Ensayo de miltefosina en leishmaniasis cutánea (Brasil)
14 de abril de 2010 actualizado por: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de la miltefosina administrada por vía oral en pacientes brasileños con leishmaniasis cutánea en comparación con la atención estándar como control activo
La hipótesis de este ensayo es que la actividad terapéutica y la seguridad de la miltefosina oral en pacientes brasileños con leishmaniasis cutánea es similar o superior al tratamiento estándar intravenoso (antimoniato de meglumina - Glucantime®).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
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Bahia
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Tancredo Neto, Bahia, Brasil
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leishmaniasis cutánea de nuevo diagnóstico (no tratada) con lesiones localizadas y visualización de amastigotes en muestras de tejido o cultivo positivo o diagnosticada por métodos de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o por prueba cutánea intradérmica (prueba de Montenegro).
- Número de lesiones: 1 a 5 lesiones ulcerativas.
- Diámetro de la lesión: 1 a 5 cm.
- Duración de la enfermedad: hasta tres meses.
Criterio de exclusión:
Preocupaciones de seguridad:
- Recuento de trombocitos <30 x 109/l
- Recuento de leucocitos <1 x 109/l
- Hemoglobina <5 g/100 ml
- ASAT, ALAT, AP >3 veces el límite superior del rango normal
- Bilirrubina >2 veces el límite superior del rango normal
- Creatinina sérica o BUN >1.5 veces el límite superior del rango normal
- Evidencia de enfermedad subyacente grave (cardíaca, renal, hepática o pulmonar)
- Inmunodeficiencia o anticuerpos contra el VIH
- Cualquier condición no compensada o descontrolada, como tuberculosis activa, enfermedad maligna, malaria grave, VIH u otras enfermedades infecciosas importantes
- Lactancia, embarazo (a determinar mediante una prueba adecuada) o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil para el período de tratamiento más 2 meses
Falta de idoneidad para el ensayo:
- Parasitología negativa (aspirado/frotis) o prueba de Montenegro negativa
- Cualquier antecedente de tratamiento previo contra la leishmania
- Cualquier condición que comprometa la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Infección grave concomitante distinta de la cutánea
Razones administrativas:
- Falta de capacidad o voluntad para dar consentimiento informado (paciente y/o padre/representante legal)
- No disponibilidad anticipada para visitas/procedimientos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1.1
Pacientes con leishmaniasis cutánea en Manaus-Amazonas aleatorizados para recibir Miltefosina.
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Miltefosina: Cápsulas que contienen 10 mg o 50 mg de miltefosina; administrado por vía oral durante 28 días a una dosis de 2,5 mg/kg de peso corporal por día.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1.2
Pacientes con leishmaniasis cutánea en Manaus-Amazonas aleatorizados para recibir antimoniato de meglumina (tratamiento estándar).
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Antimoniato de meglumina administrado por vía intravenosa durante 20 días a la dosis de 20 mg/kg/día.
Otros nombres:
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Experimental: 2.1
Pacientes con leishmaniasis cutánea en Corte de Pedra-Bahia aleatorizados para recibir Miltefosine.
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Miltefosina: Cápsulas que contienen 10 mg o 50 mg de miltefosina; administrado por vía oral durante 28 días a una dosis de 2,5 mg/kg de peso corporal por día.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2.2
Pacientes con leishmaniasis cutánea en Corte de Pedra-Bahia aleatorizados para recibir antimoniato de meglumina (tratamiento estándar).
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Antimoniato de meglumina administrado por vía intravenosa durante 20 días a la dosis de 20 mg/kg/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación o cicatrización completa de la úlcera.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento.
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Se tomarán medidas bidireccionales de las úlceras de las lesiones de los pacientes en la visita inicial y en cada visita de seguimiento con un calibrador estandarizado. El área involucrada se calculará como el producto de las dos medidas. Todas las lesiones se clasificarán como activas o curadas (curadas) en las visitas de seguimiento. Sólo se considerarán curadas las lesiones con reepitelización completa, sin bordes elevados, infiltraciones o costras. La evaluación de las lesiones será realizada por 2 médicos que desconocerán la asignación grupal de todos los pacientes. |
6 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación inicial o cicatrización completa de la úlcera.
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento.
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Se tomarán medidas bidireccionales de las úlceras de las lesiones de los pacientes en la visita inicial y en cada visita de seguimiento con un calibrador estandarizado. El área involucrada se calculará como el producto de las dos medidas. Todas las lesiones se clasificarán como activas o curadas (curadas) en las visitas de seguimiento. Sólo se considerarán curadas las lesiones con reepitelización completa, sin bordes elevados, infiltraciones o costras. La evaluación de las lesiones será realizada por 2 médicos que desconocerán la asignación grupal de todos los pacientes. |
2 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniasis Cutánea
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Miltefosina
- Antimoniato de meglumina
Otros números de identificación del estudio
- D-18506
- 410559/2006-7
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .