Prova di Miltefosine nella leishmaniosi cutanea (Brasile)
14 aprile 2010 aggiornato da: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della miltefosina somministrata per via orale in pazienti brasiliani con leishmaniosi cutanea rispetto alla cura standard come controllo attivo
L'ipotesi di questo studio è che l'attività terapeutica e la sicurezza della miltefosina orale nei pazienti brasiliani con leishmaniosi cutanea sia simile o superiore al trattamento standard per via endovenosa (meglumina antimoniato - Glucantime®).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasile
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
-
-
Bahia
-
Tancredo Neto, Bahia, Brasile
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leishmaniosi cutanea di nuova diagnosi (non trattata) con lesioni localizzate e visualizzazione di amastigoti in campioni di tessuto o coltura positiva o diagnosticata mediante metodi di reazione a catena della polimerasi (PCR) o mediante test cutaneo intradermico (test del Montenegro).
- Numero di lesioni: da 1 a 5 lesioni ulcerative.
- Diametro della lesione: da 1 a 5 cm.
- Durata della malattia: fino a tre mesi.
Criteri di esclusione:
Problemi di sicurezza:
- Conta piastrinica <30 x 109/l
- Conta leucocitaria <1 x 109/l
- Emoglobina <5 g/100 ml
- ASAT, ALAT, AP >3 volte il limite superiore del range normale
- Bilirubina > 2 volte il limite superiore del range normale
- Creatinina sierica o azotemia > 1,5 volte il limite superiore del range normale
- Evidenza di grave malattia di base (cardiaca, renale, epatica o polmonare)
- Immunodeficienza o anticorpi contro l'HIV
- Qualsiasi condizione non compensata o incontrollata, come tubercolosi attiva, malattia maligna, malaria grave, HIV o altre principali malattie infettive
- Allattamento, gravidanza (da determinare mediante test adeguato) o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile per il periodo di trattamento più 2 mesi
Mancata idoneità al giudizio:
- Parassitologia negativa (aspirato/striscio) o test del Montenegro negativo
- Qualsiasi storia di precedente terapia anti-leishmania
- Qualsiasi condizione che comprometta la capacità di rispettare le procedure dello studio
- Infezione grave concomitante diversa da quella cutanea
Motivi amministrativi:
- Mancanza di capacità o volontà di dare il consenso informato (paziente e/o genitore/rappresentante legale)
- Indisponibilità prevista per visite/procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1.1
Pazienti con leishmaniosi cutanea a Manaus-Amazonas randomizzati a ricevere Miltefosine.
|
Miltefosina: capsule contenenti 10 mg o 50 mg di miltefosina; somministrato per via orale per 28 giorni alla dose di 2,5 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 1.2
Pazienti affetti da leishmaniosi cutanea a Manaus-Amazonas randomizzati a ricevere antimoniato di meglumina (trattamento standard).
|
Antimoniato di meglumina somministrato per via endovenosa per 20 giorni alla dose di 20 mg/kg/die.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2.1
Pazienti con leishmaniosi cutanea a Corte de Pedra-Bahia randomizzati a ricevere Miltefosine.
|
Miltefosina: capsule contenenti 10 mg o 50 mg di miltefosina; somministrato per via orale per 28 giorni alla dose di 2,5 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2.2
Pazienti affetti da leishmaniosi cutanea a Corte de Pedra-Bahia randomizzati a ricevere antimoniato di meglumina (trattamento standard).
|
Antimoniato di meglumina somministrato per via endovenosa per 20 giorni alla dose di 20 mg/kg/die.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di guarigione o completa cicatrizzazione dell'ulcera.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento.
|
Verranno effettuate misurazioni bidirezionali delle ulcere delle lesioni dei pazienti alla visita iniziale e ad ogni visita di follow-up con calibro standardizzato. L'area interessata sarà calcolata come prodotto delle due misurazioni. Tutte le lesioni saranno classificate come attive o guarite (curate) durante le visite di follow-up. Saranno considerate guarite solo le lesioni con completa riepitelizzazione, senza bordi rialzati, infiltrazioni o croste. La valutazione delle lesioni sarà eseguita da 2 medici che non saranno a conoscenza dell'assegnazione di gruppo di tutti i pazienti. |
6 mesi dopo il trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di guarigione iniziale o completa cicatrizzazione dell'ulcera.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento.
|
Verranno effettuate misurazioni bidirezionali delle ulcere delle lesioni dei pazienti alla visita iniziale e ad ogni visita di follow-up con calibro standardizzato. L'area interessata sarà calcolata come prodotto delle due misurazioni. Tutte le lesioni saranno classificate come attive o guarite (curate) durante le visite di follow-up. Saranno considerate guarite solo le lesioni con completa riepitelizzazione, senza bordi rialzati, infiltrazioni o croste. La valutazione delle lesioni sarà eseguita da 2 medici che non saranno a conoscenza dell'assegnazione di gruppo di tutti i pazienti. |
2 mesi dopo il trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi Cutanea
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Miltefosina
- Antimoniato di meglumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-18506
- 410559/2006-7
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .