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Essai de miltéfosine dans la leishmaniose cutanée (Brésil)

14 avril 2010 mis à jour par: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la miltéfosine administrée par voie orale chez des patients brésiliens atteints de leishmaniose cutanée par rapport aux soins standard en tant que contrôle actif

L'hypothèse de cet essai est que l'activité thérapeutique et la sécurité de la miltéfosine orale chez les patients brésiliens atteints de leishmaniose cutanée sont similaires ou supérieures au traitement standard par voie intraveineuse (antimoniate de méglumine - Glucantime®).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brésil
        • Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
    • Bahia
      • Tancredo Neto, Bahia, Brésil
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leishmaniose cutanée nouvellement diagnostiquée (non traitée) avec lésions localisées et visualisation d'amastigotes dans des échantillons de tissus ou une culture positive ou diagnostiquée par des méthodes de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou par des tests cutanés intradermiques (test de Monténégro).
  • Nombre de lésions : 1 à 5 lésions ulcéreuses.
  • Diamètre de la lésion : 1 à 5 cm.
  • Durée de la maladie : jusqu'à trois mois.

Critère d'exclusion:

Les préoccupations de sécurité:

  • Numération thrombocytaire <30 x 109/l
  • Nombre de leucocytes <1 x 109/l
  • Hémoglobine <5 g/100 ml
  • ASAT, ALAT, AP > 3 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Bilirubine> 2 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Créatinine sérique ou BUN> 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Preuve d'une maladie sous-jacente grave (cardiaque, rénale, hépatique ou pulmonaire)
  • Immunodéficience ou anticorps au VIH
  • Toute condition non compensée ou non contrôlée, telle que la tuberculose active, une maladie maligne, le paludisme grave, le VIH ou d'autres maladies infectieuses majeures
  • Allaitement, grossesse (à déterminer par un test adéquat) ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer pendant la période de traitement plus 2 mois

Manque d'adéquation à l'essai :

  • Parasitologie négative (aspiration/frottis) ou test du Monténégro négatif
  • Tout antécédent de traitement anti-leishmania antérieur
  • Toute condition qui compromet la capacité à se conformer aux procédures d'étude
  • Infection grave concomitante autre que cutanée

Raisons administratives :

  • Absence de capacité ou de volonté de donner un consentement éclairé (patient et/ou parent/représentant légal)
  • Non-disponibilité anticipée pour les visites/procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1.1
Patients atteints de leishmaniose cutanée à Manaus-Amazonas randomisés pour recevoir Miltefosine.
Médicament: Miltéfosine.
Miltéfosine : gélules contenant 10 mg ou 50 mg de miltéfosine ; administré par voie orale pendant 28 jours à la dose de 2,5 mg/kg de poids corporel par jour.
Autres noms:
  • Impavide.
Comparateur actif: 1.2
Patients atteints de leishmaniose cutanée à Manaus-Amazonas randomisés pour recevoir l'antimoniate de méglumine (traitement standard).
Médicament: Antimoniate de méglumine.
Antimoniate de méglumine administré par voie intraveineuse pendant 20 jours à la posologie de 20mg/kg/jour.
Autres noms:
  • Glucantime.
Expérimental: 2.1
Patients atteints de leishmaniose cutanée à Corte de Pedra-Bahia randomisés pour recevoir Miltefosine.
Médicament: Miltéfosine.
Miltéfosine : gélules contenant 10 mg ou 50 mg de miltéfosine ; administré par voie orale pendant 28 jours à la dose de 2,5 mg/kg de poids corporel par jour.
Autres noms:
  • Impavide.
Comparateur actif: 2.2
Patients atteints de leishmaniose cutanée à Corte de Pedra-Bahia randomisés pour recevoir de l'antimoniate de méglumine (traitement standard).
Médicament: Antimoniate de méglumine.
Antimoniate de méglumine administré par voie intraveineuse pendant 20 jours à la posologie de 20mg/kg/jour.
Autres noms:
  • Glucantime.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison ou cicatrisation complète de l'ulcère.
Délai: 6 mois après le traitement.

Des mesures bidirectionnelles des ulcères seront prises sur les lésions des patients lors de la visite initiale et à chaque visite de suivi avec un pied à coulisse standardisé. La surface concernée sera calculée comme le produit des deux mesures.

Toutes les lésions seront classées comme actives ou cicatrisées (guéries) lors des visites de suivi. Seules les lésions avec réépithélialisation complète, sans bordures surélevées, infiltrations ou croûtes seront considérées comme cicatrisées. L'évaluation des lésions sera effectuée par 2 cliniciens qui ne seront pas au courant de l'affectation de groupe de tous les patients.
6 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison initial ou cicatrisation complète de l'ulcère.
Délai: 2 mois après le traitement.

Des mesures bidirectionnelles des ulcères seront prises sur les lésions des patients lors de la visite initiale et à chaque visite de suivi avec un pied à coulisse standardisé. La surface concernée sera calculée comme le produit des deux mesures.

Toutes les lésions seront classées comme actives ou cicatrisées (guéries) lors des visites de suivi. Seules les lésions avec réépithélialisation complète, sans bordures surélevées, infiltrations ou croûtes seront considérées comme cicatrisées. L'évaluation des lésions sera effectuée par 2 cliniciens qui ne seront pas au courant de l'affectation de groupe de tous les patients.
2 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Collaborateurs

Ministry of Health, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
AEterna Zentaris
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2008

Première publication (Estimation)

25 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-18506
  • 410559/2006-7

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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