피부 리슈만편모충증(브라질)에서 Miltefosine의 임상시험
2010년 4월 14일 업데이트: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
피부 레슈만편모충증이 있는 브라질 환자를 대상으로 경구 투여된 밀테포신의 효능 및 안전성을 활성 대조군으로서의 표준 치료와 비교하여 평가하기 위한 임상 시험
이 시험의 가설은 피부 리슈만편모충증이 있는 브라질 환자에서 경구용 밀테포신의 치료 활성 및 안전성이 정맥 내 표준 치료(메글루민 안티모니에이트 - Glucantime®)와 유사하거나 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, 브라질
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
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Bahia
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Tancredo Neto, Bahia, 브라질
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된(치료되지 않은) 피부 리슈만편모충증은 국소 병변이 있고 조직 샘플 또는 양성 배양에서 아마스티고테가 시각화되거나 중합효소 연쇄 반응(PCR) 방법 또는 피내 피부 검사(몬테네그로 테스트)로 진단됩니다.
- 병변의 수: 1~5개의 궤양성 병변.
- 병변의 직경: 1~5cm.
- 질병 기간: 최대 3개월.
제외 기준:
안전 문제:
- 혈소판 수 <30 x 109/l
- 백혈구 수 <1 x 109/l
- 헤모글로빈 <5g/100ml
- ASAT, ALAT, AP >정상 범위 상한의 3배
- 빌리루빈 >정상 범위 상한치의 2배
- 혈청 크레아티닌 또는 BUN > 정상 범위 상한치의 1.5배
- 심각한 기저 질환(심장, 신장, 간 또는 폐)의 증거
- HIV에 대한 면역결핍 또는 항체
- 활동성 결핵, 악성 질환, 중증 말라리아, HIV 또는 기타 주요 전염병과 같은 보상되지 않거나 통제되지 않는 상태
- 치료 기간 + 2개월 동안 가임 여성의 수유, 임신(적절한 검사로 결정) 또는 부적절한 피임
시험에 대한 적합성 부족:
- 음성 기생충학(흡인/도말) 또는 음성 몬테네그로 테스트
- 이전 항리슈마니아 요법의 병력
- 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 상태
- 피부 이외의 심각한 동시 감염
관리상의 이유:
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이나 의지가 없는 경우(환자 및/또는 부모/법정 대리인)
- 연구 방문/절차에 대해 예상되는 비가용성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.1
Manaus-Amazonas의 피부 리슈만편모충증 환자는 밀테포신을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
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밀테포신: 10mg 또는 50mg 밀테포신을 함유하는 캡슐; 하루 2.5 mg/kg 체중의 용량으로 28일 동안 경구 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1.2
Manaus-Amazonas의 피부 리슈만편모충증 환자는 Meglumine antimoniate(표준 치료)를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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Meglumine antimoniate 20mg/kg/day의 용량으로 20일 동안 정맥 경로로 투여.
다른 이름들:
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실험적: 2.1
Corte de Pedra-Bahia의 피부 리슈만편모충증 환자는 Miltefosine을 무작위로 투여 받았습니다.
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밀테포신: 10mg 또는 50mg 밀테포신을 함유하는 캡슐; 하루 2.5 mg/kg 체중의 용량으로 28일 동안 경구 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2.2
Corte de Pedra-Bahia의 피부 레슈마니아증 환자는 메글루민 안티모니에이트(표준 치료)를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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Meglumine antimoniate 20mg/kg/day의 용량으로 20일 동안 정맥 경로로 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양의 완치율 또는 완전 반흔화.
기간: 치료 6개월 후.
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궤양의 양방향 측정은 최초 방문 시 및 표준화된 캘리퍼스를 사용하여 각 후속 방문 시 환자의 병변에 대해 수행됩니다. 관련된 영역은 두 측정값의 곱으로 계산됩니다. 모든 병변은 후속 방문에서 활동성 또는 치유(치유)된 것으로 분류됩니다. 융기된 경계, 침윤 또는 가피 없이 완전한 재상피화가 있는 병변만이 치유된 것으로 간주됩니다. 병변의 평가는 모든 환자의 그룹 할당을 알지 못하는 2명의 임상의에 의해 수행될 것입니다. |
치료 6개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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궤양의 초기 치유율 또는 완전 반흔화.
기간: 치료 2개월 후.
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궤양의 양방향 측정은 최초 방문 시 및 표준화된 캘리퍼스를 사용하여 각 후속 방문 시 환자의 병변에 대해 수행됩니다. 관련된 영역은 두 측정값의 곱으로 계산됩니다. 모든 병변은 후속 방문에서 활동성 또는 치유(치유)된 것으로 분류됩니다. 융기된 경계, 침윤 또는 가피 없이 완전한 재상피화가 있는 병변만이 치유된 것으로 간주됩니다. 병변의 평가는 모든 환자의 그룹 할당을 알지 못하는 2명의 임상의에 의해 수행될 것입니다. |
치료 2개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-18506
- 410559/2006-7
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