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Efficacité et innocuité du B I1356 (linagliptine) par rapport au placebo ajouté au traitement de fond par la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2

11 décembre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude d'efficacité et d'innocuité randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles du BI 1356 (une dose, par exemple 5 mg), administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines, avec une extension en ouvert à 80 semaines (patients placebo passés au BI 1356), chez des patients diabétiques de type 2 avec un contrôle glycémique insuffisant malgré un traitement par la metformine

L'objectif de la présente étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BI 1356 (5 mg une fois par jour) par rapport à un placebo administré pendant 24 semaines en tant que traitement d'appoint à la metformine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique insuffisant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

701

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • 1218.17.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlande
        • 1218.17.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finlande
        • 1218.17.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlande
        • 1218.17.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlande
        • 1218.17.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlande
        • 1218.17.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1218.17.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1218.17.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1218.17.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • 1218.17.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Fédération Russe
        • 1218.17.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe
        • 1218.17.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • 1218.17.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grèce
        • 1218.17.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Grèce
        • 1218.17.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Inde
      • Andhra Pradesh, Inde
        • 1218.17.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Inde
        • 1218.17.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Inde
        • 1218.17.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Inde
        • 1218.17.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Inde
        • 1218.17.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Inde
        • 1218.17.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Inde
        • 1218.17.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Inde
        • 1218.17.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Inde
        • 1218.17.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Inde
        • 1218.17.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Inde
        • 1218.17.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Inde
        • 1218.17.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, Inde
        • 1218.17.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, Inde
        • 1218.17.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israël
      • Afula, Israël
        • 1218.17.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israël
        • 1218.17.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israël
        • 1218.17.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israël
        • 1218.17.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israël
        • 1218.17.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israël
        • 1218.17.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël
        • 1218.17.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Ags., Mexique
        • 1218.17.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Lomas de San Francisco, Monterrey, Mexique
        • 1218.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Mitras Centro, Monterrey, N.L., Mexique
        • 1218.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco, Mexique
        • 1218.17.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Reforma Social, Mexique
        • 1218.17.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico, Mexique
        • 1218.17.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL, Mexique
        • 1218.17.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexique
        • 1218.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tlalpan-México D,F, Mexique
        • 1218.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • cOL OBREGON,León, Guanajuato, Mexique
        • 1218.17.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • 1218.17.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • 1218.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Nouvelle-Zélande
        • 1218.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
        • 1218.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • 1218.17.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Breclav, République tchèque
        • 1218.17.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, République tchèque
        • 1218.17.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, République tchèque
        • 1218.17.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, République tchèque
        • 1218.17.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, République tchèque
        • 1218.17.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, République tchèque
        • 1218.17.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, République tchèque
        • 1218.17.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Härnösand, Suède
        • 1218.17.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Suède
        • 1218.17.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Suède
        • 1218.17.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suède
        • 1218.17.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suède
        • 1218.17.46015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis
        • 1218.17.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, États-Unis
        • 1218.17.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • 1218.17.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, États-Unis
        • 1218.17.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis
        • 1218.17.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • 1218.17.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • 1218.17.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis
        • 1218.17.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • 1218.17.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • 1218.17.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, États-Unis
        • 1218.17.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 1218.17.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • 1218.17.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
        • 1218.17.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis
        • 1218.17.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1218.17.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1218.17.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1218.17.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis
        • 1218.17.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 et précédemment traités avec de la metformine seule, ou avec de la metformine et pas plus d'un autre médicament antidiabétique oral
  2. Diagnostic de diabète de type 2 avant consentement éclairé

  3. Hémoglobine glycosylée A1 (HbA1c) lors du dépistage :

    Pour les patients subissant un sevrage du médicament précédent : HbA1c 6,5 - 9,0 % Pour les patients ne subissant pas le sevrage du médicament précédent : HbA1c 7,0 - 10,0 %

  4. Hémoglobine glycosylée A1 (HbA1c) 7,0 - 10,0 % au début du rodage placebo
  5. Âge 18 -80 ans
  6. IMC (Indice de Masse Corporelle) inférieur à 40 kg/m2
  7. Consentement éclairé écrit signé et daté à la date de la visite 1a conformément aux BPC et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant le consentement éclairé
  2. Fonction hépatique altérée
  3. Hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental ou à ses excipients ou à la metformine ou au placebo
  4. Traitement par rosiglitazone ou pioglitazone dans les 3 mois précédant le consentement éclairé
  5. Traitement par un analogue injectable du GLP-1 (par ex. exénatide) dans les 3 mois précédant le consentement éclairé
  6. Traitement par insuline dans les 3 mois précédant le consentement éclairé
  7. Traitement avec des médicaments anti-obésité (par ex. sibutramine, orlistat, rimonabant) dans les 3 mois précédant le consentement éclairé
  8. Abus d'alcool dans les 3 mois précédant le consentement éclairé qui interférerait avec la participation à l'essai ou l'abus de drogues
  9. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant le consentement éclairé

  10. Les femmes pré-ménopausées qui :

    • allaitez ou êtes enceinte,
    • ou sont en âge de procréer et ne pratiquent pas une méthode de contraception acceptable, ou ne prévoient pas de continuer à utiliser cette méthode tout au long de l'étude et n'acceptent pas de se soumettre à des tests de grossesse périodiques pendant la participation à l'essai.
  11. Traitement actuel avec des stéroïdes systémiques au moment du consentement éclairé ou modification de la posologie des hormones thyroïdiennes dans les 6 semaines précédant le consentement éclairé.
  12. Insuffisance rénale ou insuffisance rénale
  13. Insuffisance cardiaque congestive instable ou aiguë
  14. Acidose métabolique aiguë ou chronique (présente dans les antécédents du patient)
  15. Intolérance héréditaire au galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Linagliptine
Les patients reçoivent des comprimés de linagliptine 5 mg une fois par jour
Médicament: linagliptine
Les patients reçoivent des comprimés de linagliptine 5 mg une fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients reçoivent des comprimés placebo correspondant aux comprimés de linagliptine 5 mg une fois par jour
Médicament: linagliptine
Les patients reçoivent des comprimés de linagliptine 5 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport à la ligne de base reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 24 moins le pourcentage d'HbA1c de base. Les moyennes sont le traitement ajusté pour l'HbA1c de base et les médicaments antidiabétiques antérieurs.
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport à la ligne de base reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 6 moins le pourcentage d'HbA1c de base. Les moyennes sont le traitement ajusté pour l'HbA1c de base et les médicaments antidiabétiques antérieurs.
Base de référence et semaine 6
Variation de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport à la ligne de base reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 12 moins le pourcentage d'HbA1c de base. Les moyennes sont le traitement ajusté pour l'HbA1c de base et les médicaments antidiabétiques antérieurs.
Base de référence et semaine 12
Variation de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 18
Délai: Baseline et semaine 18
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport à la ligne de base reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 18 moins le pourcentage d'HbA1c de base. Les moyennes sont le traitement ajusté pour l'HbA1c de base et les médicaments antidiabétiques antérieurs.
Baseline et semaine 18
Changement de FPG par rapport à la ligne de base à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ce changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 24 moins le FPG de base. Les moyennes sont le traitement ajusté pour l'HbA1c de base, le FPG de base et les médicaments antidiabétiques antérieurs.
Ligne de base et semaine 24
Changement de FPG par rapport à la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Ce changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 6 moins le FPG de base. Les moyennes sont le traitement ajusté pour l'HbA1c de base, le FPG de base et les médicaments antidiabétiques antérieurs.
Base de référence et semaine 6
Changement de FPG par rapport à la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Ce changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 12 moins le FPG de base. Les moyennes sont le traitement ajusté pour l'HbA1c de base, le FPG de base et les médicaments antidiabétiques antérieurs.
Base de référence et semaine 12
Changement de FPG par rapport à la ligne de base à la semaine 18
Délai: Baseline et semaine 18
Ce changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 18 moins le FPG de base. Les moyennes sont le traitement ajusté pour l'HbA1c de base, le FPG de base et les médicaments antidiabétiques antérieurs.
Baseline et semaine 18
Pourcentage de patients avec HbA1c<6,5 % à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le pourcentage de patients ayant une valeur d'HbA1c inférieure à 6,5 % à la semaine 24 a été calculé pour chaque bras de traitement. Si un patient n'avait pas de valeur d'HbA1c à la semaine 24, il était considéré comme un échec, donc HbA1c >= 6,5 %.
Ligne de base et semaine 24
Moyennes ajustées pour la variation de la glycémie post-prandiale (PPG) sur 2 heures par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ce changement par rapport à la ligne de base reflète le PPG de 2h de la semaine 24 moins le PPG de 2h de base. Les moyennes sont le traitement ajusté pour l'HbA1c de base, la PPG de base et les médicaments antidiabétiques antérieurs.
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de patients avec une HbA1c < 7,0 % à la semaine 24.
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le pourcentage de patients avec une valeur d'HbA1c inférieure à 7,0 % à la semaine 24 a été calculé pour chaque bras de traitement. Si un patient n'avait pas de valeur d'HbA1c à la semaine 24, il était considéré comme un échec, donc HbA1c >= 7,0 %. Seuls les patients avec une HbA1c initiale >= 7 %
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de patients avec HbA1c < 7,0 % à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le pourcentage de patients avec une valeur d'HbA1c inférieure à 7,0 % à la semaine 24 a été calculé pour chaque bras de traitement. Si un patient n'avait pas de valeur d'HbA1c à la semaine 24, il était considéré comme un échec, donc HbA1c >= 7,0 %.
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de patients avec une HbA1c < 6,5 % à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le pourcentage de patients ayant une valeur d'HbA1c inférieure à 6,5 % à la semaine 24 a été calculé pour chaque bras de traitement. Si un patient n'avait pas de valeur d'HbA1c à la semaine 24, il était considéré comme un échec, donc HbA1c >= 6,5 %. Seuls les patients avec une HbA1c initiale >= 6,5 %
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de patients qui ont une baisse de l'HbA1c de 0,5 % à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le pourcentage de patients présentant une réduction de l'HbA1c par rapport à la ligne de base >= 0,5 % à la semaine 24 a été calculé pour chaque bras de traitement. Si un patient n'avait pas de valeur d'HbA1c à la semaine 24, il était considéré comme un échec, donc une réduction de l'HbA1c inférieure à 0,5 %.
Ligne de base et semaine 24
Augmentation de la glycémie post-prandiale (PPG) sur 2 heures par rapport à la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ce changement par rapport à la ligne de base reflète la semaine 24 (2h PPG - FPG) moins la ligne de base (2h PPG - FPG). Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement pour l'HbA1c de base, l'augmentation initiale du PPG sur 2 heures par rapport au FPG et les médicaments antidiabétiques antérieurs.
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

28 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.17
  • 2007-002457-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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