Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ослабление кардиальных эффектов создания артериовенозной фистулы с помощью лозартана

8 мая 2015 г. обновлено: Melbourne Health

Ранние и поздние кардиальные эффекты создания артериовенозной фистулы для гемодиализа при терминальной стадии почечной недостаточности и их возможное ослабление

Основная цель состоит в том, чтобы определить, может ли применение лозартана, блокатора рецепторов ангиотензина II, ослабить гипертрофию левого желудочка, независимо от его антигипертензивного действия, у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) в терминальной стадии, у которых образовалась артериовенозная фистула.

Вторичные исходы включают влияние препарата на BNP и гиперкалиемию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: Это проспективное двойное слепое плацебо-контрольное исследование с двумя рандомизированными (1:1) параллельными группами у пациентов с почечной недостаточностью, близкой к терминальной стадии, которым требуется создание артериовенозной фистулы для гемодиализа в будущем. Регистрация будет осуществляться в течение 12 месяцев. Слепая фаза продлится 3 месяца. Дизайн исследования кратко изложен в Приложении 1. Исследование состоит из фазы скрининга, фазы рандомизации и фазы лечения.

Пациенты будут рандомизированы на 2 группы:

  • Группа 1 Лозартан (50 мг в сутки вслепую) и 25 мг атенолола
  • Группа 2 Плацебо (вслепую) и 25 мг атенолола

Пациенты: пациенты должны соответствовать указанным критериям включения и исключения. Количество использованных пациентов будет достаточным, чтобы показать разницу в массе левого желудочка (МЛЖ) на 15% между двумя группами.

Конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является разница между группами в LVM от исходного уровня до 1 месяца.

Статистические соображения. Анализ будет основываться на модели линейной регрессии типа «ANCOVA», которая включает исходную LVM и группу лечения в качестве независимых переменных, а конечную LVM — в качестве переменной результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика ХБП при терминальной стадии почечной недостаточности (ХБП IV стадии) (рСКФ = 15-30 мл/мин).
  2. Возраст >18 лет и <85 лет.
  3. Мужчины и постменопаузальные, бесплодные женщины. Небеременные женщины в пременопаузе должны пользоваться адекватной контрацепцией и не иметь намерений забеременеть в течение всего периода исследования.
  4. Исходный ТТЭ ФВ ЛЖ>45%
  5. Желание и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Уровень калия в сыворотке более 5,5 ммоль/л
  2. Острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в предшествующие 6 мес.
  3. Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое АД >100 мм рт.ст. или систолическое АД >160 мм рт.ст.)
  4. Признаки или подозрение на реноваскулярное заболевание.
  5. Мерцательная аритмия
  6. Доказательства или подозрения на заболевание коллагеном, рак, психическое расстройство, препятствующее соблюдению пациентом режима лечения, злоупотребление наркотиками или алкоголем, беременность, грудное вскармливание и неэффективная контрацепция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
гипертрофия левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melbourne Health

Следователи

  • Главный следователь: Anuradha Aggarwal, Melbourne Health
  • Главный следователь: Eugenia Pedagogos, FRACP,PhD, Melbourne Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006.059

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться