Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba miltefozyny w leiszmaniozie skórnej (Brazylia)

14 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnie podawanej miltefozyny brazylijskim pacjentom z leiszmaniozą skórną w porównaniu ze standardowym leczeniem jako aktywną kontrolą

Hipotezą tego badania jest to, że aktywność terapeutyczna i bezpieczeństwo doustnej miltefozyny u brazylijskich pacjentów z leiszmaniozą skórną jest podobne lub lepsze niż standardowe leczenie dożylne (antymonian megluminy - Glucantime®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia
        • Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
    • Bahia
      • Tancredo Neto, Bahia, Brazylia
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana (nieleczona) leiszmanioza skórna z miejscowymi zmianami i uwidocznieniem amastigotów w próbkach tkanek lub pozytywnym posiewie lub zdiagnozowana metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub śródskórnymi testami skórnymi (test czarnogórski).
  • Liczba zmian: od 1 do 5 zmian wrzodziejących.
  • Średnica zmiany: od 1 do 5 cm.
  • Czas trwania choroby: do trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Względy bezpieczeństwa:

  • Liczba trombocytów <30 x 109/l
  • Liczba leukocytów <1 x 109/l
  • Hemoglobina <5 g/100 ml
  • ASAT, ALAT, AP >3 razy górna granica normy
  • Bilirubina >2 razy górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy lub BUN >1,5 razy górna granica normy
  • Dowody na poważną chorobę podstawową (serca, nerek, wątroby lub płuc)
  • Niedobór odporności lub przeciwciała przeciwko HIV
  • Każdy niewyrównany lub niekontrolowany stan, taki jak aktywna gruźlica, choroba nowotworowa, ciężka malaria, HIV lub inne poważne choroby zakaźne
  • Laktacja, ciąża (do ustalenia za pomocą odpowiedniego testu) lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym przez okres leczenia plus 2 miesiące

Brak przydatności do rozprawy:

  • Negatywny wynik testu parazytologicznego (aspiracja/wymaz) lub ujemny wynik testu Czarnogóry
  • Jakakolwiek historia wcześniejszej terapii przeciw leiszmanii
  • Każdy stan, który zagraża zdolności do przestrzegania procedur badania
  • Współistniejąca poważna infekcja inna niż skórna

Przyczyny administracyjne:

  • Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody (pacjent i/lub rodzic/przedstawiciel prawny)
  • Przewidywana niedostępność na wizyty studyjne/procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1.1
Pacjenci z leiszmaniozą skórną w Manaus-Amazonas zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miltefozynę.
Lek: Miltefosyna.
Miltefosyna: kapsułki zawierające 10 mg lub 50 mg miltefozyny; podawać doustnie przez 28 dni w dawce 2,5 mg/kg masy ciała na dobę.
Inne nazwy:
  • Impavido.
Aktywny komparator: 1.2
Pacjenci z leiszmaniozą skórną w Manaus-Amazonas zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej antymonian megluminy (leczenie standardowe).
Lek: Antymonian megluminy.
Antymonian megluminy podawany drogą dożylną przez 20 dni w dawce 20mg/kg/dobę.
Inne nazwy:
  • Glukantym.
Eksperymentalny: 2.1
Pacjenci z leiszmaniozą skórną w Corte de Pedra-Bahia zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miltefosynę.
Lek: Miltefosyna.
Miltefosyna: kapsułki zawierające 10 mg lub 50 mg miltefozyny; podawać doustnie przez 28 dni w dawce 2,5 mg/kg masy ciała na dobę.
Inne nazwy:
  • Impavido.
Aktywny komparator: 2.2
Pacjenci z leiszmaniozą skórną w Corte de Pedra-Bahia zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej antymonian megluminy (leczenie standardowe).
Lek: Antymonian megluminy.
Antymonian megluminy podawany drogą dożylną przez 20 dni w dawce 20mg/kg/dobę.
Inne nazwy:
  • Glukantym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wyleczenia lub całkowite zabliźnienie wrzodu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu.

Dwukierunkowe pomiary owrzodzeń zmian chorobowych pacjentów zostaną wykonane podczas pierwszej wizyty i podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą standardowej suwmiarki. Zajęty obszar zostanie obliczony jako iloczyn dwóch pomiarów.

Podczas wizyt kontrolnych wszystkie zmiany zostaną sklasyfikowane jako aktywne lub wyleczone (wyleczone). Za wygojone uznaje się tylko zmiany z całkowitą reepitelializacją, bez wypukłych brzegów, nacieków i strupów. Ocena zmian zostanie przeprowadzona przez 2 klinicystów, którzy nie będą świadomi przypisania wszystkich pacjentów do grupy.
6 miesięcy po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowy wskaźnik wyleczenia lub całkowite zabliźnienie owrzodzenia.
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu.

Dwukierunkowe pomiary owrzodzeń zmian chorobowych pacjentów zostaną wykonane podczas pierwszej wizyty i podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą standardowej suwmiarki. Zajęty obszar zostanie obliczony jako iloczyn dwóch pomiarów.

Podczas wizyt kontrolnych wszystkie zmiany zostaną sklasyfikowane jako aktywne lub wyleczone (wyleczone). Za wygojone uznaje się tylko zmiany z całkowitą reepitelializacją, bez wypukłych brzegów, nacieków i strupów. Ocena zmian zostanie przeprowadzona przez 2 klinicystów, którzy nie będą świadomi przypisania wszystkich pacjentów do grupy.
2 miesiące po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
AEterna Zentaris
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-18506
  • 410559/2006-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj