Test miltefosinu u kožní leishmaniózy (Brazílie)
14. dubna 2010 aktualizováno: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného miltefosinu u brazilských pacientů s kožní leishmaniózou ve srovnání se standardní péčí jako aktivní kontrolou
Hypotézou této studie je, že terapeutická aktivita a bezpečnost perorálního miltefosinu u brazilských pacientů s kožní leishmaniózou je podobná nebo lepší než standardní intravenózní léčba (megluminantimoniát - Glucantime®).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazílie
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
-
-
Bahia
-
Tancredo Neto, Bahia, Brazílie
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná (neléčená) kožní leishmanióza s lokalizovanými lézemi a vizualizací amastigotů ve vzorcích tkáně nebo pozitivní kultivaci nebo diagnostikovaná metodami polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo intradermálním kožním testováním (test v Černé Hoře).
- Počet lézí: 1 až 5 ulcerózních lézí.
- Průměr léze: 1 až 5 cm.
- Doba trvání onemocnění: až tři měsíce.
Kritéria vyloučení:
Obavy o bezpečnost:
- Počet trombocytů <30 x 109/l
- Počet leukocytů <1 x 109/l
- Hemoglobin <5 g/100 ml
- ASAT, ALAT, AP >3násobek horní hranice normálního rozsahu
- Bilirubin > 2násobek horní hranice normálního rozmezí
- Sérový kreatinin nebo BUN >1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
- Důkazy o vážném základním onemocnění (kardiální, ledvinové, jaterní nebo plicní)
- Imunodeficience nebo protilátky proti HIV
- Jakýkoli nekompenzovaný nebo nekontrolovaný stav, jako je aktivní tuberkulóza, maligní onemocnění, těžká malárie, HIV nebo jiná závažná infekční onemocnění
- Kojení, těhotenství (určeno odpovídajícím testem) nebo neadekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku po dobu léčby plus 2 měsíce
Nedostatek vhodnosti pro zkoušku:
- Negativní parazitologie (odsátí/stěr) nebo negativní černohorský test
- Jakákoli předchozí léčba proti leishmanii
- Jakákoli podmínka, která ohrožuje schopnost vyhovět studijním postupům
- Souběžná závažná infekce jiná než kožní
Administrativní důvody:
- Nedostatek schopnosti nebo ochoty dát informovaný souhlas (pacient a/nebo rodič / zákonný zástupce)
- Předpokládaná nedostupnost pro studijní pobyty/postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1.1
Pacienti s kožní leishmaniózou v Manaus-Amazonas byli randomizováni k léčbě miltefosinem.
|
Miltefosin: tobolky obsahující 10 mg nebo 50 mg miltefosinu; podávané orálně po dobu 28 dnů v dávce 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti za den.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1.2
Pacienti s kožní leishmaniózou v Manaus-Amazonas byli randomizováni k podávání meglumin antimoniátu (standardní léčba).
|
Meglumin antimoniát podávaný intravenózní cestou po dobu 20 dnů v dávce 20 mg/kg/den.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2.1
Pacienti s kožní leishmaniózou v Corte de Pedra-Bahia byli randomizováni k léčbě miltefosinem.
|
Miltefosin: tobolky obsahující 10 mg nebo 50 mg miltefosinu; podávané orálně po dobu 28 dnů v dávce 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti za den.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2.2
Pacienti s kožní leishmaniózou v Corte de Pedra-Bahia byli randomizováni k léčbě meglumin antimoniátem (standardní léčba).
|
Meglumin antimoniát podávaný intravenózní cestou po dobu 20 dnů v dávce 20 mg/kg/den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vyléčení nebo úplné zjizvení vředu.
Časové okno: 6 měsíců po léčbě.
|
Obousměrná měření vředů budou provedena na lézích pacientů při úvodní návštěvě a při každé následné návštěvě pomocí standardizovaného posuvného měřítka. Dotčená plocha se vypočítá jako součin dvou měření. Všechny léze budou při následných návštěvách kategorizovány jako aktivní nebo zhojené (vyléčené). Za zhojené budou považovány pouze léze s kompletní reepitelizací, bez zvýšených okrajů, infiltrací nebo krust. Hodnocení lézí provedou 2 lékaři, kteří nebudou vědět o skupinovém zařazení všech pacientů. |
6 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční rychlost vyléčení nebo úplné zjizvení vředu.
Časové okno: 2 měsíce po léčbě.
|
Obousměrná měření vředů budou provedena na lézích pacientů při úvodní návštěvě a při každé následné návštěvě pomocí standardizovaného posuvného měřítka. Dotčená plocha se vypočítá jako součin dvou měření. Všechny léze budou při následných návštěvách kategorizovány jako aktivní nebo zhojené (vyléčené). Za zhojené budou považovány pouze léze s kompletní reepitelizací, bez zvýšených okrajů, infiltrací nebo krust. Hodnocení lézí provedou 2 lékaři, kteří nebudou vědět o skupinovém zařazení všech pacientů. |
2 měsíce po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, kožní
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Miltefosin
- Meglumin antimoniát
Další identifikační čísla studie
- D-18506
- 410559/2006-7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .