제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 배경 요법에 추가된 B I1356(리나글립틴) 대 위약의 효능 및 안전성
2013년 12월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BI 1356(1회 용량, 예: 5mg)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 효능 및 안전성 연구, 24주 동안 매일 1회 경구 투여, 80주로 공개 라벨 연장(위약 환자를 BI로 전환) 1356), 메트포르민 치료에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자
현재 연구의 목적은 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 추가 요법으로 24주 동안 제공된 위약과 비교하여 BI 1356(1일 1회 5mg)의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
701
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- 1218.17.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Athens, 그리스
- 1218.17.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Piraeus, 그리스
- 1218.17.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Christchurch, 뉴질랜드
- 1218.17.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dunedin, 뉴질랜드
- 1218.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Otahuhu, 뉴질랜드
- 1218.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tauranga, 뉴질랜드
- 1218.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wellington, 뉴질랜드
- 1218.17.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 1218.17.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 1218.17.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 1218.17.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방
- 1218.17.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Perm, 러시아 연방
- 1218.17.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방
- 1218.17.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aguascalientes, Ags., 멕시코
- 1218.17.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Col. Lomas de San Francisco, Monterrey, 멕시코
- 1218.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Col. Mitras Centro, Monterrey, N.L., 멕시코
- 1218.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Col.Americana, Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- 1218.17.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colonia Reforma Social, 멕시코
- 1218.17.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colonia Tlalpan, mexico, 멕시코
- 1218.17.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL, 멕시코
- 1218.17.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mexico, 멕시코
- 1218.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tlalpan-México D,F, 멕시코
- 1218.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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cOL OBREGON,León, Guanajuato, 멕시코
- 1218.17.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, 미국
- 1218.17.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spring Valley, California, 미국
- 1218.17.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Walnut Creek, California, 미국
- 1218.17.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Northglenn, Colorado, 미국
- 1218.17.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국
- 1218.17.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miami, Florida, 미국
- 1218.17.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국
- 1218.17.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국
- 1218.17.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- 1218.17.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- 1218.17.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Mentor, Ohio, 미국
- 1218.17.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- 1218.17.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
- 1218.17.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국
- 1218.17.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, 미국
- 1218.17.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- 1218.17.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston, Texas, 미국
- 1218.17.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국
- 1218.17.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국
- 1218.17.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Härnösand, 스웨덴
- 1218.17.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Malmö, 스웨덴
- 1218.17.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Uddevalla, 스웨덴
- 1218.17.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Uppsala, 스웨덴
- 1218.17.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Uppsala, 스웨덴
- 1218.17.46015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Afula, 이스라엘
- 1218.17.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Haifa, 이스라엘
- 1218.17.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Holon, 이스라엘
- 1218.17.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘
- 1218.17.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nahariya, 이스라엘
- 1218.17.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Safed, 이스라엘
- 1218.17.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tel Aviv, 이스라엘
- 1218.17.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Andhra Pradesh, 인도
- 1218.17.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bangalore, 인도
- 1218.17.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bangalore, 인도
- 1218.17.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chennai, 인도
- 1218.17.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chennai, 인도
- 1218.17.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hyderabad, 인도
- 1218.17.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jaipur, 인도
- 1218.17.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Karnataka, 인도
- 1218.17.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mangalore, 인도
- 1218.17.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mumbai, 인도
- 1218.17.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagpur, 인도
- 1218.17.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nasik, 인도
- 1218.17.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Trivandrum, 인도
- 1218.17.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Uttar Pradesh, 인도
- 1218.17.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breclav, 체코 공화국
- 1218.17.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brno, 체코 공화국
- 1218.17.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brno, 체코 공화국
- 1218.17.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brno, 체코 공화국
- 1218.17.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brno, 체코 공화국
- 1218.17.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hodonin, 체코 공화국
- 1218.17.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Olomouc, 체코 공화국
- 1218.17.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Helsinki, 핀란드
- 1218.17.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jyväskylä, 핀란드
- 1218.17.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kuopio, 핀란드
- 1218.17.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oulu, 핀란드
- 1218.17.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seinäjoki, 핀란드
- 1218.17.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Turku, 핀란드
- 1218.17.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받고 이전에 메트포르민 단독으로 또는 메트포르민과 1종 이하의 다른 경구용 항당뇨병제로 치료받은 남성 및 여성 환자
- 정보에 입각한 동의 전 제2형 당뇨병 진단
스크리닝 시 글리코실화된 헤모글로빈 A1(HbA1c):
이전 약물의 세척을 받는 환자의 경우: HbA1c 6.5 - 9.0% 이전 약물의 세척을 받지 않는 환자의 경우: HbA1c 7.0 - 10.0%
- 글리코실화 헤모글로빈 A1(HbA1c) 7.0 - 10.0% 위약 시작 시
- 18세 -80세
- BMI(체질량 지수) 40kg/m2 미만
- GCP 및 현지 법률에 따라 방문 1a 날짜까지 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
제외 기준:
- 사전 동의 전 6개월 이내의 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 간 기능 장애
- 연구 제품 또는 그 부형제 또는 메트포르민 또는 위약에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 정보에 입각한 동의 전 3개월 이내에 로시글리타존 또는 피오글리타존 치료
- 주사 가능한 GLP-1 유사체(예: exenatide) 사전 동의 전 3개월 이내
- 정보에 입각한 동의 전 3개월 이내에 인슐린 치료
- 항비만 약물 치료(예: sibutramine, orlistat, rimonabant) 사전 동의 전 3개월 이내
- 시험 참여 또는 약물 남용을 방해할 사전 동의 전 3개월 이내의 알코올 남용
- 정보에 입각한 동의 전 2개월 이내에 시험용 약물을 사용한 다른 시험에 참여
다음과 같은 폐경 전 여성:
- 수유 중이거나 임신 중이거나,
- 또는 가임 가능성이 있고 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하지 않거나, 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없고 시험에 참여하는 동안 주기적인 임신 테스트를 제출하는 데 동의하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 전신 스테로이드를 사용한 현재 치료 또는 정보에 입각한 동의 전 6주 이내에 갑상선 호르몬 용량 변경.
- 신부전 또는 신부전
- 불안정하거나 급성 울혈성 심부전
- 급성 또는 만성 대사성 산증(환자 병력에 있음)
- 유전성 갈락토스 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리나글립틴
환자는 1일 1회 리나글립틴 5mg 정제를 투여받습니다.
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환자는 1일 1회 리나글립틴 5mg 정제를 투여받습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 매일 1회 리나글립틴 5mg 정제와 일치하는 위약 정제를 받습니다.
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환자는 1일 1회 리나글립틴 5mg 정제를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 기준선에서 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 24주차
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 24주 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
수단은 기준선 HbA1c 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차 기준선에서 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 6주차
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 6주차 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
수단은 기준선 HbA1c 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
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기준선 및 6주차
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12주차 기준선에서 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 12주차
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 12주차 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
수단은 기준선 HbA1c 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
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기준선 및 12주차
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18주차 기준선에서 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 18주차
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 18주차 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
수단은 기준선 HbA1c 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
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기준선 및 18주차
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24주차 기준선에서 FPG 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선으로부터의 이러한 변화는 24주차 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값을 반영합니다.
수단은 기준선 HbA1c, 기준선 FPG 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
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기준선 및 24주차
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6주차 기준선에서 FPG 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선으로부터의 이러한 변화는 6주차 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값을 반영합니다.
수단은 기준선 HbA1c, 기준선 FPG 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
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기준선 및 6주차
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12주차 기준선에서 FPG 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선으로부터의 이러한 변화는 12주차 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값을 반영합니다.
수단은 기준선 HbA1c, 기준선 FPG 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
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기준선 및 12주차
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18주차 기준선에서 FPG 변화
기간: 기준선 및 18주차
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기준선으로부터의 이러한 변화는 18주차 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값을 반영합니다.
수단은 기준선 HbA1c, 기준선 FPG 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
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기준선 및 18주차
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24주차에 HbA1c가 6.5% 미만인 환자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 HbA1c 값이 6.5% 미만인 환자의 비율이 각 치료군에 대해 계산되었습니다.
환자가 24주에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주되어 HbA1c >= 6.5%입니다.
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기준선 및 24주차
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24주에 기준선에서 식후 2시간 혈당(PPG) 변화에 대한 조정된 평균
기간: 기준선 및 24주차
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기준선으로부터의 이러한 변화는 24주차 2시간 PPG에서 기준선 2시간 PPG를 뺀 값을 반영합니다.
수단은 기준선 HbA1c, 기준선 PPG 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 HbA1c가 7.0% 미만인 환자의 비율.
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 HbA1c 값이 7.0% 미만인 환자의 비율이 각 치료군에 대해 계산되었습니다.
환자가 24주차에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주되어 HbA1c >= 7.0%입니다.
기준선 HbA1c >= 7%인 환자만
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기준선 및 24주차
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24주차에 HbA1c < 7.0%인 환자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 HbA1c 값이 7.0% 미만인 환자의 비율이 각 치료군에 대해 계산되었습니다.
환자가 24주차에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주되어 HbA1c >= 7.0%입니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 HbA1c가 6.5% 미만인 환자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 HbA1c 값이 6.5% 미만인 환자의 비율이 각 치료군에 대해 계산되었습니다.
환자가 24주에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주되어 HbA1c >= 6.5%입니다.
기준선 HbA1c >= 6.5%인 환자만
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기준선 및 24주차
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24주차에 HbA1c가 0.5% 감소한 환자 비율
기간: 기준선 및 24주차
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기준선에서 HbA1c 감소 >= 24주에 0.5%인 환자의 백분율이 각 치료군에 대해 계산되었습니다.
환자가 24주차에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주하여 HbA1c 감소가 0.5% 미만입니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 공복 혈장 포도당(FPG)에 비해 식후 2시간 포도당(PPG) 증가
기간: 기준선 및 24주차
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기준선으로부터의 이러한 변화는 24주차(2시간 PPG - FPG)에서 기준선(2시간 PPG - FPG)을 뺀 값을 반영합니다.
평균은 기준선 HbA1c, FPG에 대한 기준선 2h PPG 증분 및 이전 항당뇨병 약물에 대해 조정된 치료입니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1218.17
- 2007-002457-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
리나글립틴에 대한 임상 시험
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한