Proef met Miltefosine bij Cutane Leishmaniasis (Brazilië)
14 april 2010 bijgewerkt door: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Klinische proef ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende miltefosine bij Braziliaanse patiënten met cutane leishmaniasis in vergelijking met de standaardzorg als actieve controle
De hypothese van dit onderzoek is dat de therapeutische activiteit en veiligheid van orale miltefosine bij Braziliaanse patiënten met cutane leishmaniasis vergelijkbaar is met of beter is dan de intraveneuze standaardbehandeling (meglumine-antimoniaat - Glucantime®).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazilië
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
-
-
Bahia
-
Tancredo Neto, Bahia, Brazilië
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde (onbehandelde) cutane leishmaniasis met gelokaliseerde laesies en visualisatie van amastigoten in weefselmonsters of een positieve kweek of gediagnosticeerd door middel van polymerasekettingreactie (PCR)-methoden of door intradermale huidtesten (Montenegro-test).
- Aantal laesies: 1 tot 5 ulceratieve laesies.
- Diameter van de laesie: 1 tot 5 cm.
- Ziekteduur: tot drie maanden.
Uitsluitingscriteria:
Bezorgdheid over de veiligheid:
- Trombocytengetal <30 x 109/l
- Aantal leukocyten <1 x 109/l
- Hemoglobine <5 g/100 ml
- ASAT, ALAT, AP >3 keer bovengrens van normaal bereik
- Bilirubine >2 keer de bovengrens van het normale bereik
- Serumcreatinine of BUN >1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
- Bewijs van ernstige onderliggende ziekte (hart-, nier-, lever- of longziekte)
- Immunodeficiëntie of antilichaam tegen HIV
- Elke niet-gecompenseerde of ongecontroleerde aandoening, zoals actieve tuberculose, kwaadaardige ziekte, ernstige malaria, HIV of andere belangrijke infectieziekten
- Borstvoeding, zwangerschap (vast te stellen door adequate test) of ontoereikende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden gedurende behandelingsperiode plus 2 maanden
Gebrek aan geschiktheid voor het proces:
- Negatieve parasitologie (aspiraat/uitstrijkje) of negatieve Montenegro-test
- Elke voorgeschiedenis van eerdere anti-leishmania-therapie
- Elke aandoening die het vermogen om te voldoen aan de studieprocedures in gevaar brengt
- Gelijktijdige ernstige infectie anders dan cutaan
Administratieve redenen:
- Gebrek aan vermogen of bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven (patiënt en/of ouder/wettelijke vertegenwoordiger)
- Verwachte niet-beschikbaarheid voor studiebezoeken/procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1.1
Cutane leishmaniasis-patiënten in Manaus-Amazonas gerandomiseerd om Miltefosine te krijgen.
|
Miltefosine: capsules met 10 mg of 50 mg miltefosine; gedurende 28 dagen oraal toegediend in een dosering van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1.2
Cutane leishmaniasis-patiënten in Manaus-Amazonas gerandomiseerd om meglumine-antimoniaat (standaardbehandeling) te krijgen.
|
Meglumine-antimoniaat intraveneus toegediend gedurende 20 dagen in een dosering van 20 mg/kg/dag.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2.1
Cutane leishmaniasis-patiënten in Corte de Pedra-Bahia werden gerandomiseerd om Miltefosine te krijgen.
|
Miltefosine: capsules met 10 mg of 50 mg miltefosine; gedurende 28 dagen oraal toegediend in een dosering van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2.2
Patiënten met cutane leishmaniasis in Corte de Pedra-Bahia werden gerandomiseerd om meglumine-antimoniaat te krijgen (standaardbehandeling).
|
Meglumine-antimoniaat intraveneus toegediend gedurende 20 dagen in een dosering van 20 mg/kg/dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage of volledige heling van de zweer.
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling.
|
Bij het eerste bezoek en bij elk vervolgbezoek zullen met een gestandaardiseerde schuifmaat bidirectionele metingen van de zweren van de patiënt worden uitgevoerd. Het betrokken gebied wordt berekend als het product van de twee metingen. Alle laesies worden gecategoriseerd als actief of genezen (genezen) bij vervolgbezoeken. Alleen laesies met volledige re-epithelisatie, zonder verhoogde randen, infiltraties of korsten, worden als genezen beschouwd. Evaluatie van de laesies zal worden uitgevoerd door 2 clinici die niet op de hoogte zijn van de groepsopdracht van alle patiënten. |
6 maanden na behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvankelijk genezingspercentage of volledige heling van de zweer.
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling.
|
Bij het eerste bezoek en bij elk vervolgbezoek zullen met een gestandaardiseerde schuifmaat bidirectionele metingen van de zweren van de patiënt worden uitgevoerd. Het betrokken gebied wordt berekend als het product van de twee metingen. Alle laesies worden gecategoriseerd als actief of genezen (genezen) bij vervolgbezoeken. Alleen laesies met volledige re-epithelisatie, zonder verhoogde randen, infiltraties of korsten, worden als genezen beschouwd. Evaluatie van de laesies zal worden uitgevoerd door 2 clinici die niet op de hoogte zijn van de groepsopdracht van alle patiënten. |
2 maanden na behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Huidziekten, parasitair
- Huidziekten, besmettelijk
- Euglenozoa-infecties
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, huid
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Miltefosine
- Meglumine Antimoon
Andere studie-ID-nummers
- D-18506
- 410559/2006-7
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .