Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost B I1356 (linagliptin) vs. placebo přidáno k základní léčbě metforminem u pacientů s diabetem 2. typu

11. prosince 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti BI 1356 (jedna dávka, např. 5 mg), podávaná perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů, s otevřeným prodloužením na 80 týdnů (pacienti s placebem převedeni na BI 1356), u diabetiků typu 2 s nedostatečnou kontrolou glykémie navzdory léčbě metforminem

Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost BI 1356 (5 mg jednou denně) ve srovnání s placebem podávaným po dobu 24 týdnů jako přídavná léčba k metforminu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

701

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • 1218.17.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Finsko
        • 1218.17.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finsko
        • 1218.17.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finsko
        • 1218.17.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finsko
        • 1218.17.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finsko
        • 1218.17.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Andhra Pradesh, Indie
        • 1218.17.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.17.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.17.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1218.17.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1218.17.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 1218.17.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • 1218.17.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indie
        • 1218.17.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indie
        • 1218.17.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • 1218.17.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indie
        • 1218.17.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Indie
        • 1218.17.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, Indie
        • 1218.17.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, Indie
        • 1218.17.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • 1218.17.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Izrael
        • 1218.17.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Izrael
        • 1218.17.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael
        • 1218.17.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Izrael
        • 1218.17.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Izrael
        • 1218.17.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • 1218.17.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Ags., Mexiko
        • 1218.17.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Lomas de San Francisco, Monterrey, Mexiko
        • 1218.17.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col. Mitras Centro, Monterrey, N.L., Mexiko
        • 1218.17.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • 1218.17.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Reforma Social, Mexiko
        • 1218.17.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico, Mexiko
        • 1218.17.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL, Mexiko
        • 1218.17.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexiko
        • 1218.17.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tlalpan-México D,F, Mexiko
        • 1218.17.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • cOL OBREGON,León, Guanajuato, Mexiko
        • 1218.17.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • 1218.17.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunedin, Nový Zéland
        • 1218.17.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Nový Zéland
        • 1218.17.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nový Zéland
        • 1218.17.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Nový Zéland
        • 1218.17.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1218.17.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1218.17.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1218.17.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • 1218.17.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Ruská Federace
        • 1218.17.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace
        • 1218.17.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • 1218.17.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy
        • 1218.17.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • 1218.17.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy
        • 1218.17.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • 1218.17.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1218.17.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • 1218.17.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy
        • 1218.17.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 1218.17.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 1218.17.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
        • 1218.17.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 1218.17.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • 1218.17.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • 1218.17.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • 1218.17.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1218.17.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1218.17.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1218.17.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy
        • 1218.17.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Breclav, Česká republika
        • 1218.17.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Česká republika
        • 1218.17.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Česká republika
        • 1218.17.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Česká republika
        • 1218.17.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Česká republika
        • 1218.17.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Česká republika
        • 1218.17.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika
        • 1218.17.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • 1218.17.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Řecko
        • 1218.17.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Řecko
        • 1218.17.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Härnösand, Švédsko
        • 1218.17.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Švédsko
        • 1218.17.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Švédsko
        • 1218.17.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko
        • 1218.17.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko
        • 1218.17.46015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnózou diabetes mellitus 2. typu a dříve léčeni metforminem samotným nebo metforminem a ne více než jedním dalším perorálním antidiabetikem
  2. Diagnóza diabetu 2. typu před informovaným souhlasem

  3. Glykosylovaný hemoglobin A1 (HbA1c) při screeningu:

    Pro pacienty podstupující vymytí předchozí medikace: HbA1c 6,5 - 9,0 % Pro pacienty, kteří nepodstoupili vymytí předchozí medikace: HbA1c 7,0 - 10,0 %

  4. Glykosylovaný hemoglobin A1 (HbA1c) 7,0 - 10,0 % na začátku zavádění placeba
  5. Věk 18-80 let
  6. BMI (Body Mass Index) nižší než 40 kg/m2
  7. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas k datu návštěvy 1a v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 6 měsíců před informovaným souhlasem
  2. Porucha funkce jater
  3. Známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek nebo jeho pomocné látky nebo metformin nebo placebo
  4. Léčba rosiglitazonem nebo pioglitazonem během 3 měsíců před informovaným souhlasem
  5. Léčba injekčním analogem GLP-1 (např. exenatid) do 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu
  6. Léčba inzulínem do 3 měsíců před informovaným souhlasem
  7. Léčba léky proti obezitě (např. sibutramin, orlistat, rimonabant) do 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu
  8. Zneužívání alkoholu během 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu, které by narušovalo účast ve studii nebo zneužívání drog
  9. Účast v další studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před informovaným souhlasem

  10. Ženy před menopauzou, které:

    • kojící nebo těhotné,
    • nebo jsou v plodném věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody během studie a nesouhlasí s tím, že se během účasti ve studii podrobí pravidelnému těhotenskému testu.
  11. Současná léčba systémovými steroidy v době informovaného souhlasu nebo změna dávkování hormonů štítné žlázy během 6 týdnů před informovaným souhlasem.
  12. Renální selhání nebo poškození ledvin
  13. Nestabilní nebo akutní městnavé srdeční selhání
  14. Akutní nebo chronická metabolická acidóza (přítomná v anamnéze pacienta)
  15. Dědičná intolerance galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Linagliptin
Pacienti dostávají linagliptin 5 mg tablety jednou denně
Lék: linagliptin
Pacienti dostávají linagliptin 5 mg tablety jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti dostávají placebo tablety odpovídající tabletám linagliptinu 5 mg jednou denně
Lék: linagliptin
Pacienti dostávají linagliptin 5 mg tablety jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 24 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 6
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 6 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 6
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c týdne 12 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 12
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 18. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 18
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 18 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 18
Změna FPG od základního stavu v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 24 mínus základní FPG. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 24
Změna FPG od základního stavu v týdnu 6
Časové okno: Základní stav a týden 6
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 6 mínus základní FPG. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 6
Změna FPG od základního stavu v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 12 mínus základní FPG. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 12
Změna FPG od základního stavu v týdnu 18
Časové okno: Základní stav a týden 18
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 18 mínus základní FPG. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 18
Procento pacientů s HbA1c < 6,5 % v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů s hodnotou HbA1c nižší než 6,5 % v týdnu 24. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c v týdnu 24, byl považován za selhání, takže HbA1c >= 6,5 %.
Základní stav a týden 24
Upravené průměry pro změnu 2h postprandiální glykémie (PPG) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Tato změna od výchozí hodnoty odráží týden 24 2h PPG minus základní 2h PPG. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty PPG a předchozí antidiabetické medikace.
Základní stav a týden 24
Procento pacientů s HbA1c <7,0 % v týdnu 24.
Časové okno: Základní stav a týden 24
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů s hodnotou HbA1c pod 7,0 % v týdnu 24. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 24. týdnu, byl považován za selhání, takže HbA1c >= 7,0 %. Pouze pacienti s výchozí hodnotou HbA1c >= 7 %
Základní stav a týden 24
Procento pacientů s HbA1c < 7,0 % v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů s hodnotou HbA1c pod 7,0 % v týdnu 24. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 24. týdnu, byl považován za selhání, takže HbA1c >= 7,0 %.
Základní stav a týden 24
Procento pacientů s HbA1c <6,5 % v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů s hodnotou HbA1c nižší než 6,5 % v týdnu 24. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c v týdnu 24, byl považován za selhání, takže HbA1c >= 6,5 %. Pouze pacienti s výchozí hodnotou HbA1c >= 6,5 %
Základní stav a týden 24
Procento pacientů, kteří mají HbA1c snížení o 0,5 % v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů se snížením HbA1c oproti výchozí hodnotě >= 0,5 % v týdnu 24. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 24. týdnu, byl považován za selhání, takže snížení HbA1c je méně než 0,5 %.
Základní stav a týden 24
2hodinový přírůstek postprandiální glukózy (PPG) oproti plazmatické glukóze nalačno (FPG) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24
Tato změna od výchozího stavu odráží týden 24 (2h PPG - FPG) mínus výchozí stav (2h PPG - FPG). Průměry jsou upraveny pro výchozí hodnotu HbA1c, základní 2h přírůstek PPG oproti FPG a předchozí antidiabetickou medikaci.
Základní stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.17
  • 2007-002457-24 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit