Ensaio de Miltefosine em Leishmaniose Tegumentar (Brasil)
14 de abril de 2010 atualizado por: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança da administração oral de miltefosina em pacientes brasileiros com leishmaniose cutânea em comparação com o tratamento padrão como controle ativo
A hipótese deste ensaio é que a atividade terapêutica e a segurança da miltefosina oral em pacientes brasileiros com leishmaniose cutânea são semelhantes ou superiores ao tratamento padrão intravenoso (antimoniato de meglumina - Glucantime®).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
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Bahia
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Tancredo Neto, Bahia, Brasil
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leishmaniose cutânea recém-diagnosticada (não tratada) com lesões localizadas e visualização de amastigotas em amostras de tecido ou cultura positiva ou diagnosticada por métodos de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou por teste cutâneo intradérmico (teste de Montenegro).
- Número de lesões: 1 a 5 lesões ulcerativas.
- Diâmetro da lesão: 1 a 5 cm.
- Duração da doença: até três meses.
Critério de exclusão:
Preocupações de segurança:
- Contagem de trombócitos <30 x 109/l
- Contagem de leucócitos <1 x 109/l
- Hemoglobina <5 g/100 ml
- ASAT, ALAT, AP > 3 vezes o limite superior da faixa normal
- Bilirrubina > 2 vezes o limite superior da faixa normal
- Creatinina sérica ou uréia > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
- Evidência de doença subjacente grave (cardíaca, renal, hepática ou pulmonar)
- Imunodeficiência ou anticorpo para HIV
- Qualquer condição não compensada ou descontrolada, como tuberculose ativa, doença maligna, malária grave, HIV ou outras doenças infecciosas importantes
- Lactação, gravidez (a ser determinada por teste adequado) ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar durante o período de tratamento mais 2 meses
Inadequação para o julgamento:
- Parasitologia negativa (aspirado/esfregaço) ou teste de Montenegro negativo
- Qualquer história de terapia anti-leishmania prévia
- Qualquer condição que comprometa a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Infecção grave concomitante, exceto cutânea
Razões administrativas:
- Falta de capacidade ou vontade de dar consentimento informado (paciente e/ou pai/mãe/representante legal)
- Indisponibilidade antecipada para consultas/procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1.1
Pacientes com leishmaniose cutânea em Manaus-Amazonas randomizados para receber Miltefosine.
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Miltefosina: Cápsulas contendo 10 mg ou 50 mg de miltefosina; administrado por via oral durante 28 dias na dosagem de 2,5 mg/kg de peso corporal por dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1.2
Pacientes com leishmaniose cutânea em Manaus-Amazonas randomizados para receber antimoniato de Meglumina (tratamento padrão).
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Antimoniato de meglumina administrado por via intravenosa por 20 dias na dosagem de 20mg/kg/dia.
Outros nomes:
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Experimental: 2.1
Pacientes com leishmaniose cutânea em Corte de Pedra-Bahia randomizados para receber Miltefosine.
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Miltefosina: Cápsulas contendo 10 mg ou 50 mg de miltefosina; administrado por via oral durante 28 dias na dosagem de 2,5 mg/kg de peso corporal por dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2.2
Pacientes com leishmaniose cutânea em Corte de Pedra-Bahia randomizados para receber antimoniato de Meglumina (tratamento padrão).
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Antimoniato de meglumina administrado por via intravenosa por 20 dias na dosagem de 20mg/kg/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura ou cicatrização completa da úlcera.
Prazo: 6 meses após o tratamento.
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Medições bidirecionais de úlceras serão feitas das lesões dos pacientes na visita inicial e em cada visita de acompanhamento com paquímetro padronizado. A área envolvida será calculada como o produto das duas medições. Todas as lesões serão categorizadas como ativas ou curadas (curadas) nas visitas de acompanhamento. Somente as lesões com reepitelização completa, sem bordas elevadas, infiltrações ou crostas serão consideradas cicatrizadas. A avaliação das lesões será realizada por 2 médicos que não terão conhecimento da designação de grupo de todos os pacientes. |
6 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura inicial ou cicatrização completa da úlcera.
Prazo: 2 meses após o tratamento.
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Medições bidirecionais de úlceras serão feitas das lesões dos pacientes na visita inicial e em cada visita de acompanhamento com paquímetro padronizado. A área envolvida será calculada como o produto das duas medições. Todas as lesões serão categorizadas como ativas ou curadas (curadas) nas visitas de acompanhamento. Somente as lesões com reepitelização completa, sem bordas elevadas, infiltrações ou crostas serão consideradas cicatrizadas. A avaliação das lesões será realizada por 2 médicos que não terão conhecimento da designação de grupo de todos os pacientes. |
2 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Miltefosina
- Antimoniato de Meglumina
Outros números de identificação do estudo
- D-18506
- 410559/2006-7
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