Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af B I1356 (Linagliptin) vs. Placebo tilføjet til metforminbaggrundsterapi hos patienter med type 2-diabetes

11. december 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppeeffektivitets- og sikkerhedsstudie af BI 1356 (én dosis, f.eks. 5 mg), administreret oralt én gang dagligt over 24 uger, med en åben udvidelse til 80 uger (placebopatienter skiftet til BI) 1356), hos type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af metforminterapi

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 1356 (5 mg én gang dagligt) sammenlignet med placebo givet i 24 uger som tillægsbehandling til metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

701

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1218.17.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1218.17.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1218.17.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • 1218.17.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • 1218.17.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • 1218.17.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1218.17.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland
        • 1218.17.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finland
        • 1218.17.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1218.17.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland
        • 1218.17.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1218.17.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • 1218.17.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
        • 1218.17.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • 1218.17.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater
        • 1218.17.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • 1218.17.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1218.17.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • 1218.17.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
        • 1218.17.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • 1218.17.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 1218.17.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
        • 1218.17.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1218.17.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • 1218.17.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • 1218.17.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1218.17.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1218.17.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1218.17.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1218.17.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater
        • 1218.17.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • 1218.17.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1218.17.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Grækenland
        • 1218.17.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Andhra Pradesh, Indien
        • 1218.17.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.17.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.17.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1218.17.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1218.17.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 1218.17.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 1218.17.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indien
        • 1218.17.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indien
        • 1218.17.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 1218.17.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 1218.17.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Indien
        • 1218.17.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, Indien
        • 1218.17.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, Indien
        • 1218.17.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • 1218.17.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.17.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1218.17.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 1218.17.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israel
        • 1218.17.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israel
        • 1218.17.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • 1218.17.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Ags., Mexico
        • 1218.17.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Lomas de San Francisco, Monterrey, Mexico
        • 1218.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Mitras Centro, Monterrey, N.L., Mexico
        • 1218.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • 1218.17.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Reforma Social, Mexico
        • 1218.17.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico, Mexico
        • 1218.17.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL, Mexico
        • 1218.17.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexico
        • 1218.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tlalpan-México D,F, Mexico
        • 1218.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • cOL OBREGON,León, Guanajuato, Mexico
        • 1218.17.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • 1218.17.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunedin, New Zealand
        • 1218.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, New Zealand
        • 1218.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand
        • 1218.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, New Zealand
        • 1218.17.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Härnösand, Sverige
        • 1218.17.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1218.17.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige
        • 1218.17.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1218.17.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1218.17.46015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Breclav, Tjekkiet
        • 1218.17.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet
        • 1218.17.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet
        • 1218.17.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet
        • 1218.17.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet
        • 1218.17.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Tjekkiet
        • 1218.17.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • 1218.17.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter med diagnosen type 2-diabetes mellitus og tidligere behandlet med metformin alene eller med metformin og ikke mere end ét andet oralt antidiabetisk lægemiddel
  2. Diagnose af type 2-diabetes forud for informeret samtykke

  3. Glykosyleret hæmoglobin A1 (HbA1c) ved screening:

    For patienter, der skal udvaskes af tidligere medicin: HbA1c 6,5 - 9,0 % For patienter, der ikke gennemgår udvaskning af tidligere medicin: HbA1c 7,0 - 10,0 %

  4. Glykosyleret hæmoglobin A1 (HbA1c) 7,0 - 10,0 % ved begyndelsen af ​​placebo-indkøring
  5. Alder 18-80 år
  6. BMI (Body Mass Index) mindre end 40 kg/m2
  7. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden datoen for besøg 1a i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

Eksklusionskriterier:

  1. Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før informeret samtykke
  2. Nedsat leverfunktion
  3. Kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet eller dets hjælpestoffer eller metformin eller placebo
  4. Behandling med rosiglitazon eller pioglitazon inden for 3 måneder før informeret samtykke
  5. Behandling med en injicerbar GLP-1-analog (f. exenatid) inden for 3 måneder før informeret samtykke
  6. Behandling med insulin inden for 3 måneder før informeret samtykke
  7. Behandling med lægemidler mod fedme (f. sibutramin, orlistat, rimonabant) inden for 3 måneder før informeret samtykke
  8. Alkoholmisbrug inden for de 3 måneder forud for informeret samtykke, der ville forstyrre deltagelse i forsøg eller stofmisbrug
  9. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før informeret samtykke

  10. Præmenopausale kvinder, der:

    • er ammende eller gravid,
    • eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller planlægger ikke at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen og accepterer ikke at underkaste sig periodisk graviditetstest under deltagelse i forsøget.
  11. Aktuel behandling med systemiske steroider på tidspunktet for informeret samtykke eller ændring i dosis af thyreoideahormoner inden for 6 uger før informeret samtykke.
  12. Nyresvigt eller nedsat nyrefunktion
  13. Ustabil eller akut kongestiv hjertesvigt
  14. Akut eller kronisk metabolisk acidose (til stede i patienthistorien)
  15. Arvelig galactoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Linagliptin
Patienterne får linagliptin 5 mg tabletter én gang dagligt
Medicin: linagliptin
Patienterne får linagliptin 5 mg tabletter én gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne får placebotabletter, der matcher linagliptin 5 mg tabletter én gang dagligt
Medicin: linagliptin
Patienterne får linagliptin 5 mg tabletter én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
HbA1c måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline Uge 24 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
HbA1c måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline uge 6 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline og uge 6
HbA1c-ændring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
HbA1c måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline Uge 12 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline og uge 12
HbA1c-ændring fra baseline i uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 18
HbA1c måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline Uge 18 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline og uge 18
FPG-ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 24 FPG minus baseline FPG. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline og uge 24
FPG-ændring fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Denne ændring fra baseline afspejler uge 6 FPG minus baseline FPG. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline og uge 6
FPG-ændring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Denne ændring fra baseline afspejler uge 12 FPG minus baseline FPG. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline og uge 12
FPG-ændring fra baseline i uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 18
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 18 FPG minus baseline FPG. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline og uge 18
Procentdel af patienter med HbA1c <6,5 % i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-værdi under 6,5 % i uge 24 blev beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i uge 24, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c >= 6,5 %.
Baseline og uge 24
Justerede middelværdier for 2 timer post prandial blodsukkerændring (PPG) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Denne ændring fra baseline afspejler uge 24 2h PPG minus baseline 2h PPG. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c, baseline PPG og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline og uge 24
Procentdel af patienter med HbA1c <7,0 % i uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-værdi under 7,0 % i uge 24 blev beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i uge 24, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c >= 7,0 %. Kun patienter med baseline HbA1c >= 7 %
Baseline og uge 24
Procentdel af patienter med HbA1c < 7,0 % i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-værdi under 7,0 % i uge 24 blev beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i uge 24, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c >= 7,0 %.
Baseline og uge 24
Procentdel af patienter med HbA1c <6,5 % i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-værdi under 6,5 % i uge 24 blev beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i uge 24, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c >= 6,5 %. Kun patienter med baseline HbA1c >= 6,5 %
Baseline og uge 24
Procentdel af patienter, der har en HbA1c-sænkning med 0,5 % i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-reduktion fra baseline >= 0,5 % i uge 24 blev beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i uge 24, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c-reduktion på mindre end 0,5 %.
Baseline og uge 24
2 timers post-prandial glukose (PPG) stigning i forhold til fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Denne ændring fra baseline afspejler uge 24 (2h PPG - FPG) minus baseline (2h PPG - FPG). Midler er behandling justeret for baseline HbA1c, baseline 2 timers PPG-stigning i forhold til FPG og tidligere antidiabetisk medicin.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (SKØN)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.17
  • 2007-002457-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med linagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner