皮膚リーシュマニア症におけるミルテホシンの試験（ブラジル）
2010年4月14日 更新者：Hospital Universitário Professor Edgard Santos
ブラジルの皮膚リーシュマニア症患者におけるミルテホシンの経口投与の有効性と安全性を評価するための臨床試験は、実薬対照としての標準治療と比較
この試験の仮説は、皮膚リーシュマニア症のブラジル人患者における経口ミルテホシンの治療活性と安全性は、静脈内標準治療（アンチモン酸メグルミン - Glucantime®）と同等またはそれ以上であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、ブラジル
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
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Bahia
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Tancredo Neto、Bahia、ブラジル
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -新たに診断された（未治療の）皮膚リーシュマニア症 局所病変および組織サンプルまたは陽性培養におけるアマスティゴットの可視化、またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法または皮内皮膚テスト（モンテネグロテスト）によって診断された。
- 病変の数: 1 ～ 5 の潰瘍性病変。
- 病変の直径: 1 ～ 5 cm。
- 病気の期間：最大3か月。
除外基準:
安全性の懸念：
- 血小板数 <30 x 109/l
- 白血球数 <1 x 109/l
- ヘモグロビン < 5 g/100 ml
- ASAT、ALAT、AP 正常範囲の上限の 3 倍以上
- ビリルビンが正常範囲の上限の 2 倍を超える
- -血清クレアチニンまたはBUNが正常範囲の上限の1.5倍を超える
- -深刻な基礎疾患の証拠（心臓、腎臓、肝臓または肺）
- HIVに対する免疫不全または抗体
- 活動性結核、悪性疾患、重度のマラリア、HIV、またはその他の主要な感染症など、補償されていない、または管理されていない状態
- -授乳中、妊娠中（適切な検査によって決定される）、または治療期間に加えて2か月の出産の可能性のある女性の避妊が不十分
試験への不適格：
- -寄生虫学が陰性（吸引/塗抹）またはモンテネグロ検査が陰性
- -以前の抗リーシュマニア療法の歴史
- -研究手順を順守する能力を損なう状態
- 皮膚以外の重篤な感染症の合併
管理上の理由:
- -インフォームドコンセントを与える能力または意欲の欠如（患者および/または親/法定代理人）
- 調査の訪問/手続きに利用できないと予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.1
マナウス・アマゾナス州の皮膚リーシュマニア症患者を無作為に割り付け、ミルテフォシンを投与しました。
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ミルテホシン：10mgまたは50mgのミルテホシンを含むカプセル。 1 日あたり 2.5 mg/kg 体重の用量で 28 日間経口投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1.2
マナウス・アマゾナス州の皮膚リーシュマニア症患者は、アンチモン酸メグルミン（標準治療）を受けるように無作為に割り付けられました。
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アンチモン酸メグルミンを 20mg/kg/日の用量で 20 日間静脈内投与。
他の名前：
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実験的：2.1
コルテ・デ・ペドラ・バイアの皮膚リーシュマニア症患者は、無作為に割り付けられてミルテフォシンを投与されました。
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ミルテホシン：10mgまたは50mgのミルテホシンを含むカプセル。 1 日あたり 2.5 mg/kg 体重の用量で 28 日間経口投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2.2
Corte de Pedra-Bahia の皮膚リーシュマニア症患者は、アンチモン酸メグルミン (標準治療) を受けるよう無作為に割り付けられました。
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アンチモン酸メグルミンを 20mg/kg/日の用量で 20 日間静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍の治癒率または完全な瘢痕化。
時間枠：治療後6ヶ月。
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潰瘍の双方向測定は、最初の訪問時、および標準化されたキャリパーを使用した各フォローアップ訪問時に患者の病変から取得されます。 関連する面積は、2 つの測定値の積として計算されます。 すべての病変は、フォローアップの来院時に活動性または治癒（治癒）のいずれかに分類されます。 隆起した境界、浸潤または痂皮のない、完全な再上皮化を伴う病変のみが治癒したとみなされる。 病変の評価は、すべての患者のグループ割り当てを知らない2人の臨床医によって行われます。 |
治療後6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍の初期治癒率または完全な瘢痕化。
時間枠：治療後2ヶ月。
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潰瘍の双方向測定は、最初の訪問時、および標準化されたキャリパーを使用した各フォローアップ訪問時に患者の病変から取得されます。 関連する面積は、2 つの測定値の積として計算されます。 すべての病変は、フォローアップの来院時に活動性または治癒（治癒）のいずれかに分類されます。 隆起した境界、浸潤または痂皮のない、完全な再上皮化を伴う病変のみが治癒したとみなされる。 病変の評価は、すべての患者のグループ割り当てを知らない2人の臨床医によって行われます。 |
治療後2ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月14日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-18506
- 410559/2006-7
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。