Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av B I1356 (Linagliptin) vs. placebo lagt til metforminbakgrunnsterapi hos pasienter med type 2-diabetes

11. desember 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppeeffektivitets- og sikkerhetsstudie av BI 1356 (én dose, f.eks. 5 mg), administrert oralt én gang daglig over 24 uker, med en åpen etikett forlengelse til 80 uker (placebopasienter byttet til BI) 1356), hos type 2 diabetespasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for metforminterapi

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BI 1356 (5 mg én gang daglig) sammenlignet med placebo gitt i 24 uker som tilleggsbehandling til metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

701

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1218.17.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1218.17.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1218.17.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • 1218.17.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • 1218.17.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • 1218.17.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1218.17.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland
        • 1218.17.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finland
        • 1218.17.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1218.17.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland
        • 1218.17.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1218.17.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • 1218.17.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater
        • 1218.17.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • 1218.17.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forente stater
        • 1218.17.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • 1218.17.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1218.17.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • 1218.17.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater
        • 1218.17.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • 1218.17.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • 1218.17.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forente stater
        • 1218.17.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 1218.17.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • 1218.17.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • 1218.17.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
        • 1218.17.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1218.17.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1218.17.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1218.17.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater
        • 1218.17.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • 1218.17.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Hellas
        • 1218.17.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Hellas
        • 1218.17.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Andhra Pradesh, India
        • 1218.17.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.17.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1218.17.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.17.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1218.17.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 1218.17.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 1218.17.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 1218.17.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, India
        • 1218.17.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1218.17.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 1218.17.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, India
        • 1218.17.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, India
        • 1218.17.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, India
        • 1218.17.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • 1218.17.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.17.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1218.17.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 1218.17.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israel
        • 1218.17.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israel
        • 1218.17.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • 1218.17.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Ags., Mexico
        • 1218.17.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Lomas de San Francisco, Monterrey, Mexico
        • 1218.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Mitras Centro, Monterrey, N.L., Mexico
        • 1218.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • 1218.17.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Reforma Social, Mexico
        • 1218.17.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico, Mexico
        • 1218.17.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL, Mexico
        • 1218.17.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexico
        • 1218.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tlalpan-México D,F, Mexico
        • 1218.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • cOL OBREGON,León, Guanajuato, Mexico
        • 1218.17.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • 1218.17.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunedin, New Zealand
        • 1218.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, New Zealand
        • 1218.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand
        • 1218.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, New Zealand
        • 1218.17.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Härnösand, Sverige
        • 1218.17.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1218.17.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige
        • 1218.17.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1218.17.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1218.17.46015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Breclav, Tsjekkisk Republikk
        • 1218.17.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • 1218.17.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • 1218.17.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • 1218.17.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • 1218.17.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Tsjekkisk Republikk
        • 1218.17.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • 1218.17.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus og tidligere behandlet med metformin alene, eller med metformin og ikke mer enn ett annet oralt antidiabetika
  2. Diagnose av type 2 diabetes før informert samtykke

  3. Glykosylert hemoglobin A1 (HbA1c) ved screening:

    For pasienter som gjennomgår utvasking av tidligere medisiner: HbA1c 6,5 - 9,0 % For pasienter som ikke gjennomgår utvasking av tidligere medisiner: HbA1c 7,0 - 10,0 %

  4. Glykosylert hemoglobin A1 (HbA1c) 7,0 - 10,0 % ved begynnelsen av placebo-innkjøring
  5. Alder 18-80 år
  6. BMI (Body Mass Index) mindre enn 40 kg/m2
  7. Signert og datert skriftlig informert samtykke innen datoen for besøk 1a i samsvar med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder før informert samtykke
  2. Nedsatt leverfunksjon
  3. Kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet eller dets hjelpestoffer eller metformin eller placebo
  4. Behandling med rosiglitazon eller pioglitazon innen 3 måneder før informert samtykke
  5. Behandling med en injiserbar GLP-1-analog (f. exenatid) innen 3 måneder før informert samtykke
  6. Behandling med insulin innen 3 måneder før informert samtykke
  7. Behandling med legemidler mot fedme (f. sibutramin, orlistat, rimonabant) innen 3 måneder før informert samtykke
  8. Alkoholmisbruk innen 3 måneder før informert samtykke som ville forstyrre prøvedeltakelse eller narkotikamisbruk
  9. Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel innen 2 måneder før informert samtykke

  10. Premenopausale kvinner som:

    • er ammende eller gravid,
    • eller er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller planlegger ikke å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien og godtar ikke å underkaste seg periodisk graviditetstesting under deltakelse i forsøket.
  11. Gjeldende behandling med systemiske steroider ved informert samtykke eller endring i dosering av skjoldbruskhormoner innen 6 uker før informert samtykke.
  12. Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon
  13. Ustabil eller akutt kongestiv hjertesvikt
  14. Akutt eller kronisk metabolsk acidose (tilstede i pasienthistorien)
  15. Arvelig galaktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Linagliptin
Pasienter får linagliptin 5 mg tabletter én gang daglig
Legemiddel: linagliptin
Pasienter får linagliptin 5 mg tabletter én gang daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter får placebotabletter som matcher linagliptin 5 mg tabletter én gang daglig
Legemiddel: linagliptin
Pasienter får linagliptin 5 mg tabletter én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-endring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
HbA1c måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 24 HbA1c-prosent minus baseline HbA1c-prosent. Midler er behandling justert for baseline HbA1c og tidligere anti-diabetisk medisinering.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-endring fra baseline ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
HbA1c måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 6 HbA1c-prosent minus baseline HbA1c-prosent. Midler er behandling justert for baseline HbA1c og tidligere anti-diabetisk medisinering.
Utgangspunkt og uke 6
HbA1c-endring fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
HbA1c måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 12 HbA1c-prosent minus baseline HbA1c-prosent. Midler er behandling justert for baseline HbA1c og tidligere anti-diabetisk medisinering.
Utgangspunkt og uke 12
HbA1c-endring fra baseline ved uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
HbA1c måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 18 HbA1c-prosent minus baseline HbA1c-prosent. Midler er behandling justert for baseline HbA1c og tidligere anti-diabetisk medisinering.
Utgangspunkt og uke 18
FPG-endring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 24 FPG minus baseline FPG. Midlene er behandlingsjustert for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere antidiabetisk medisinering.
Utgangspunkt og uke 24
FPG-endring fra baseline ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 6 FPG minus baseline FPG. Midlene er behandlingsjustert for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere antidiabetisk medisinering.
Utgangspunkt og uke 6
FPG-endring fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 12 FPG minus baseline FPG. Midlene er behandlingsjustert for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere antidiabetisk medisinering.
Utgangspunkt og uke 12
FPG-endring fra baseline ved uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 18 FPG minus baseline FPG. Midlene er behandlingsjustert for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere antidiabetisk medisinering.
Utgangspunkt og uke 18
Prosentandel av pasienter med HbA1c <6,5 % ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Prosentandelen av pasienter med en HbA1c-verdi under 6,5 % ved uke 24 ble beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en pasient ikke hadde en HbA1c-verdi i uke 24, ble de ansett som en svikt, så HbA1c >= 6,5 %.
Utgangspunkt og uke 24
Justert middel for 2 timer post prandial blodsukkerendring (PPG) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 24 2t PPG minus baseline 2t PPG. Midlene er behandlingsjustert for baseline HbA1c, baseline PPG og tidligere antidiabetisk medisinering.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av pasienter med HbA1c <7,0 % ved uke 24.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Prosentandelen av pasienter med en HbA1c-verdi under 7,0 % ved uke 24 ble beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en pasient ikke hadde en HbA1c-verdi i uke 24, ble de ansett som en svikt, så HbA1c >= 7,0 %. Kun pasienter med baseline HbA1c >= 7 %
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av pasienter med HbA1c < 7,0 % ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Prosentandelen av pasienter med en HbA1c-verdi under 7,0 % ved uke 24 ble beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en pasient ikke hadde en HbA1c-verdi i uke 24, ble de ansett som en svikt, så HbA1c >= 7,0 %.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av pasienter med HbA1c <6,5 % ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Prosentandelen av pasienter med en HbA1c-verdi under 6,5 % ved uke 24 ble beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en pasient ikke hadde en HbA1c-verdi i uke 24, ble de ansett som en svikt, så HbA1c >= 6,5 %. Kun pasienter med baseline HbA1c >= 6,5 %
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av pasienter som har en HbA1c-nedgang med 0,5 % ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Prosentandelen av pasienter med en HbA1c-reduksjon fra baseline >= 0,5 % ved uke 24 ble beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en pasient ikke hadde en HbA1c-verdi i uke 24, ble de ansett som en svikt, så HbA1c-reduksjon mindre enn 0,5 %.
Utgangspunkt og uke 24
2 timer post-prandial glukose (PPG) økning over fastende plasmaglukose (FPG) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 24 (2t PPG - FPG) minus baseline (2t PPG - FPG). Midlene er behandlingsjustert for baseline HbA1c, baseline 2t PPG-økning over FPG og tidligere antidiabetisk medisinering.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218.17
  • 2007-002457-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere