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Versuch mit Miltefosin bei kutaner Leishmaniose (Brasilien)

14. April 2010 aktualisiert von: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Miltefosin bei brasilianischen Patienten mit kutaner Leishmaniose im Vergleich zur Standardversorgung als aktive Kontrolle

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die therapeutische Aktivität und Sicherheit von oralem Miltefosin bei brasilianischen Patienten mit kutaner Leishmaniose der intravenösen Standardbehandlung (Megluminantimoniat – Glucantime®) ähnlich oder überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien
        • Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
    • Bahia
      • Tancredo Neto, Bahia, Brasilien
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte (unbehandelte) kutane Leishmaniose mit lokalisierten Läsionen und Sichtbarmachung von Amastigoten in Gewebeproben oder einer positiven Kultur oder diagnostiziert durch Methoden der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder durch intradermalen Hauttest (Montenegro-Test).
  • Anzahl der Läsionen: 1 bis 5 ulzerative Läsionen.
  • Läsionsdurchmesser: 1 bis 5 cm.
  • Krankheitsdauer: bis zu drei Monate.

Ausschlusskriterien:

Sicherheits-Bedenken:

  • Thrombozytenzahl < 30 x 109/l
  • Leukozytenzahl < 1 x 109/l
  • Hämoglobin <5 g/100 ml
  • ASAT, ALAT, AP >3-fache Obergrenze des Normalbereichs
  • Bilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs
  • Serum-Kreatinin oder BUN > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs
  • Hinweise auf eine schwerwiegende Grunderkrankung (Herz-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung)
  • Immunschwäche oder Antikörper gegen HIV
  • Jeder nicht kompensierte oder unkontrollierte Zustand, wie z. B. aktive Tuberkulose, bösartige Erkrankung, schwere Malaria, HIV oder andere schwere Infektionskrankheiten
  • Stillzeit, Schwangerschaft (durch geeignete Tests festzustellen) oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter für den Behandlungszeitraum plus 2 Monate

Mangelnde Eignung für die Prüfung:

  • Negative Parasitologie (Aspirat/Abstrich) oder negativer Montenegro-Test
  • Jede Vorgeschichte einer früheren Anti-Leishmania-Therapie
  • Jede Bedingung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, die Studienverfahren einzuhalten
  • Begleitende schwere Infektion außer der Haut

Administrative Gründe:

  • Fehlende Fähigkeit oder Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung (Patient und/oder Elternteil/gesetzlicher Vertreter)
  • Voraussichtliche Nichtverfügbarkeit für Studienbesuche/-verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1.1
Patienten mit kutaner Leishmaniose in Manaus-Amazonas, die randomisiert Miltefosin erhielten.
Arzneimittel: Miltefosin.
Miltefosin: Kapseln mit 10 mg oder 50 mg Miltefosin; oral verabreicht für 28 Tage in einer Dosierung von 2,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
Andere Namen:
  • Impavido.
Aktiver Komparator: 1.2
Patienten mit kutaner Leishmaniose in Manaus-Amazonas, die randomisiert Meglumin-Antimoniat (Standardbehandlung) erhielten.
Arzneimittel: Megluminantimonat.
Meglumin-Antimoniat wird 20 Tage lang intravenös in einer Dosierung von 20 mg/kg/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Glucanzeit.
Experimental: 2.1
Patienten mit kutaner Leishmaniose in Corte de Pedra-Bahia, die randomisiert Miltefosin erhielten.
Arzneimittel: Miltefosin.
Miltefosin: Kapseln mit 10 mg oder 50 mg Miltefosin; oral verabreicht für 28 Tage in einer Dosierung von 2,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
Andere Namen:
  • Impavido.
Aktiver Komparator: 2.2
Patienten mit kutaner Leishmaniose in Corte de Pedra-Bahia wurden randomisiert und erhielten Meglumin-Antimoniat (Standardbehandlung).
Arzneimittel: Megluminantimonat.
Meglumin-Antimoniat wird 20 Tage lang intravenös in einer Dosierung von 20 mg/kg/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Glucanzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate oder vollständige Vernarbung des Geschwürs.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung.

Bidirektionale Messungen von Geschwüren werden von den Läsionen der Patienten beim ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch mit standardisiertem Messschieber durchgeführt. Die betroffene Fläche wird als Produkt der beiden Messungen berechnet.

Alle Läsionen werden bei Nachsorgeuntersuchungen entweder als aktiv oder geheilt (geheilt) kategorisiert. Nur Läsionen mit vollständiger Reepithelisierung, ohne erhabene Ränder, Infiltrationen oder Krusten gelten als geheilt. Die Bewertung der Läsionen wird von 2 Ärzten durchgeführt, die die Gruppenzuordnung aller Patienten nicht kennen.
6 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche Heilungsrate oder vollständige Vernarbung des Geschwürs.
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung.

Bidirektionale Messungen von Geschwüren werden von den Läsionen der Patienten beim ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch mit standardisiertem Messschieber durchgeführt. Die betroffene Fläche wird als Produkt der beiden Messungen berechnet.

Alle Läsionen werden bei Nachsorgeuntersuchungen entweder als aktiv oder geheilt (geheilt) kategorisiert. Nur Läsionen mit vollständiger Reepithelisierung, ohne erhabene Ränder, Infiltrationen oder Krusten gelten als geheilt. Die Bewertung der Läsionen wird von 2 Ärzten durchgeführt, die die Gruppenzuordnung aller Patienten nicht kennen.
2 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
AEterna Zentaris
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-18506
  • 410559/2006-7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Miltefosin.

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