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Attenuazione degli effetti cardiaci della creazione di fistole arterovenose con losartan

8 maggio 2015 aggiornato da: Melbourne Health

Effetti cardiaci precoci e tardivi della creazione di fistole arterovenose per l'emodialisi nell'insufficienza renale allo stadio terminale e loro possibile attenuazione

L'obiettivo primario è determinare se l'uso del losartan, un bloccante del recettore dell'angiotensina II, può attenuare l'ipertrofia ventricolare sinistra, indipendentemente dai suoi effetti antipertensivi, nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) allo stadio terminale vicino che hanno creato una fistola artero-venosa.

Gli esiti secondari includono l'impatto del farmaco sul BNP e sull'iperkaliemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico in doppio cieco con controllo placebo a 2 bracci, randomizzato (1:1) a gruppi paralleli in pazienti con insufficienza renale quasi allo stadio terminale che richiedono la creazione di una fistola arterovenosa per l'emodialisi futura. L'iscrizione avrà durata di 12 mesi. La fase in cieco durerà 3 mesi. Il disegno dello studio è riassunto nell'Appendice 1. Lo studio consiste in una fase di screening, una fase di randomizzazione e una fase di trattamento.

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:

  • Gruppo 1 Losartan (50 mg al giorno in cieco) e 25 mg di atenololo
  • Gruppo 2 Placebo (in cieco) e 25 mg di atenololo

Pazienti: i pazienti devono rispettare i criteri di inclusione ed esclusione specificati. Il numero di pazienti utilizzati sarà sufficiente per mostrare una differenza del 15% nella massa ventricolare sinistra (LVM) tra i due gruppi

Endpoint dello studio: l'endpoint primario è la differenza tra i gruppi in LVM dal basale a 1 mese.

Considerazioni statistiche: l'analisi si baserà su un modello di regressione lineare di tipo "ANCOVA" che include LVM di base e gruppo di trattamento come variabili esplicative e LVM finale come variabile di risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3150
        • Royal Melbourne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di CKD in insufficienza renale allo stadio quasi terminale (CKD Stage IV) (eGFR = 15-30 ml/min).
  2. Età >18 anni e <85 anni.
  3. Maschi e donne in post-menopausa, sterili. Le donne in pre-menopausa non gravide devono essere contraccettive adeguate e non avere intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio.
  4. Al basale TTE LVEF>45%
  5. Disposto e in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Livello sierico di potassio superiore a 5,5 mmol/L
  2. Infarto miocardico acuto o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti.
  3. Ipertensione grave non controllata (pressione diastolica >100 mmHg o pressione sistolica >160 mmHg)
  4. Evidenza o sospetto di malattia nefrovascolare.
  5. Fibrillazione atriale
  6. Evidenza o sospetto di malattia del collagene, cancro, disturbo psichiatrico che interferisce con la compliance del paziente, abuso di droghe o alcol, gravidanza, allattamento e contraccezione inefficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melbourne Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Anuradha Aggarwal, Melbourne Health
  • Investigatore principale: Eugenia Pedagogos, FRACP,PhD, Melbourne Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006.059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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