Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Miltefosine i kutan leishmaniasis (Brasil)

14. april 2010 oppdatert av: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Klinisk studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av oralt administrert miltefosin hos brasilianske pasienter med kutan leishmaniasis sammenlignet med standardbehandling som aktiv kontroll

Hypotesen for denne studien er at den terapeutiske aktiviteten og sikkerheten til oral miltefosin hos brasilianske pasienter med kutan leishmaniasis er lik eller overlegen den intravenøse standardbehandlingen (megluminantimoniat - Glucantime®).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil
        • Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
    • Bahia
      • Tancredo Neto, Bahia, Brasil
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert (ubehandlet) kutan leishmaniasis med lokaliserte lesjoner og visualisering av amastigoter i vevsprøver eller en positiv kultur eller diagnostisert ved polymerase kjedereaksjon (PCR) metoder eller ved intradermal hudtesting (Montenegro test).
  • Antall lesjoner: 1 til 5 ulcerøse lesjoner.
  • Lesjonens diameter: 1 til 5 cm.
  • Sykdommens varighet: opptil tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

Sikkerhetsbekymringer:

  • Trombocyttantall <30 x 109/l
  • Leukocyttantall <1 x 109/l
  • Hemoglobin <5 g/100 ml
  • ASAT, ALAT, AP >3 ganger øvre grense for normalområdet
  • Bilirubin >2 ganger øvre grense for normalområdet
  • Serumkreatinin eller BUN >1,5 ganger øvre grense for normalområdet
  • Bevis på alvorlig underliggende sykdom (hjerte, nyre, lever eller lunge)
  • Immunsvikt eller antistoff mot HIV
  • Enhver ikke-kompensert eller ukontrollert tilstand, som aktiv tuberkulose, ondartet sykdom, alvorlig malaria, HIV eller andre store infeksjonssykdommer
  • Amming, graviditet (skal fastslås ved adekvat test) eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder for behandlingsperiode pluss 2 måneder

Manglende egnethet for prøven:

  • Negativ parasitologi (aspirat/utstryk) eller negativ Montenegro-test
  • Enhver historie med tidligere anti-leishmania-terapi
  • Enhver tilstand som kompromitterer evnen til å overholde studieprosedyrene
  • Samtidig alvorlig infeksjon annet enn kutan

Administrative årsaker:

  • Mangel på evne eller vilje til å gi informert samtykke (pasient og/eller forelder/rettslig representant)
  • Forventet manglende tilgjengelighet for studiebesøk/prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1.1
Kutane leishmaniasispasienter i Manaus-Amazonas randomisert til å motta Miltefosine.
Legemiddel: Miltefosin.
Miltefosin: Kapsler som inneholder 10 mg eller 50 mg miltefosin; administrert oralt i 28 dager i en dosering på 2,5 mg/kg kroppsvekt per dag.
Andre navn:
  • Impavido.
Aktiv komparator: 1.2
Kutane leishmaniasispasienter i Manaus-Amazonas randomisert til å motta Meglumine-antimoniat (standardbehandling).
Legemiddel: Meglumin antimoniat.
Megluminantimoniat administrert intravenøst ​​i 20 dager i en dosering på 20 mg/kg/dag.
Andre navn:
  • Glucantime.
Eksperimentell: 2.1
Kutane leishmaniasispasienter i Corte de Pedra-Bahia randomisert til å motta Miltefosine.
Legemiddel: Miltefosin.
Miltefosin: Kapsler som inneholder 10 mg eller 50 mg miltefosin; administrert oralt i 28 dager i en dosering på 2,5 mg/kg kroppsvekt per dag.
Andre navn:
  • Impavido.
Aktiv komparator: 2.2
Kutane leishmaniasispasienter i Corte de Pedra-Bahia randomisert til å motta Meglumine-antimoniat (standardbehandling).
Legemiddel: Meglumin antimoniat.
Megluminantimoniat administrert intravenøst ​​i 20 dager i en dosering på 20 mg/kg/dag.
Andre navn:
  • Glucantime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastighet eller fullstendig cicatrization av såret.
Tidsramme: 6 måneder etter behandling.

Toveismålinger av sår vil bli tatt av pasientenes lesjoner ved det første besøket, og ved hvert oppfølgingsbesøk med standardisert skyvelære. Arealet som er involvert vil bli beregnet som produktet av de to målingene.

Alle lesjoner vil bli kategorisert som enten aktive eller helbredet (helbredt) ved oppfølgingsbesøk. Kun lesjoner med fullstendig re-epitelisering, uten forhøyede grenser, infiltrasjoner eller skorper vil bli ansett som helbredet. Evaluering av lesjonene vil bli utført av 2 klinikere som vil være uvitende om gruppetildelingen til alle pasienter.
6 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende kureringshastighet eller fullstendig cicatrization av såret.
Tidsramme: 2 måneder etter behandling.

Toveismålinger av sår vil bli tatt av pasientenes lesjoner ved det første besøket, og ved hvert oppfølgingsbesøk med standardisert skyvelære. Arealet som er involvert vil bli beregnet som produktet av de to målingene.

Alle lesjoner vil bli kategorisert som enten aktive eller helbredet (helbredt) ved oppfølgingsbesøk. Kun lesjoner med fullstendig re-epitelisering, uten forhøyede grenser, infiltrasjoner eller skorper vil bli ansett som helbredet. Evaluering av lesjonene vil bli utført av 2 klinikere som vil være uvitende om gruppetildelingen til alle pasienter.
2 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
AEterna Zentaris
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-18506
  • 410559/2006-7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Miltefosin.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere