Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность B I1356 (линаглиптин) по сравнению с плацебо, добавленным к фоновой терапии метформином у пациентов с диабетом 2 типа

11 декабря 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование эффективности и безопасности BI 1356 (одна доза, например, 5 мг), вводимого перорально один раз в день в течение 24 недель, с открытым продлением до 80 недель (пациенты, получавшие плацебо, перешли на BI 1356), у пациентов с диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на терапию метформином.

Целью настоящего исследования является изучение эффективности, безопасности и переносимости BI 1356 (5 мг один раз в день) по сравнению с плацебо, назначаемым в течение 24 недель в качестве дополнительной терапии к метформину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

701

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • 1218.17.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Греция
        • 1218.17.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Греция
        • 1218.17.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • 1218.17.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Израиль
        • 1218.17.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Израиль
        • 1218.17.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль
        • 1218.17.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Израиль
        • 1218.17.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Израиль
        • 1218.17.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • 1218.17.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Индия
      • Andhra Pradesh, Индия
        • 1218.17.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Индия
        • 1218.17.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Индия
        • 1218.17.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Индия
        • 1218.17.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Индия
        • 1218.17.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Индия
        • 1218.17.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Индия
        • 1218.17.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Индия
        • 1218.17.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Индия
        • 1218.17.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Индия
        • 1218.17.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Индия
        • 1218.17.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Индия
        • 1218.17.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, Индия
        • 1218.17.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, Индия
        • 1218.17.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Ags., Мексика
        • 1218.17.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Lomas de San Francisco, Monterrey, Мексика
        • 1218.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Mitras Centro, Monterrey, N.L., Мексика
        • 1218.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • 1218.17.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Reforma Social, Мексика
        • 1218.17.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico, Мексика
        • 1218.17.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL, Мексика
        • 1218.17.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Мексика
        • 1218.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tlalpan-México D,F, Мексика
        • 1218.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • cOL OBREGON,León, Guanajuato, Мексика
        • 1218.17.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • 1218.17.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • 1218.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Новая Зеландия
        • 1218.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Новая Зеландия
        • 1218.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Новая Зеландия
        • 1218.17.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1218.17.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1218.17.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1218.17.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • 1218.17.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Российская Федерация
        • 1218.17.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация
        • 1218.17.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
        • 1218.17.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты
        • 1218.17.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • 1218.17.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1218.17.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • 1218.17.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1218.17.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • 1218.17.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1218.17.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 1218.17.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1218.17.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1218.17.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 1218.17.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1218.17.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1218.17.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1218.17.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.17.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.17.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.17.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты
        • 1218.17.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • 1218.17.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Финляндия
        • 1218.17.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Финляндия
        • 1218.17.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Финляндия
        • 1218.17.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Финляндия
        • 1218.17.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Финляндия
        • 1218.17.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Breclav, Чешская Республика
        • 1218.17.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Чешская Республика
        • 1218.17.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Чешская Республика
        • 1218.17.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Чешская Республика
        • 1218.17.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Чешская Республика
        • 1218.17.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Чешская Республика
        • 1218.17.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Чешская Республика
        • 1218.17.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Härnösand, Швеция
        • 1218.17.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Швеция
        • 1218.17.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Швеция
        • 1218.17.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Швеция
        • 1218.17.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Швеция
        • 1218.17.46015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола с диагнозом сахарный диабет 2 типа, ранее получавшие только метформин или метформин и не более одного другого перорального противодиабетического препарата.
  2. Диагноз диабета 2 типа до информированного согласия

  3. Гликозилированный гемоглобин A1 (HbA1c) при скрининге:

    Для пациентов, которым отменили предшествующее лечение: HbA1c 6,5–9,0%

  4. Гликозилированный гемоглобин A1 (HbA1c) 7,0–10,0% в начале вводного периода плацебо
  5. Возраст 18 -80 лет
  6. ИМТ (индекс массы тела) менее 40 кг/м2
  7. Подписанное письменное информированное согласие с датой до даты визита 1a в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев до информированного согласия
  2. Нарушение функции печени
  3. Известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт или его вспомогательные вещества, метформин или плацебо.
  4. Лечение розиглитазоном или пиоглитазоном в течение 3 месяцев до информированного согласия
  5. Лечение инъекционным аналогом GLP-1 (например, экзенатид) в течение 3 месяцев до получения информированного согласия
  6. Лечение инсулином в течение 3 месяцев до получения информированного согласия
  7. Лечение препаратами против ожирения (например, сибутрамин, орлистат, римонабант) в течение 3 месяцев до информированного согласия
  8. Злоупотребление алкоголем в течение 3 месяцев до информированного согласия, которое может помешать участию в исследовании, или злоупотребление наркотиками
  9. Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 2 месяцев до получения информированного согласия

  10. Женщины в пременопаузе, которые:

    • кормите грудью или беременны,
    • или имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью, или не планируют продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования и не соглашаются проходить периодическое тестирование на беременность во время участия в исследовании.
  11. Текущее лечение системными стероидами во время информированного согласия или изменение дозировки гормонов щитовидной железы в течение 6 недель до информированного согласия.
  12. Почечная недостаточность или почечная недостаточность
  13. Нестабильная или острая застойная сердечная недостаточность
  14. Острый или хронический метаболический ацидоз (имеется в анамнезе)
  15. Наследственная непереносимость галактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Линаглиптин
Пациенты получают линаглиптин в таблетках по 5 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: линаглиптин
Пациенты получают линаглиптин в таблетках по 5 мг 1 раз в сутки.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты получают таблетки плацебо, соответствующие таблеткам линаглиптина 5 мг один раз в день.
Лекарство: линаглиптин
Пациенты получают линаглиптин в таблетках по 5 мг 1 раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
HbA1c измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на 24-й неделе минус исходный процент HbA1c. Средние значения представляют собой лечение, скорректированное с учетом исходного уровня HbA1c и предыдущего приема противодиабетических препаратов.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
HbA1c измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на 6-й неделе минус исходный процент HbA1c. Средние значения представляют собой лечение, скорректированное с учетом исходного уровня HbA1c и предыдущего приема противодиабетических препаратов.
Исходный уровень и 6 неделя
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
HbA1c измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на 12-й неделе минус исходный процент HbA1c. Средние значения представляют собой лечение, скорректированное с учетом исходного уровня HbA1c и предыдущего приема противодиабетических препаратов.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
HbA1c измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на 18-й неделе минус исходный процент HbA1c. Средние значения представляют собой лечение, скорректированное с учетом исходного уровня HbA1c и предыдущего приема противодиабетических препаратов.
Исходный уровень и 18 неделя
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ГПН на 24-й неделе за вычетом исходного ГПН. Средние значения лечения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c, исходного уровня ГПН и предыдущего приема противодиабетических препаратов.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ГПН на 6-й неделе за вычетом исходного ГПН. Средние значения лечения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c, исходного уровня ГПН и предыдущего приема противодиабетических препаратов.
Исходный уровень и 6 неделя
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ГПН на 12-й неделе за вычетом исходного ГПН. Средние значения лечения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c, исходного уровня ГПН и предыдущего приема противодиабетических препаратов.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ГПН на 18-й неделе за вычетом исходного ГПН. Средние значения лечения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c, исходного уровня ГПН и предыдущего приема противодиабетических препаратов.
Исходный уровень и 18 неделя
Процент пациентов с уровнем HbA1c<6,5% на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Для каждой группы лечения был рассчитан процент пациентов со значением HbA1c ниже 6,5% на 24-й неделе. Если у пациента не было значения HbA1c на 24-й неделе, его считали неудачным, поэтому HbA1c >= 6,5%.
Исходный уровень и 24 неделя
Скорректированные средние значения изменения уровня глюкозы в крови (ППГ) через 2 часа после приема пищи по сравнению с исходным уровнем на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает 2-часовой PPG на неделе 24 минус базовый 2-часовой PPG. Средние значения представляют собой лечение, скорректированное с учетом исходного уровня HbA1c, исходного уровня ППГ и предыдущего приема противодиабетических препаратов.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент пациентов с уровнем HbA1c <7,0% на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Для каждой группы лечения был рассчитан процент пациентов со значением HbA1c ниже 7,0% на 24-й неделе. Если у пациента не было значения HbA1c на 24-й неделе, его считали неудачным, поэтому HbA1c >= 7,0%. Только пациенты с исходным уровнем HbA1c >= 7%
Исходный уровень и 24 неделя
Процент пациентов с уровнем HbA1c < 7,0% на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Для каждой группы лечения был рассчитан процент пациентов со значением HbA1c ниже 7,0% на 24-й неделе. Если у пациента не было значения HbA1c на 24-й неделе, его считали неудачным, поэтому HbA1c >= 7,0%.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент пациентов с уровнем HbA1c <6,5% на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Для каждой группы лечения был рассчитан процент пациентов со значением HbA1c ниже 6,5% на 24-й неделе. Если у пациента не было значения HbA1c на 24-й неделе, его считали неудачным, поэтому HbA1c >= 6,5%. Только пациенты с исходным уровнем HbA1c >= 6,5%
Исходный уровень и 24 неделя
Процент пациентов, у которых уровень HbA1c снизился на 0,5% на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Процент пациентов со снижением уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем >= 0,5% на 24-й неделе был рассчитан для каждой группы лечения. Если у пациента не было значения HbA1c на 24-й неделе, его считали неудачным, поэтому снижение HbA1c менее 0,5%.
Исходный уровень и 24 неделя
Увеличение уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи (PPG) по сравнению с уровнем глюкозы в плазме натощак (FPG) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает 24-ю неделю (2 часа PPG - FPG) минус базовый уровень (2 часа PPG - FPG). Средние значения представляют собой лечение, скорректированное с учетом исходного уровня HbA1c, исходного 2-часового прироста ППГ по сравнению с ГПН и предыдущего противодиабетического лечения.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1218.17
  • 2007-002457-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться