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Eficacia y seguridad de B I1356 (linagliptina) frente a placebo agregado a la terapia de base con metformina en pacientes con diabetes tipo 2

11 de diciembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de grupos paralelos de BI 1356 (una dosis, p. ej., 5 mg), administrado por vía oral una vez al día durante 24 semanas, con una extensión abierta a 80 semanas 1356), en pacientes diabéticos tipo 2 con control glucémico insuficiente a pesar de la terapia con metformina

El objetivo del estudio actual es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BI 1356 (5 mg una vez al día) en comparación con el placebo administrado durante 24 semanas como terapia adicional a la metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico insuficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

701

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • 1218.17.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • 1218.17.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • 1218.17.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos
        • 1218.17.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 1218.17.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1218.17.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • 1218.17.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
        • 1218.17.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1218.17.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1218.17.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
        • 1218.17.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1218.17.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • 1218.17.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • 1218.17.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1218.17.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1218.17.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1218.17.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1218.17.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos
        • 1218.17.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1218.17.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1218.17.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1218.17.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • 1218.17.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Federación Rusa
        • 1218.17.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa
        • 1218.17.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1218.17.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlandia
        • 1218.17.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia
        • 1218.17.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1218.17.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia
        • 1218.17.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1218.17.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 1218.17.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1218.17.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Grecia
        • 1218.17.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Andhra Pradesh, India
        • 1218.17.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.17.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.17.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.17.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.17.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 1218.17.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 1218.17.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 1218.17.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, India
        • 1218.17.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1218.17.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1218.17.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, India
        • 1218.17.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, India
        • 1218.17.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, India
        • 1218.17.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • 1218.17.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.17.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1218.17.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 1218.17.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israel
        • 1218.17.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israel
        • 1218.17.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • 1218.17.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, Ags., México
        • 1218.17.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Lomas de San Francisco, Monterrey, México
        • 1218.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Mitras Centro, Monterrey, N.L., México
        • 1218.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco, México
        • 1218.17.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Reforma Social, México
        • 1218.17.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico, México
        • 1218.17.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL, México
        • 1218.17.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, México
        • 1218.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tlalpan-México D,F, México
        • 1218.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • cOL OBREGON,León, Guanajuato, México
        • 1218.17.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • 1218.17.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • 1218.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Nueva Zelanda
        • 1218.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nueva Zelanda
        • 1218.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • 1218.17.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Breclav, República Checa
        • 1218.17.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1218.17.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1218.17.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1218.17.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1218.17.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, República Checa
        • 1218.17.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, República Checa
        • 1218.17.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Härnösand, Suecia
        • 1218.17.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Suecia
        • 1218.17.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Suecia
        • 1218.17.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suecia
        • 1218.17.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suecia
        • 1218.17.46015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 y tratados previamente con metformina sola, o con metformina y no más de otro fármaco antidiabético oral
  2. Diagnóstico de diabetes tipo 2 previo consentimiento informado

  3. Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c) en la selección:

    Para pacientes sometidos a lavado de medicación anterior: HbA1c 6,5 - 9,0 % Para pacientes que no se someten a lavado de medicación anterior: HbA1c 7,0 - 10,0 %

  4. Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c) 7,0 - 10,0 % al comienzo del período de preinclusión con placebo
  5. Edad 18 -80 años
  6. IMC (índice de masa corporal) inferior a 40 kg/m2
  7. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la fecha de la Visita 1a de acuerdo con las BPC y la legislación local

Criterio de exclusión:

  1. Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores al consentimiento informado
  2. Función hepática alterada
  3. Hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación o sus excipientes o metformina o placebo
  4. Tratamiento con rosiglitazona o pioglitazona en los 3 meses anteriores al consentimiento informado
  5. Tratamiento con un análogo de GLP-1 inyectable (p. exenatida) en los 3 meses anteriores al consentimiento informado
  6. Tratamiento con insulina en los 3 meses anteriores al consentimiento informado
  7. Tratamiento con medicamentos contra la obesidad (p. sibutramina, orlistat, rimonabant) dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado
  8. Abuso de alcohol en los 3 meses anteriores al consentimiento informado que podría interferir con la participación en el ensayo o el abuso de drogas
  9. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores al consentimiento informado

  10. Mujeres premenopáusicas que:

    • están amamantando o embarazadas,
    • o están en edad fértil y no están practicando un método aceptable de control de la natalidad, o no planean continuar usando este método durante todo el estudio y no aceptan someterse a pruebas de embarazo periódicas durante la participación en el ensayo.
  11. Tratamiento actual con esteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado o cambio en la dosis de hormonas tiroideas dentro de las 6 semanas anteriores al consentimiento informado.
  12. Insuficiencia renal o insuficiencia renal
  13. Insuficiencia cardíaca congestiva inestable o aguda
  14. Acidosis metabólica aguda o crónica (presente en la historia del paciente)
  15. Intolerancia hereditaria a la galactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Linagliptina
Los pacientes reciben comprimidos de 5 mg de linagliptina una vez al día.
Droga: linagliptina
Los pacientes reciben comprimidos de 5 mg de linagliptina una vez al día.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes reciben comprimidos de placebo equivalentes a los comprimidos de 5 mg de linagliptina una vez al día.
Droga: linagliptina
Los pacientes reciben comprimidos de 5 mg de linagliptina una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
HbA1c se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 24 menos el porcentaje de HbA1c inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial y la medicación antidiabética previa.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
HbA1c se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 6 menos el porcentaje de HbA1c inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial y la medicación antidiabética previa.
Línea de base y semana 6
Cambio de HbA1c desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
HbA1c se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 12 menos el porcentaje de HbA1c inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial y la medicación antidiabética previa.
Línea de base y semana 12
Cambio de HbA1c desde el inicio en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
HbA1c se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 18 menos el porcentaje de HbA1c inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial y la medicación antidiabética previa.
Línea de base y semana 18
Cambio de FPG desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Este cambio desde el valor inicial refleja la FPG de la semana 24 menos la FPG inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial, la FPG inicial y la medicación antidiabética previa.
Línea de base y semana 24
Cambio de FPG desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Este cambio desde el valor inicial refleja la FPG de la semana 6 menos la FPG inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial, la FPG inicial y la medicación antidiabética previa.
Línea de base y semana 6
Cambio de FPG desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Este cambio desde el valor inicial refleja la FPG de la semana 12 menos la FPG inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial, la FPG inicial y la medicación antidiabética previa.
Línea de base y semana 12
Cambio de FPG desde el inicio en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
Este cambio desde el inicio refleja el FPG de la semana 18 menos el FPG de referencia. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial, la FPG inicial y la medicación antidiabética previa.
Línea de base y semana 18
Porcentaje de pacientes con HbA1c<6,5 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se calculó el porcentaje de pacientes con un valor de HbA1c inferior al 6,5 % en la semana 24 para cada brazo de tratamiento. Si un paciente no tenía un valor de HbA1c en la semana 24, se consideraba un fracaso, por lo que HbA1c >= 6,5 %.
Línea de base y semana 24
Medias ajustadas para el cambio de glucosa en sangre (PPG) posprandial de 2 horas desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Este cambio desde el inicio refleja el PPG de 2 horas de la semana 24 menos el PPG de 2 horas de referencia. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial, el PPG inicial y la medicación antidiabética previa.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de pacientes con HbA1c <7,0 % en la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se calculó el porcentaje de pacientes con un valor de HbA1c inferior al 7,0 % en la semana 24 para cada brazo de tratamiento. Si un paciente no tenía un valor de HbA1c en la semana 24, se consideraba un fracaso, por lo que HbA1c >= 7,0 %. Solo pacientes con HbA1c basal >= 7%
Línea de base y semana 24
Porcentaje de pacientes con HbA1c < 7,0 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se calculó el porcentaje de pacientes con un valor de HbA1c inferior al 7,0 % en la semana 24 para cada brazo de tratamiento. Si un paciente no tenía un valor de HbA1c en la semana 24, se consideraba un fracaso, por lo que HbA1c >= 7,0 %.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de pacientes con HbA1c <6,5 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se calculó el porcentaje de pacientes con un valor de HbA1c inferior al 6,5 % en la semana 24 para cada brazo de tratamiento. Si un paciente no tenía un valor de HbA1c en la semana 24, se consideraba un fracaso, por lo que HbA1c >= 6,5 %. Solo pacientes con HbA1c basal >= 6,5%
Línea de base y semana 24
Porcentaje de pacientes que tienen una reducción de HbA1c del 0,5 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se calculó el porcentaje de pacientes con una reducción de HbA1c desde el inicio >= 0,5 % en la semana 24 para cada brazo de tratamiento. Si un paciente no tenía un valor de HbA1c en la semana 24, se consideraba un fracaso, por lo que la reducción de HbA1c era inferior al 0,5 %.
Línea de base y semana 24
Incremento de glucosa posprandial (PPG) de 2 horas sobre la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Este cambio desde el inicio refleja la Semana 24 (2h PPG - FPG) menos el inicio (2h PPG - FPG). Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial, el incremento de PPG de 2 h de referencia sobre FPG y la medicación antidiabética previa.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.17
  • 2007-002457-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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