés/vérzés >= 3. fokozat a vizsgálati kezelést követő 28 napon belül.
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete.
• Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.