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Sorafenib/Erlotinib versus Erlotinib solo en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado previamente tratado

15 de febrero de 2022 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de sorafenib y erlotinib o erlotinib solo en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado tratado previamente

Este ensayo investigará el uso de los nuevos agentes dirigidos erlotinib y sorafenib en pacientes con NSCLC en estadio IIIB o estadio IV que han recibido 1-2 regímenes de quimioterapia anteriores. Los pacientes serán aleatorizados para recibir erlotinib (150 mg/día) y sorafenib (400 mg dos veces al día), o erlotinib (150 mg/día) y un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fundamento de este estudio es combinar dos inhibidores de quinasa distintos para evaluar la inhibición sinérgica de la angiogénesis y la señalización del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Erlotinib es un inhibidor oral de la tirosina cinasa que se dirige al EGFR. Sorafenib es un inhibidor oral de la tirosina cinasa que actúa sobre el receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR), el receptor beta del factor de crecimiento derivado de plaquetas, Raf-1, Flt-3 y C-kit. Estos agentes tampoco muestran perfiles de eventos adversos superpuestos, lo que brindó apoyo adicional para estudiar esta terapia de combinación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc./ The Mark H. Zangmeister Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente (estadio IIIB o estadio IV no resecable). Las histologías elegibles incluyen adenocarcinoma y carcinoma de células escamosas. Los pacientes con enfermedad recurrente después del tratamiento para NSCLC localizado también son elegibles. Las muestras citológicas obtenidas por cepillado, lavado o aspiración con aguja son aceptables.
  • Al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >= 20 mm con técnicas convencionales, o como >= 10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
  • Fracaso de al menos uno y no más de dos regímenes previos de quimioterapia citotóxica para enfermedad avanzada (ya sea debido a enfermedad progresiva o toxicidad).
  • Recuperación de cualquier efecto tóxico de la terapia previa a <= grado 1.
  • Finalización de la radioterapia al menos 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio (sin incluir la radiación local paliativa). Las lesiones previamente irradiadas en el entorno avanzado no pueden incluirse como lesiones diana a menos que se haya observado una clara progresión del tumor desde el final de la radiación.
  • Un estado de rendimiento ECOG de 0-2.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1.500, plaquetas >= 75.000.
  • Hemoglobina >= 9 g/dL (dentro de los 7 días previos al tratamiento del estudio).
  • Razón internacional normalizada (INR) <= 1,5 o tiempo de protrombina (PT)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro de los límites normales (WNL) de la institución
  • Creatinina sérica <= 1,5 x límite superior normal institucional (ULN) dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio.
  • Transaminasas <= 3 x ULN institucional
  • Acuerdo de las pacientes en edad fértil y los pacientes varones que tienen parejas en edad fértil para utilizar un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo durante el tratamiento y durante un mínimo de 90 días después.
  • Pacientes que han tratado metástasis cerebrales >= 4 semanas (con cirugía y/o radioterapia) y sin evidencia de progresión del SNC.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes pasados ​​o actuales de neoplasia (que no sea el diagnóstico de ingreso), con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado o carcinoma in situ del cuello uterino, u otros cánceres curados solo con terapia local, y una supervivencia libre de enfermedad (DFS ) >= 3 años.
  • Los pacientes que tienen tumores mixtos con elementos de células pequeñas no son elegibles.
  • Embarazo o lactancia.
  • Tratamiento previo con TKI de EGFR o TKI de VEGFR para NSCLC. [NOTA: se permite el uso previo de cetuximab y/o bevacizumab].
  • Enfermedad cardíaca significativa dentro de los 90 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Cardiomegalia en imágenes de tórax o hipertrofia ventricular en electrocardiograma (ECG)
  • Hipertensión mal controlada
  • Angina inestable (síntomas anginosos en reposo).
  • Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico.
  • Presencia de enfermedad cardiaca que, a juicio del investigador, aumente el riesgo de arritmia ventricular.
  • Una afección médica subyacente grave que afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
  • Un procedimiento quirúrgico mayor, una biopsia abierta o una lesión traumática significativa dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el transcurso del estudio.
  • Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses.
  • Cualquier historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
  • Hemorragia pulmonar/evento hemorrágico >= grado 2 dentro de los 28 días del tratamiento del estudio.
  • Cualquier otro evento de hemorragia/sangrado no pulmonar >= grado 3 dentro de los 28 días del tratamiento del estudio.
  • Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  • Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de combinación
Erlotinib + Sorafenib
Droga: Erlotinib + Sorafenib
Los pacientes asignados al azar a la Cohorte A tomarán sorafenib 400 mg (2 tabletas de 200 mg) por vía oral dos veces al día y erlotinib 150 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Tarceva
  • Nexavar
Comparador de placebos: Placebo
Erlotinib + Placebo
Droga: Erlotinib + Placebo
Los pacientes asignados al azar a la Cohorte B tomarán 150 mg de erlotinib por vía oral una vez al día y placebo por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • Tarceva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva general (ORR)
Periodo de tiempo: 18 meses

La tasa de respuesta general (ORR) se define como el porcentaje de pacientes que tienen una respuesta parcial o completa a la terapia. Las respuestas se evaluaron mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST; versión 1.0).

Respuesta completa: Desaparición de todas las lesiones diana y desaparición de todas las lesiones no diana.

Respuesta parcial: al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana (tomando como referencia la suma inicial de los diámetros más largos)
18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 18 meses

La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta el día en que se documentó la progresión del tumor. La respuesta se evaluó utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).

Enfermedad Progresiva (EP): Aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes
18 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 18 meses

La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como el porcentaje de pacientes que tienen una respuesta parcial/completa/estable a la terapia. Las respuestas se evaluaron mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST; versión 1.0).

Respuesta completa: Desaparición de todas las lesiones diana y desaparición de todas las lesiones no diana.

Respuesta parcial: al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana (tomando como referencia la suma inicial de los diámetros más largos) Respuesta estable: ni una reducción suficiente para calificar para una respuesta parcial, ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (tomando como referencia la menor suma de diámetros desde que se inició el tratamiento).
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 18 meses
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde que se logra la respuesta objetiva hasta el momento en que se documenta la primera progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones. Respuesta Objetiva = CR + PR. Criterios de evaluación por respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
18 meses
SLP de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta el día en que se documentó la progresión del tumor. La respuesta se evaluó utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Enfermedad Progresiva (EP): Aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes (1). Aquí se informa el porcentaje de participantes que estaban libres de progresión a los 6 meses desde el inicio del tratamiento.
6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 18 meses
OS se define como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa. En ausencia de confirmación de muerte o falta de datos más allá del período de seguimiento, el tiempo de supervivencia se censuró hasta la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Silla de estudio: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRI LUN 160

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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