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ロサルタンによる動静脈瘻形成の心臓への影響の減衰

2015年5月8日 更新者：Melbourne Health

末期腎不全における血液透析のための動静脈瘻形成の早期および後期の心臓への影響とその可能性のある減衰

主な目的は、アンギオテンシン II 受容体遮断薬であるロサルタンの使用が、その降圧効果とは無関係に、末期に近い慢性腎臓病 (CKD) の患者で、動静脈瘻が作成された場合に左心室肥大を軽減できるかどうかを判断することです。

副次的転帰には、BNP および高カリウム血症に対する投薬の影響が含まれます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン：これは、将来の血液透析のために動静脈瘻の作成を必要とする末期腎不全に近い患者を対象とした、前向き二重盲検プラセボ対照2アーム、無作為化（1：1）並行群研究です。 登録期間は 12 か月間です。 盲検段階は 3 か月間です。 研究デザインは、付録 1 に要約されています。 この研究は、スクリーニング段階、無作為化段階、および治療段階で構成されています。

患者は無作為に2つのグループに分けられます：

  • グループ 1 ロサルタン (1 日 50 mg 盲検) および 25 mg のアテノロール
  • グループ 2 プラセボ (盲検) および 25 mg のアテノロール

患者: 患者は、指定された包含および除外基準を遵守する必要があります。 使用される患者の数は、2 つのグループ間の左心室質量 (LVM) で 15% の差を示すのに十分です。

調査のエンドポイント: 主要なエンドポイントは、ベースラインから 1 か月までの LVM のグループ間の差です。

統計的考察: 分析は、説明変数としてベースライン LVM と治療グループ、および結果変数として最終 LVM を含む「ANCOVA」タイプの線形回帰モデルに基づきます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 末期腎不全 (CKD Stage IV) での CKD の診断 (eGFR = 15-30 mls/分)。
  2. 年齢 18 歳以上 85 歳未満。
  3. 男性および閉経後の不妊女性。 妊娠していない閉経前の女性は、適切な避妊を行っている必要があり、研究期間中に妊娠する意図はありません。
  4. ベースラインTTEでLVEF>45%
  5. -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。

除外基準:

  1. 5.5mmol/L以上の血清カリウム値
  2. -過去6か月間の急性心筋梗塞または脳血管障害。
  3. -制御されていない重度の高血圧（拡張期血圧> 100mmHgまたは収縮期血圧> 160mmHg）
  4. 腎血管疾患の証拠または疑い。
  5. 心房細動
  6. 膠原病、癌、患者のコンプライアンスを妨げる精神障害、薬物またはアルコール乱用、妊娠、母乳育児、および効果のない避妊の証拠または疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
左心室肥大
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Melbourne Health

捜査官

  • 主任研究者：Anuradha Aggarwal、Melbourne Health
  • 主任研究者：Eugenia Pedagogos, FRACP,PhD、Melbourne Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月8日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006.059

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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