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Eficácia e segurança de B I1356 (Linagliptina) vs. placebo adicionado à terapia de base com metformina em pacientes com diabetes tipo 2

11 de dezembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de eficácia e segurança de grupo paralelo de BI 1356 (uma dose, por exemplo, 5 mg), administrado por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas, com extensão aberta para 80 semanas (pacientes com placebo mudaram para BI 1356), em pacientes diabéticos tipo 2 com controle glicêmico insuficiente apesar da terapia com metformina

O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BI 1356 (5 mg uma vez ao dia) em comparação com placebo administrado por 24 semanas como terapia adjuvante à metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico insuficiente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

701

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • 1218.17.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • 1218.17.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • 1218.17.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos
        • 1218.17.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 1218.17.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1218.17.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • 1218.17.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
        • 1218.17.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1218.17.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 1218.17.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
        • 1218.17.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1218.17.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • 1218.17.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • 1218.17.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1218.17.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1218.17.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1218.17.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1218.17.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos
        • 1218.17.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • 1218.17.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1218.17.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1218.17.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • 1218.17.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Federação Russa
        • 1218.17.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa
        • 1218.17.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • 1218.17.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlândia
        • 1218.17.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finlândia
        • 1218.17.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlândia
        • 1218.17.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlândia
        • 1218.17.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlândia
        • 1218.17.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • 1218.17.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grécia
        • 1218.17.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Grécia
        • 1218.17.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • 1218.17.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.17.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1218.17.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 1218.17.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israel
        • 1218.17.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israel
        • 1218.17.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • 1218.17.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, Ags., México
        • 1218.17.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Lomas de San Francisco, Monterrey, México
        • 1218.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Mitras Centro, Monterrey, N.L., México
        • 1218.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco, México
        • 1218.17.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Reforma Social, México
        • 1218.17.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico, México
        • 1218.17.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL, México
        • 1218.17.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, México
        • 1218.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tlalpan-México D,F, México
        • 1218.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • cOL OBREGON,León, Guanajuato, México
        • 1218.17.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • 1218.17.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • 1218.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Nova Zelândia
        • 1218.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nova Zelândia
        • 1218.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Nova Zelândia
        • 1218.17.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Breclav, República Checa
        • 1218.17.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1218.17.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1218.17.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1218.17.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1218.17.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, República Checa
        • 1218.17.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, República Checa
        • 1218.17.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Härnösand, Suécia
        • 1218.17.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Suécia
        • 1218.17.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Suécia
        • 1218.17.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suécia
        • 1218.17.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suécia
        • 1218.17.46015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Andhra Pradesh, Índia
        • 1218.17.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 1218.17.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 1218.17.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Índia
        • 1218.17.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Índia
        • 1218.17.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Índia
        • 1218.17.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Índia
        • 1218.17.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Índia
        • 1218.17.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Índia
        • 1218.17.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Índia
        • 1218.17.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Índia
        • 1218.17.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Índia
        • 1218.17.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, Índia
        • 1218.17.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, Índia
        • 1218.17.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 e previamente tratados apenas com metformina ou com metformina e não mais do que um outro antidiabético oral
  2. Diagnóstico de diabetes tipo 2 antes do consentimento informado

  3. Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c) na triagem:

    Para pacientes submetidos à eliminação da medicação anterior: HbA1c 6,5 - 9,0% Para pacientes que não foram submetidos à eliminação da medicação anterior: HbA1c 7,0 - 10,0%

  4. Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c) 7,0 - 10,0% no início do Placebo Run-in
  5. Idade 18 -80 anos
  6. IMC (Índice de Massa Corporal) inferior a 40 kg/m2
  7. Consentimento informado por escrito assinado e datado até a data da Visita 1a, de acordo com o GCP e a legislação local

Critério de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses antes do consentimento informado
  2. Função hepática prejudicada
  3. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto experimental ou seus excipientes ou metformina ou placebo
  4. Tratamento com rosiglitazona ou pioglitazona dentro de 3 meses antes do consentimento informado
  5. O tratamento com um análogo de GLP-1 injetável (por exemplo, exenatida) dentro de 3 meses antes do consentimento informado
  6. Tratamento com insulina dentro de 3 meses antes do consentimento informado
  7. O tratamento com medicamentos anti-obesidade (por ex. sibutramina, orlistat, rimonabant) dentro de 3 meses antes do consentimento informado
  8. Abuso de álcool nos 3 meses anteriores ao consentimento informado que interferiria na participação no estudo ou abuso de drogas
  9. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes do consentimento informado

  10. Mulheres na pré-menopausa que:

    • está amamentando ou grávida,
    • ou têm potencial para engravidar e não praticam um método aceitável de controle de natalidade, ou não planejam continuar usando esse método durante o estudo e não concordam em se submeter a testes periódicos de gravidez durante a participação no estudo.
  11. Tratamento atual com esteróides sistêmicos no momento do consentimento informado ou alteração na dosagem de hormônios tireoidianos dentro de 6 semanas antes do consentimento informado.
  12. Insuficiência renal ou insuficiência renal
  13. Insuficiência cardíaca congestiva instável ou aguda
  14. Acidose metabólica aguda ou crônica (presente no histórico do paciente)
  15. Intolerância hereditária à galactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Linagliptina
Os pacientes recebem comprimidos de linagliptina 5 mg uma vez ao dia
Medicamento: linagliptina
Os pacientes recebem comprimidos de linagliptina 5 mg uma vez ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os doentes recebem comprimidos de placebo correspondentes aos comprimidos de linagliptina 5 mg uma vez por dia
Medicamento: linagliptina
Os pacientes recebem comprimidos de linagliptina 5 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de HbA1c da linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
HbA1c é medido como uma porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da Semana 24 menos o percentual de HbA1c da linha de base. Os meios são tratamento ajustado para HbA1c basal e medicação antidiabética anterior.
Linha de base e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de HbA1c da linha de base na semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
HbA1c é medido como uma porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da Semana 6 menos o percentual de HbA1c da linha de base. Os meios são tratamento ajustado para HbA1c basal e medicação antidiabética anterior.
Linha de base e semana 6
Mudança de HbA1c da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
HbA1c é medido como uma porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da Semana 12 menos o percentual de HbA1c da linha de base. Os meios são tratamento ajustado para HbA1c basal e medicação antidiabética anterior.
Linha de base e semana 12
Mudança de HbA1c da linha de base na semana 18
Prazo: Linha de base e semana 18
HbA1c é medido como uma porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da semana 18 menos o percentual de HbA1c da linha de base. Os meios são tratamento ajustado para HbA1c basal e medicação antidiabética anterior.
Linha de base e semana 18
Mudança FPG desde a linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
Esta alteração da linha de base reflete a FPG da semana 24 menos a FPG da linha de base. Os meios são tratamento ajustado para HbA1c basal, FPG basal e medicação antidiabética anterior.
Linha de base e semana 24
Alteração da FPG desde a linha de base na semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
Esta alteração da linha de base reflete a FPG da semana 6 menos a FPG da linha de base. Os meios são tratamento ajustado para HbA1c basal, FPG basal e medicação antidiabética anterior.
Linha de base e semana 6
Alteração da FPG desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Esta alteração da linha de base reflete a FPG da semana 12 menos a FPG da linha de base. Os meios são tratamento ajustado para HbA1c basal, FPG basal e medicação antidiabética anterior.
Linha de base e semana 12
Alteração da FPG desde a linha de base na semana 18
Prazo: Linha de base e semana 18
Esta alteração da linha de base reflete a FPG da semana 18 menos a FPG da linha de base. Os meios são tratamento ajustado para HbA1c basal, FPG basal e medicação antidiabética anterior.
Linha de base e semana 18
Porcentagem de pacientes com HbA1c <6,5% na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
A porcentagem de pacientes com valor de HbA1c abaixo de 6,5% na semana 24 foi calculada para cada braço de tratamento. Se um paciente não apresentasse um valor de HbA1c na semana 24, ele era considerado uma falha, então HbA1c >= 6,5%.
Linha de base e semana 24
Médias ajustadas para alteração da glicemia pós-prandial (PPG) de 2h a partir da linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
Esta alteração da linha de base reflete o PPG de 2h da Semana 24 menos o PPG de 2h da linha de base. Os meios são tratamento ajustado para HbA1c basal, PPG basal e medicação antidiabética anterior.
Linha de base e semana 24
Porcentagem de pacientes com HbA1c <7,0% na semana 24.
Prazo: Linha de base e semana 24
A porcentagem de pacientes com valor de HbA1c abaixo de 7,0% na semana 24 foi calculada para cada braço de tratamento. Se um paciente não apresentasse um valor de HbA1c na semana 24, ele era considerado uma falha, então HbA1c >= 7,0%. Apenas pacientes com HbA1c basal >= 7%
Linha de base e semana 24
Porcentagem de pacientes com HbA1c < 7,0% na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
A porcentagem de pacientes com valor de HbA1c abaixo de 7,0% na semana 24 foi calculada para cada braço de tratamento. Se um paciente não apresentasse um valor de HbA1c na semana 24, ele era considerado uma falha, então HbA1c >= 7,0%.
Linha de base e semana 24
Porcentagem de pacientes com HbA1c <6,5% na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
A porcentagem de pacientes com valor de HbA1c abaixo de 6,5% na semana 24 foi calculada para cada braço de tratamento. Se um paciente não apresentasse um valor de HbA1c na semana 24, ele era considerado uma falha, então HbA1c >= 6,5%. Apenas pacientes com HbA1c basal >= 6,5%
Linha de base e semana 24
Porcentagem de pacientes que tiveram redução de HbA1c em 0,5% na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
A porcentagem de pacientes com redução de HbA1c da linha de base >= 0,5% na semana 24 foi calculada para cada braço de tratamento. Se um paciente não apresentasse um valor de HbA1c na semana 24, ele era considerado uma falha, portanto, a redução de HbA1c era inferior a 0,5%.
Linha de base e semana 24
Incremento de glicose pós-prandial (PPG) de 2 horas em relação à glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
Esta alteração da linha de base reflete a Semana 24 (2h PPG - FPG) menos a linha de base (2h PPG - FPG). Os meios são o tratamento ajustado para HbA1c basal, incremento de PPG de 2h basal sobre FPG e medicação antidiabética anterior.
Linha de base e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1218.17
  • 2007-002457-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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