Miltefosiinin kokeilu ihon leishmaniaasissa (Brasilia)
keskiviikko 14. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Kliininen tutkimus suun kautta annetun miltefosiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi brasilialaispotilailla, joilla on iholeishmaniaasi verrattuna normaalihoitoon aktiivisena kontrollina
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että suun kautta otettavan miltefosiinin terapeuttinen vaikutus ja turvallisuus brasilialaispotilailla, joilla on iholeishmaniaasi, on samanlainen tai parempi kuin suonensisäinen standardihoito (meglumiiniantimoniaatti - Glucantime®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilia
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
-
-
Bahia
-
Tancredo Neto, Bahia, Brasilia
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu (hoitamaton) iholeishmaniaasi, jossa on paikallisia vaurioita ja amastigoottien visualisointi kudosnäytteissä tai positiivisessa viljelmässä tai diagnosoitu polymeraasiketjureaktiomenetelmillä (PCR) tai ihonsisäisellä ihotestillä (Montenegro-testi).
- Leesioiden lukumäärä: 1-5 haavaista leesiota.
- Leesion halkaisija: 1-5 cm.
- Sairauden kesto: enintään kolme kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
Turvallisuushuolet:
- Trombosyyttien määrä <30 x 109/l
- Leukosyyttien määrä <1 x 109/l
- Hemoglobiini <5 g/100 ml
- ASAT, ALAT, AP > 3 kertaa normaalialueen yläraja
- Bilirubiini > 2 kertaa normaalialueen yläraja
- Seerumin kreatiniini tai BUN > 1,5 kertaa normaalialueen yläraja
- Todisteet vakavasta perussairaudesta (sydän-, munuais-, maksa- tai keuhkosairauksista)
- Immuunipuutos tai HIV-vasta-aine
- Mikä tahansa kompensoimaton tai hallitsematon sairaus, kuten aktiivinen tuberkuloosi, pahanlaatuinen sairaus, vaikea malaria, HIV tai muut suuret tartuntataudit
- Imetys, raskaus (määritetään riittävällä testillä) tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla hoitojakson plus 2 kuukauden ajan
Kokeen soveltumattomuus:
- Negatiivinen parasitologinen testi (aspiraatti/smear) tai negatiivinen Montenegro-testi
- Mikä tahansa aikaisempi anti-leishmaniahoito
- Mikä tahansa ehto, joka vaarantaa kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Samanaikainen vakava muu kuin ihoinfektio
Hallinnolliset syyt:
- Kyky tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus (potilas ja/tai vanhempi / laillinen edustaja)
- Odotettu poissaolo opintokäynneille/menettelyille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1.1
Ihon leishmaniaasipotilaat Manaus-Amazonasissa satunnaistettiin saamaan miltefosiinia.
|
Miltefosiini: Kapselit, jotka sisältävät 10 mg tai 50 mg miltefosiinia; annettuna suun kautta 28 päivän ajan annoksella 2,5 mg/kg/vrk.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1.2
Iholeishmaniaasipotilaat Manaus-Amazonasissa satunnaistettiin saamaan meglumiiniantimoniaattia (standardihoito).
|
Meglumiiniantimoniaatti annettuna laskimonsisäisesti 20 päivän ajan annoksella 20 mg/kg/vrk.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2.1
Iholeishmaniaasipotilaat Corte de Pedra-Bahiassa satunnaistettiin saamaan miltefosiinia.
|
Miltefosiini: Kapselit, jotka sisältävät 10 mg tai 50 mg miltefosiinia; annettuna suun kautta 28 päivän ajan annoksella 2,5 mg/kg/vrk.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2.2
Ihon leishmaniaasipotilaat Corte de Pedra-Bahiassa satunnaistettiin saamaan meglumiiniantimoniaattia (standardihoito).
|
Meglumiiniantimoniaatti annettuna laskimonsisäisesti 20 päivän ajan annoksella 20 mg/kg/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus tai täydellinen haavointuminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Potilaiden leesioista tehdään kaksisuuntaisia haavamittauksia ensimmäisellä käynnillä ja jokaisella seurantakäynnillä standardoidulla paksuusmittauksella. Kyseessä oleva pinta-ala lasketaan kahden mittauksen tulona. Kaikki leesiot luokitellaan aktiivisiksi tai parantuneiksi (parannetuiksi) seurantakäynneillä. Vain vauriot, joissa on täydellinen epitelisaatio ilman kohoavia reunoja, infiltraatioita tai kuoria, katsotaan parantuneiksi. Leesioiden arvioinnin suorittaa 2 kliinikot, jotka eivät tiedä kaikkien potilaiden ryhmäjakoa. |
6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan ensimmäinen paranemisnopeus tai täydellinen haavauma.
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Potilaiden leesioista tehdään kaksisuuntaisia haavamittauksia ensimmäisellä käynnillä ja jokaisella seurantakäynnillä standardoidulla paksuusmittauksella. Kyseessä oleva pinta-ala lasketaan kahden mittauksen tulona. Kaikki leesiot luokitellaan aktiivisiksi tai parantuneiksi (parannetuiksi) seurantakäynneillä. Ainoastaan leesiot, joissa on täydellinen epitelisaatio, ilman kohotettuja reunoja, infiltraatioita tai kuoria, katsotaan parantuneiksi. Leesioiden arvioinnin suorittaa 2 kliinikot, jotka eivät tiedä kaikkien potilaiden ryhmäjakoa. |
2 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, iho
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Miltefosiini
- Meglumiini antimoniaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-18506
- 410559/2006-7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .