Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van B I1356 (linagliptine) versus placebo toegevoegd aan achtergrondtherapie met metformine bij patiënten met diabetes type 2

11 december 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar werkzaamheid en veiligheid in parallelle groepen van BI 1356 (één dosis, bijv. 5 mg), eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken, met een open-label verlenging tot 80 weken (placebopatiënten overgeschakeld op BI 1356), bij type 2 diabetespatiënten met onvoldoende glykemische controle ondanks metforminetherapie

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BI 1356 (5 mg eenmaal daags) te onderzoeken in vergelijking met placebo gedurende 24 weken als aanvullende therapie bij metformine bij patiënten met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

701

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1218.17.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland
        • 1218.17.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finland
        • 1218.17.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1218.17.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland
        • 1218.17.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1218.17.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • 1218.17.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griekenland
        • 1218.17.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Griekenland
        • 1218.17.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indië
      • Andhra Pradesh, Indië
        • 1218.17.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1218.17.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1218.17.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indië
        • 1218.17.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indië
        • 1218.17.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indië
        • 1218.17.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indië
        • 1218.17.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indië
        • 1218.17.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indië
        • 1218.17.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indië
        • 1218.17.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indië
        • 1218.17.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Indië
        • 1218.17.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, Indië
        • 1218.17.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, Indië
        • 1218.17.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israël
      • Afula, Israël
        • 1218.17.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israël
        • 1218.17.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israël
        • 1218.17.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israël
        • 1218.17.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israël
        • 1218.17.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israël
        • 1218.17.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël
        • 1218.17.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Ags., Mexico
        • 1218.17.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Lomas de San Francisco, Monterrey, Mexico
        • 1218.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Mitras Centro, Monterrey, N.L., Mexico
        • 1218.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • 1218.17.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Reforma Social, Mexico
        • 1218.17.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico, Mexico
        • 1218.17.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL, Mexico
        • 1218.17.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexico
        • 1218.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tlalpan-México D,F, Mexico
        • 1218.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • cOL OBREGON,León, Guanajuato, Mexico
        • 1218.17.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • 1218.17.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • 1218.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Nieuw-Zeeland
        • 1218.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • 1218.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • 1218.17.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1218.17.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1218.17.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1218.17.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • 1218.17.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Russische Federatie
        • 1218.17.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie
        • 1218.17.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Breclav, Tsjechische Republiek
        • 1218.17.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • 1218.17.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • 1218.17.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • 1218.17.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • 1218.17.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Tsjechische Republiek
        • 1218.17.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • 1218.17.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
        • 1218.17.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten
        • 1218.17.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • 1218.17.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Verenigde Staten
        • 1218.17.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • 1218.17.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1218.17.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • 1218.17.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten
        • 1218.17.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • 1218.17.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1218.17.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten
        • 1218.17.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 1218.17.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • 1218.17.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1218.17.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1218.17.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.17.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.17.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.17.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten
        • 1218.17.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Härnösand, Zweden
        • 1218.17.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Zweden
        • 1218.17.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Zweden
        • 1218.17.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Zweden
        • 1218.17.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Zweden
        • 1218.17.46015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 en eerder behandeld met alleen metformine of met metformine en niet meer dan één ander oraal antidiabeticum
  2. Diagnose van diabetes type 2 voorafgaand aan geïnformeerde toestemming

  3. Geglycosyleerd hemoglobine A1 (HbA1c) bij screening:

    Voor patiënten die een wash-out van eerdere medicatie ondergaan: HbA1c 6,5 - 9,0% Voor patiënten die geen wash-out van eerdere medicatie ondergaan: HbA1c 7,0 - 10,0%

  4. Geglycosyleerd hemoglobine A1 (HbA1c) 7,0 - 10,0% aan het begin van Placebo Run-in
  5. Leeftijd 18 -80 jaar
  6. BMI (Body Mass Index) minder dan 40 kg/m2
  7. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming op datum van Bezoek 1a in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  1. Myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  2. Verminderde leverfunctie
  3. Bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct of zijn hulpstoffen of metformine of placebo
  4. Behandeling met rosiglitazon of pioglitazon binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  5. Behandeling met een injecteerbare GLP-1-analoog (bijv. exenatide) binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  6. Behandeling met insuline binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  7. Behandeling met medicijnen tegen obesitas (bijv. sibutramine, orlistat, rimonabant) binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  8. Alcoholmisbruik binnen de 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming dat deelname aan het onderzoek of drugsmisbruik zou belemmeren
  9. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming

  10. Vrouwen in de pre-menopauze die:

    • borstvoeding geeft of zwanger bent,
    • of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen, of niet van plan zijn deze methode tijdens het onderzoek te blijven gebruiken en niet akkoord gaan met het ondergaan van periodieke zwangerschapstesten tijdens deelname aan het onderzoek.
  11. Huidige behandeling met systemische steroïden op het moment van geïnformeerde toestemming of verandering in dosering van schildklierhormonen binnen 6 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  12. Nierfalen of nierinsufficiëntie
  13. Onstabiel of acuut congestief hartfalen
  14. Acute of chronische metabole acidose (aanwezig in de voorgeschiedenis van de patiënt)
  15. Erfelijke galactose-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Linagliptine
Patiënten krijgen eenmaal daags linagliptine 5 mg tabletten
Geneesmiddel: linagliptine
Patiënten krijgen eenmaal daags linagliptine 5 mg tabletten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten krijgen eenmaal daags placebotabletten die overeenkomen met linagliptine 5 mg tabletten
Geneesmiddel: linagliptine
Patiënten krijgen eenmaal daags linagliptine 5 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van baseline weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 24 min het HbA1c-percentage bij baseline. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 6 min het HbA1c-percentage bij aanvang. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 6
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 12 minus het HbA1c-percentage bij aanvang. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 12
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 18 min het HbA1c-percentage bij aanvang. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 18
FPG-verandering vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Deze verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 24 min de basislijn-FPG. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 24
FPG-verandering vanaf baseline in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Deze wijziging ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 6 min de basislijn-FPG. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 6
FPG-verandering vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deze verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 12 min de basislijn-FPG. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 12
FPG-verandering vanaf baseline in week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Deze wijziging ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 18 min de basislijn-FPG. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 18
Percentage patiënten met HbA1c<6,5% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Voor elke behandelarm werd het percentage patiënten berekend met een HbA1c-waarde lager dan 6,5% in week 24. Als een patiënt in week 24 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c >= 6,5%.
Basislijn en week 24
Aangepaste gemiddelden voor 2 uur postprandiale bloedglucose (PPG) verandering ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de PPG van week 24 van 2 uur min de PPG van de uitgangswaarde van 2 uur. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline PPG en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 24
Percentage patiënten met HbA1c <7,0% in week 24.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Voor elke behandelarm werd het percentage patiënten berekend met een HbA1c-waarde lager dan 7,0% in week 24. Als een patiënt in week 24 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c >= 7,0%. Alleen patiënten met baseline HbA1c >= 7%
Basislijn en week 24
Percentage patiënten met HbA1c < 7,0% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Voor elke behandelarm werd het percentage patiënten berekend met een HbA1c-waarde lager dan 7,0% in week 24. Als een patiënt in week 24 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c >= 7,0%.
Basislijn en week 24
Percentage patiënten met HbA1c <6,5% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Voor elke behandelarm werd het percentage patiënten berekend met een HbA1c-waarde lager dan 6,5% in week 24. Als een patiënt in week 24 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c >= 6,5%. Alleen patiënten met baseline HbA1c >= 6,5%
Basislijn en week 24
Percentage patiënten met een HbA1c-verlaging met 0,5% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Het percentage patiënten met een HbA1c-verlaging ten opzichte van baseline >= 0,5% in week 24 werd berekend voor elke behandelingsarm. Als een patiënt in week 24 geen HbA1c-waarde had, werd dit als een mislukking beschouwd, dus een HbA1c-daling van minder dan 0,5%.
Basislijn en week 24
2 uur postprandiale glucose (PPG) toename ten opzichte van nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de week 24 (2 uur PPG - FPG) minus de uitgangswaarde (2 uur PPG - FPG). Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline 2 uur PPG verhoging ten opzichte van FPG en eerdere anti-diabetische medicatie.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.17
  • 2007-002457-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren