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Efficacia e sicurezza di B I1356 (linagliptin) rispetto al placebo aggiunto alla terapia di base con metformina in pazienti con diabete di tipo 2

11 dicembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di efficacia e sicurezza a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di BI 1356 (una dose, ad es. 5 mg), somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane, con un'estensione in aperto a 80 settimane (pazienti con placebo passati a BI 1356), nei pazienti diabetici di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente nonostante la terapia con metformina

L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BI 1356 (5 mg una volta al giorno) rispetto al placebo somministrato per 24 settimane come terapia aggiuntiva alla metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

701

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1218.17.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1218.17.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1218.17.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • 1218.17.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa
        • 1218.17.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa
        • 1218.17.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1218.17.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlandia
        • 1218.17.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia
        • 1218.17.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1218.17.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia
        • 1218.17.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1218.17.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 1218.17.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1218.17.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Grecia
        • 1218.17.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Andhra Pradesh, India
        • 1218.17.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.17.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.17.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.17.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.17.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 1218.17.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 1218.17.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 1218.17.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, India
        • 1218.17.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1218.17.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1218.17.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1218.17.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, India
        • 1218.17.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, India
        • 1218.17.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israele
      • Afula, Israele
        • 1218.17.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israele
        • 1218.17.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1218.17.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israele
        • 1218.17.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israele
        • 1218.17.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israele
        • 1218.17.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele
        • 1218.17.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Ags., Messico
        • 1218.17.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Lomas de San Francisco, Monterrey, Messico
        • 1218.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Mitras Centro, Monterrey, N.L., Messico
        • 1218.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco, Messico
        • 1218.17.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Reforma Social, Messico
        • 1218.17.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico, Messico
        • 1218.17.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL, Messico
        • 1218.17.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Messico
        • 1218.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tlalpan-México D,F, Messico
        • 1218.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • cOL OBREGON,León, Guanajuato, Messico
        • 1218.17.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • 1218.17.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • 1218.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Nuova Zelanda
        • 1218.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • 1218.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • 1218.17.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Breclav, Repubblica Ceca
        • 1218.17.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Repubblica Ceca
        • 1218.17.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Repubblica Ceca
        • 1218.17.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Repubblica Ceca
        • 1218.17.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Repubblica Ceca
        • 1218.17.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Repubblica Ceca
        • 1218.17.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • 1218.17.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • 1218.17.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
        • 1218.17.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • 1218.17.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stati Uniti
        • 1218.17.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • 1218.17.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1218.17.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • 1218.17.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti
        • 1218.17.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 1218.17.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 1218.17.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti
        • 1218.17.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 1218.17.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • 1218.17.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • 1218.17.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1218.17.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1218.17.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1218.17.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1218.17.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti
        • 1218.17.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Härnösand, Svezia
        • 1218.17.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Svezia
        • 1218.17.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Svezia
        • 1218.17.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Svezia
        • 1218.17.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Svezia
        • 1218.17.46015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e precedentemente trattati con metformina da sola o con metformina e non più di un altro farmaco antidiabetico orale
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2 prima del consenso informato

  3. Emoglobina glicosilata A1 (HbA1c) allo screening:

    Per i pazienti sottoposti a wash-out del trattamento precedente: HbA1c 6,5 - 9,0% Per i pazienti non sottoposti a wash-out del trattamento precedente: HbA1c 7,0 - 10,0%

  4. Emoglobina glicosilata A1 (HbA1c) 7,0 - 10,0% all'inizio del periodo di rodaggio con placebo
  5. Età 18 -80 anni
  6. BMI (indice di massa corporea) inferiore a 40 kg/m2
  7. Consenso informato scritto firmato e datato entro la data della Visita 1a in conformità con le GCP e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  1. Infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima del consenso informato
  2. Funzionalità epatica compromessa
  3. Ipersensibilità o allergia nota al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti o metformina o placebo
  4. Trattamento con rosiglitazone o pioglitazone entro 3 mesi prima del consenso informato
  5. Il trattamento con un analogo del GLP-1 iniettabile (ad es. exenatide) entro 3 mesi prima del consenso informato
  6. Trattamento con insulina entro 3 mesi prima del consenso informato
  7. Il trattamento con farmaci antiobesità (ad es. sibutramina, orlistat, rimonabant) entro 3 mesi prima del consenso informato
  8. Abuso di alcol nei 3 mesi precedenti al consenso informato che interferirebbe con la partecipazione allo studio o abuso di droghe
  9. - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima del consenso informato

  10. Donne in pre-menopausa che:

    • stanno allattando o sono incinte,
    • o sono in età fertile e non stanno praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite, o non intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e non accettano di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante la partecipazione allo studio.
  11. Trattamento in corso con steroidi sistemici al momento del consenso informato o modifica del dosaggio degli ormoni tiroidei entro 6 settimane prima del consenso informato.
  12. Insufficienza renale o insufficienza renale
  13. Insufficienza cardiaca congestizia instabile o acuta
  14. Acidosi metabolica acuta o cronica (presente nella storia del paziente)
  15. Intolleranza ereditaria al galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Linagliptin
I pazienti ricevono compresse di linagliptin 5 mg una volta al giorno
Droga: linagliptin
I pazienti ricevono compresse di linagliptin 5 mg una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti ricevono compresse placebo corrispondenti a compresse di linagliptin 5 mg una volta al giorno
Droga: linagliptin
I pazienti ricevono compresse di linagliptin 5 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'HbA1c viene misurata in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 24 meno la percentuale di HbA1c al basale. Le medie sono il trattamento aggiustato per l'HbA1c al basale e i precedenti farmaci antidiabetici.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
L'HbA1c viene misurata in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 6 meno la percentuale di HbA1c al basale. Le medie sono il trattamento aggiustato per l'HbA1c al basale e i precedenti farmaci antidiabetici.
Basale e settimana 6
Variazione di HbA1c rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'HbA1c viene misurata in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 12 meno la percentuale di HbA1c al basale. Le medie sono il trattamento aggiustato per l'HbA1c al basale e i precedenti farmaci antidiabetici.
Basale e settimana 12
Variazione di HbA1c rispetto al basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
L'HbA1c viene misurata in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 18 meno la percentuale di HbA1c al basale. Le medie sono il trattamento aggiustato per l'HbA1c al basale e i precedenti farmaci antidiabetici.
Basale e settimana 18
Modifica FPG rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Questa modifica rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 24 meno l'FPG di base. Le medie sono aggiustate per il trattamento per HbA1c al basale, FPG al basale e precedenti farmaci antidiabetici.
Basale e settimana 24
Variazione FPG rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Questa modifica rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 6 meno l'FPG di base. Le medie sono aggiustate per il trattamento per HbA1c al basale, FPG al basale e precedenti farmaci antidiabetici.
Basale e settimana 6
Variazione FPG rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Questa modifica rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 12 meno l'FPG di base. Le medie sono aggiustate per il trattamento per HbA1c al basale, FPG al basale e precedenti farmaci antidiabetici.
Basale e settimana 12
Modifica FPG rispetto al basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Questa variazione rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 18 meno l'FPG di base. Le medie sono aggiustate per il trattamento per HbA1c al basale, FPG al basale e precedenti farmaci antidiabetici.
Basale e settimana 18
Percentuale di pazienti con HbA1c <6,5% alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La percentuale di pazienti con un valore di HbA1c inferiore al 6,5% alla settimana 24 è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento. Se un paziente non aveva un valore di HbA1c alla settimana 24, veniva considerato un fallimento, quindi HbA1c >= 6,5%.
Basale e settimana 24
Medie aggiustate per la variazione post-prandiale della glicemia (PPG) dopo 2 ore dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Questa variazione rispetto al basale riflette il PPG di 2 ore della settimana 24 meno il PPG di 2 ore di base. Le medie sono trattamento aggiustato per HbA1c al basale, PPG al basale e precedenti farmaci antidiabetici.
Basale e settimana 24
Percentuale di pazienti con HbA1c <7,0% alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La percentuale di pazienti con un valore di HbA1c inferiore al 7,0% alla settimana 24 è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento. Se un paziente non aveva un valore di HbA1c alla settimana 24, veniva considerato un fallimento, quindi HbA1c >= 7,0%. Solo pazienti con HbA1c al basale >= 7%
Basale e settimana 24
Percentuale di pazienti con HbA1c < 7,0% alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La percentuale di pazienti con un valore di HbA1c inferiore al 7,0% alla settimana 24 è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento. Se un paziente non aveva un valore di HbA1c alla settimana 24, veniva considerato un fallimento, quindi HbA1c >= 7,0%.
Basale e settimana 24
Percentuale di pazienti con HbA1c <6,5% alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La percentuale di pazienti con un valore di HbA1c inferiore al 6,5% alla settimana 24 è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento. Se un paziente non aveva un valore di HbA1c alla settimana 24, veniva considerato un fallimento, quindi HbA1c >= 6,5%. Solo pazienti con HbA1c al basale >= 6,5%
Basale e settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno una riduzione dell'HbA1c dello 0,5% alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La percentuale di pazienti con una riduzione di HbA1c rispetto al basale >= 0,5% alla settimana 24 è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento. Se un paziente non aveva un valore di HbA1c alla settimana 24, veniva considerato un fallimento, quindi una riduzione di HbA1c inferiore allo 0,5%.
Basale e settimana 24
Incremento della glicemia post-prandiale (PPG) a 2 ore rispetto alla glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Questa variazione rispetto al basale riflette la settimana 24 (2 ore PPG - FPG) meno il basale (2 ore PPG - FPG). Le medie sono aggiustate per il trattamento per HbA1c al basale, incremento PPG di 2 ore al basale rispetto a FPG e precedenti farmaci antidiabetici.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.17
  • 2007-002457-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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