Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Miltefosin i Cutan Leishmaniasis (Brasilien)

14. april 2010 opdateret af: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Klinisk forsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed af oralt administreret miltefosin hos brasilianske patienter med kutan leishmaniasis sammenlignet med standardbehandlingen som aktiv kontrol

Hypotesen for dette forsøg er, at den terapeutiske aktivitet og sikkerhed af oral miltefosin hos brasilianske patienter med kutan leishmaniasis svarer til eller er bedre end den intravenøse standardbehandling (megluminantimoniat - Glucantime®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien
        • Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
    • Bahia
      • Tancredo Neto, Bahia, Brasilien
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret (ubehandlet) kutan leishmaniasis med lokaliserede læsioner og visualisering af amastigoter i vævsprøver eller en positiv kultur eller diagnosticeret ved polymerase kædereaktion (PCR) metoder eller ved intradermal hudtest (Montenegro test).
  • Antal læsioner: 1 til 5 ulcerative læsioner.
  • Læsionens diameter: 1 til 5 cm.
  • Sygdommens varighed: op til tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

Sikkerhedsproblemer:

  • Trombocyttal <30 x 109/l
  • Leukocyttal <1 x 109/l
  • Hæmoglobin <5 g/100 ml
  • ASAT, ALAT, AP >3 gange øvre grænse for normalområdet
  • Bilirubin >2 gange øvre grænse for normalområdet
  • Serumkreatinin eller BUN >1,5 gange øvre grænse for normalområdet
  • Tegn på alvorlig underliggende sygdom (hjerte, nyre, lever eller lunge)
  • Immundefekt eller antistof mod HIV
  • Enhver ikke-kompenseret eller ukontrolleret tilstand, såsom aktiv tuberkulose, ondartet sygdom, alvorlig malaria, HIV eller andre større infektionssygdomme
  • Amning, graviditet (skal afgøres ved passende test) eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder for behandlingsperiode plus 2 måneder

Manglende egnethed til forsøget:

  • Negativ parasitologi (aspirat/smear) eller negativ Montenegro-test
  • Enhver historie med tidligere anti-leishmani-terapi
  • Enhver tilstand, der kompromitterer evnen til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Samtidig alvorlig infektion bortset fra kutan

Administrative årsager:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke (patient og/eller forælder/juridisk repræsentant)
  • Forventet manglende tilgængelighed for studiebesøg/procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1.1
Kutane leishmaniasispatienter i Manaus-Amazonas randomiseret til at modtage Miltefosine.
Medicin: Miltefosin.
Miltefosin: Kapsler indeholdende 10 mg eller 50 mg miltefosin; indgivet oralt i 28 dage i en dosis på 2,5 mg/kg legemsvægt pr. dag.
Andre navne:
  • Impavido.
Aktiv komparator: 1.2
Kutane leishmaniasispatienter i Manaus-Amazonas randomiseret til at modtage Meglumine-antimoniat (standardbehandling).
Medicin: Meglumin antimoniat.
Megluminantimoniat administreret intravenøst ​​i 20 dage i en dosis på 20 mg/kg/dag.
Andre navne:
  • Glucantime.
Eksperimentel: 2.1
Kutane leishmaniasispatienter i Corte de Pedra-Bahia randomiseret til at modtage Miltefosine.
Medicin: Miltefosin.
Miltefosin: Kapsler indeholdende 10 mg eller 50 mg miltefosin; indgivet oralt i 28 dage i en dosis på 2,5 mg/kg legemsvægt pr. dag.
Andre navne:
  • Impavido.
Aktiv komparator: 2.2
Kutane leishmaniasispatienter i Corte de Pedra-Bahia randomiseret til at modtage Meglumine-antimoniat (standardbehandling).
Medicin: Meglumin antimoniat.
Megluminantimoniat administreret intravenøst ​​i 20 dage i en dosis på 20 mg/kg/dag.
Andre navne:
  • Glucantime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed eller fuldstændig cicatrisation af såret.
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen.

Tovejsmålinger af sår vil blive taget af patienternes læsioner ved det indledende besøg og ved hvert opfølgningsbesøg med standardiseret skydelære. Det involverede areal vil blive beregnet som produktet af de to målinger.

Alle læsioner vil blive kategoriseret som enten aktive eller helede (helbrede) ved opfølgningsbesøg. Kun læsioner med fuldstændig re-epitelisering uden forhøjede grænser, infiltrationer eller skorper vil blive betragtet som helbredt. Evaluering af læsionerne vil blive udført af 2 klinikere, som vil være uvidende om gruppetildelingen af ​​alle patienter.
6 måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende helbredelseshastighed eller fuldstændig cicatrisering af såret.
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen.

Tovejsmålinger af sår vil blive taget af patienternes læsioner ved det indledende besøg og ved hvert opfølgningsbesøg med standardiseret skydelære. Det involverede areal vil blive beregnet som produktet af de to målinger.

Alle læsioner vil blive kategoriseret som enten aktive eller helede (helbrede) ved opfølgningsbesøg. Kun læsioner med fuldstændig re-epitelisering uden forhøjede grænser, infiltrationer eller skorper vil blive betragtet som helbredt. Evaluering af læsionerne vil blive udført af 2 klinikere, som vil være uvidende om gruppetildelingen af ​​alle patienter.
2 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
AEterna Zentaris
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2008

Først opslået (Skøn)

25. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-18506
  • 410559/2006-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miltefosin.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner