Испытание милтефозина при кожном лейшманиозе (Бразилия)
14 апреля 2010 г. обновлено: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности милтефозина при пероральном введении у бразильских пациентов с кожным лейшманиозом по сравнению со стандартной терапией в качестве активного контроля
Гипотеза этого исследования заключается в том, что терапевтическая активность и безопасность перорального милтефозина у бразильских пациентов с кожным лейшманиозом аналогичны или превосходят стандартное внутривенное лечение (меглюмина антимониат - Glucantime®).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Бразилия
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
-
-
Bahia
-
Tancredo Neto, Bahia, Бразилия
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный (нелеченный) кожный лейшманиоз с локальными поражениями и визуализацией амастигот в образцах тканей или положительным посевом или диагностированный методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) или внутрикожным кожным тестированием (тест Черногории).
- Количество поражений: от 1 до 5 язвенных поражений.
- Диаметр поражения: от 1 до 5 см.
- Длительность заболевания: до трех месяцев.
Критерий исключения:
Соображения безопасности:
- Количество тромбоцитов <30 x 109/л
- Количество лейкоцитов <1 х 109/л
- Гемоглобин <5 г/100 мл
- ASAT, ALAT, AP более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
- Билирубин более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
- Креатинин сыворотки или АМК более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Признаки серьезного основного заболевания (сердечного, почечного, печеночного или легочного)
- Иммунодефицит или антитела к ВИЧ
- Любое некомпенсированное или неконтролируемое состояние, такое как активный туберкулез, злокачественное заболевание, тяжелая форма малярии, ВИЧ или другие серьезные инфекционные заболевания.
- Лактация, беременность (определяется адекватным тестом) или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста на период лечения плюс 2 месяца
Непригодность для испытания:
- Отрицательный паразитологический анализ (аспирация/мазок) или отрицательный тест Монтенегро
- Любая предшествующая терапия против лейшманиоза в анамнезе
- Любое состояние, которое ставит под угрозу способность соблюдать процедуры исследования
- Сопутствующая серьезная инфекция, кроме кожной.
Административные причины:
- Отсутствие возможности или желания дать информированное согласие (пациент и/или родитель/законный представитель)
- Ожидаемая недоступность для учебных визитов/процедур
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1.1
Пациенты с кожным лейшманиозом в штате Манаус-Амазонас, рандомизированные для получения милтефозина.
|
Милтефозин: капсулы, содержащие 10 мг или 50 мг милтефозина; назначают внутрь в течение 28 дней в дозе 2,5 мг/кг массы тела в сутки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1,2
Пациенты с кожным лейшманиозом в штате Манаус-Амазонас, рандомизированные для получения меглюмина антимониата (стандартное лечение).
|
Меглюмина антимониат вводят внутривенно в течение 20 дней в дозе 20 мг/кг/сут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2.1
Пациенты с кожным лейшманиозом в Корте-де-Педра-Баия, рандомизированные для получения милтефозина.
|
Милтефозин: капсулы, содержащие 10 мг или 50 мг милтефозина; назначают внутрь в течение 28 дней в дозе 2,5 мг/кг массы тела в сутки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2.2
Пациенты с кожным лейшманиозом в Корте-де-Педра-Баия, рандомизированные для получения меглумина антимониата (стандартное лечение).
|
Меглюмина антимониат вводят внутривенно в течение 20 дней в дозе 20 мг/кг/сут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость излечения или полного рубцевания язвы.
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения.
|
Двунаправленные измерения язв будут проводиться на поражениях пациентов при первом посещении и при каждом последующем посещении с помощью стандартизированного штангенциркуля. Задействованная площадь будет рассчитана как произведение двух измерений. Все поражения будут классифицироваться как активные или зажившие (вылеченные) при последующих посещениях. Зажившими будут считаться только очаги с полной реэпителизацией, без приподнятых краев, инфильтратов или корочек. Оценка поражений будет проводиться двумя клиницистами, которые не будут знать о распределении всех пациентов по группам. |
6 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальная скорость излечения или полное заживление язвы.
Временное ограничение: Через 2 месяца после лечения.
|
Двунаправленные измерения язв будут проводиться на поражениях пациентов при первом посещении и при каждом последующем посещении с помощью стандартизированного штангенциркуля. Задействованная площадь будет рассчитана как произведение двух измерений. Все поражения будут классифицироваться как активные или зажившие (вылеченные) при последующих посещениях. Зажившими будут считаться только очаги с полной реэпителизацией, без приподнятых краев, инфильтратов или корочек. Оценка поражений будет проводиться двумя клиницистами, которые не будут знать о распределении всех пациентов по группам. |
Через 2 месяца после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, кожный
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Милтефозин
- Меглюмина антимониат
Другие идентификационные номера исследования
- D-18506
- 410559/2006-7
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .