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2型糖尿病患者におけるB I1356（リナグリプチン）とメトホルミンバックグラウンド療法に追加されたプラセボの有効性と安全性

2013年12月11日 更新者：Boehringer Ingelheim

無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験 BI 1356 (1 回用量、例えば 5 mg) を 24 週間にわたって 1 日 1 回経口投与し、80 週間まで非盲検延長 (プラセボ患者を BI に切り替えた) 1356)、メトホルミン療法にもかかわらず血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者

現在の研究の目的は、血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者のメトホルミンへの追加療法として 24 週間投与されたプラセボと比較して、BI 1356 (1 日 1 回 5 mg) の有効性、安全性、忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

701

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ
        • 1218.17.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley、California、アメリカ
        • 1218.17.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ
        • 1218.17.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn、Colorado、アメリカ
        • 1218.17.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • 1218.17.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1218.17.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • 1218.17.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ
        • 1218.17.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • 1218.17.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • 1218.17.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Mentor、Ohio、アメリカ
        • 1218.17.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 1218.17.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • 1218.17.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ
        • 1218.17.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
        • 1218.17.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1218.17.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1218.17.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1218.17.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ
        • 1218.17.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • 1218.17.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa、イスラエル
        • 1218.17.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon、イスラエル
        • 1218.17.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル
        • 1218.17.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya、イスラエル
        • 1218.17.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed、イスラエル
        • 1218.17.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 1218.17.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • インド
      • Andhra Pradesh、インド
        • 1218.17.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1218.17.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1218.17.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、インド
        • 1218.17.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、インド
        • 1218.17.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad、インド
        • 1218.17.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur、インド
        • 1218.17.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka、インド
        • 1218.17.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore、インド
        • 1218.17.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai、インド
        • 1218.17.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur、インド
        • 1218.17.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik、インド
        • 1218.17.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum、インド
        • 1218.17.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh、インド
        • 1218.17.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 1218.17.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens、ギリシャ
        • 1218.17.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus、ギリシャ
        • 1218.17.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Härnösand、スウェーデン
        • 1218.17.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン
        • 1218.17.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla、スウェーデン
        • 1218.17.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • 1218.17.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • 1218.17.46015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Breclav、チェコ共和国
        • 1218.17.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno、チェコ共和国
        • 1218.17.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno、チェコ共和国
        • 1218.17.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno、チェコ共和国
        • 1218.17.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno、チェコ共和国
        • 1218.17.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin、チェコ共和国
        • 1218.17.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc、チェコ共和国
        • 1218.17.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • 1218.17.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunedin、ニュージーランド
        • 1218.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu、ニュージーランド
        • 1218.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga、ニュージーランド
        • 1218.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington、ニュージーランド
        • 1218.17.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 1218.17.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä、フィンランド
        • 1218.17.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio、フィンランド
        • 1218.17.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu、フィンランド
        • 1218.17.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki、フィンランド
        • 1218.17.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、フィンランド
        • 1218.17.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes, Ags.、メキシコ
        • 1218.17.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Lomas de San Francisco, Monterrey、メキシコ
        • 1218.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Mitras Centro, Monterrey, N.L.、メキシコ
        • 1218.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco、メキシコ
        • 1218.17.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Reforma Social、メキシコ
        • 1218.17.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico、メキシコ
        • 1218.17.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL、メキシコ
        • 1218.17.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico、メキシコ
        • 1218.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tlalpan-México D,F、メキシコ
        • 1218.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • cOL OBREGON,León, Guanajuato、メキシコ
        • 1218.17.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1218.17.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1218.17.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1218.17.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • 1218.17.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦
        • 1218.17.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦
        • 1218.17.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病と診断され、以前にメトホルミン単独で治療された、またはメトホルミンと他の1つ以下の経口糖尿病薬で治療された男性および女性患者
  2. -インフォームドコンセント前の2型糖尿病の診断

  3. スクリーニング時の糖化ヘモグロビン A1 (HbA1c):

    前服薬ウォッシュアウト患者：HbA1c 6.5～9.0% 前服薬ウォッシュアウト前患者：HbA1c 7.0～10.0%

  4. グリコシル化ヘモグロビン A1 (HbA1c) 7.0 - プラセボ導入開始時の 10.0%
  5. 18歳～80歳
  6. BMI（体格指数）40kg/m2未満
  7. -GCPおよび現地の法律に従って、訪問1aの日付までに署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -インフォームドコンセント前6か月以内の心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
  2. 肝機能障害
  3. -治験薬またはその賦形剤またはメトホルミンまたはプラセボに対する既知の過敏症またはアレルギー
  4. -インフォームドコンセントの前3か月以内のロシグリタゾンまたはピオグリタゾンによる治療
  5. 注射可能な GLP-1 類似体による治療 (例: エクセナチド) インフォームドコンセント前3ヶ月以内
  6. -インフォームドコンセントの前3か月以内のインスリンによる治療
  7. 抗肥満薬による治療（例： シブトラミン、オルリスタット、リモナバン）インフォームドコンセント前3ヶ月以内
  8. -インフォームドコンセントの前3か月以内のアルコール乱用は、試験への参加または薬物乱用を妨げます
  9. -インフォームドコンセントの2か月前以内に治験薬を使用した別の試験に参加した

  10. 次のような閉経前の女性：

    • 授乳中または妊娠中、
    • または出産の可能性があり、避妊の許容される方法を実践していない、または研究全体を通してこの方法を使用し続ける予定がなく、試験への参加中に定期的な妊娠検査を受けることに同意しない.
  11. -インフォームドコンセント時の全身性ステロイドによる現在の治療、またはインフォームドコンセント前の6週間以内の甲状腺ホルモンの投与量の変更。
  12. 腎不全または腎障害
  13. 不安定または急性うっ血性心不全
  14. 急性または慢性の代謝性アシドーシス（病歴に存在）
  15. 遺伝性ガラクトース不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リナグリプチン
患者は、リナグリプチン 5 mg 錠剤を 1 日 1 回投与されます
薬：リナグリプチン
患者は、リナグリプチン 5 mg 錠剤を 1 日 1 回投与されます
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者は、リナグリプチン 5 mg 錠剤に相当するプラセボ錠剤を 1 日 1 回投与されます
薬：リナグリプチン
患者は、リナグリプチン 5 mg 錠剤を 1 日 1 回投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のベースラインからのHbA1c変化
時間枠：ベースラインと24週目
HbA1cはパーセンテージで測定されます。 したがって、このベースラインからの変化は、24 週目の HbA1c パーセントからベースラインの HbA1c パーセントを引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c および以前の抗糖尿病薬に合わせて調整された治療です。
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目のベースラインからのHbA1c変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
HbA1cはパーセンテージで測定されます。 したがって、このベースラインからの変化は、第 6 週の HbA1c パーセントからベースラインの HbA1c パーセントを差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c および以前の抗糖尿病薬に合わせて調整された治療です。
ベースラインと 6 週目
12週目のベースラインからのHbA1c変化
時間枠：ベースラインと12週目
HbA1cはパーセンテージで測定されます。 したがって、このベースラインからの変化は、12 週目の HbA1c パーセントからベースラインの HbA1c パーセントを差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c および以前の抗糖尿病薬に合わせて調整された治療です。
ベースラインと12週目
18週目のベースラインからのHbA1c変化
時間枠：ベースラインと18週目
HbA1cはパーセンテージで測定されます。 したがって、このベースラインからの変化は、18 週目の HbA1c パーセントからベースラインの HbA1c パーセントを差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c および以前の抗糖尿病薬に合わせて調整された治療です。
ベースラインと18週目
24 週目のベースラインからの FPG の変化
時間枠：ベースラインと24週目
このベースラインからの変化は、第 24 週の FPG からベースラインの FPG を差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c、ベースライン FPG、および以前の抗糖尿病薬について調整された治療です。
ベースラインと24週目
6週目のベースラインからのFPGの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
このベースラインからの変化は、第 6 週の FPG からベースラインの FPG を差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c、ベースライン FPG、および以前の抗糖尿病薬について調整された治療です。
ベースラインと 6 週目
12週目のベースラインからのFPGの変化
時間枠：ベースラインと12週目
このベースラインからの変化は、第 12 週の FPG からベースラインの FPG を差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c、ベースライン FPG、および以前の抗糖尿病薬について調整された治療です。
ベースラインと12週目
18週目のベースラインからのFPGの変化
時間枠：ベースラインと18週目
このベースラインからの変化は、第 18 週の FPG からベースラインの FPG を差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c、ベースライン FPG、および以前の抗糖尿病薬について調整された治療です。
ベースラインと18週目
24週目にHbA1cが6.5%未満の患者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
24 週目の HbA1c 値が 6.5% 未満の患者の割合が、各治療群について計算されました。 患者が 24 週目に HbA1c 値を持っていなかった場合、それらは失敗と見なされたので、HbA1c >= 6.5%.
ベースラインと24週目
24 週目のベースラインからの食後 2 時間血糖値 (PPG) の変化の調整済み平均値
時間枠：ベースラインと24週目
このベースラインからの変化は、24 週目の 2 時間 PPG からベースラインの 2 時間 PPG を引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c、ベースライン PPG、および以前の抗糖尿病薬について調整された治療です。
ベースラインと24週目
24 週目で HbA1c <7.0% の患者の割合。
時間枠：ベースラインと24週目
24 週目の HbA1c 値が 7.0% 未満の患者の割合が、各治療群について計算されました。 患者が 24 週目に HbA1c 値を持っていなかった場合、それらは失敗と見なされたので、HbA1c >= 7.0%. ベースラインの HbA1c >= 7% の患者のみ
ベースラインと24週目
24 週目で HbA1c < 7.0% の患者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
24 週目の HbA1c 値が 7.0% 未満の患者の割合が、各治療群について計算されました。 患者が 24 週目に HbA1c 値を持っていなかった場合、それらは失敗と見なされたので、HbA1c >= 7.0%.
ベースラインと24週目
24週目にHbA1cが6.5%未満の患者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
24 週目の HbA1c 値が 6.5% 未満の患者の割合が、各治療群について計算されました。 患者が 24 週目に HbA1c 値を持っていなかった場合、それらは失敗と見なされたので、HbA1c >= 6.5%. ベースラインの HbA1c >= 6.5% の患者のみ
ベースラインと24週目
24 週目に HbA1c が 0.5% 低下した患者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
24 週目にベースラインからの HbA1c 低下が 0.5% 以上の患者の割合を、各治療群について計算しました。 患者が 24 週目に HbA1c 値を持っていなかった場合、それらは失敗と見なされたので、HbA1c の減少は 0.5% 未満でした。
ベースラインと24週目
24 週目の空腹時血漿グルコース (FPG) に対する食後 2 時間のグルコース (PPG) の増加
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインからのこの変化は、第 24 週 (2 時間の PPG - FPG) からベースライン (2 時間の PPG - FPG) を差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c、FPG に対するベースライン 2 時間の PPG 増分、および以前の抗糖尿病薬について調整された治療です。
ベースラインと24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月11日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1218.17
  • 2007-002457-24 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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