Losartan에 의한 동정맥루 생성의 심장 효과 감쇠
말기 신부전에서 혈액투석을 위한 동정맥루 생성의 조기 및 후기 심장 영향 및 가능한 감쇠
1차 목표는 안지오텐신 II 수용체 차단제인 losartan의 사용이 항고혈압 효과와 관계없이 좌심실 비대를 약화시킬 수 있는지를 확인하는 것입니다.
이차 결과에는 BNP 및 고칼륨혈증에 대한 약물의 영향이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이것은 향후 혈액 투석을 위해 동정맥 누공 생성이 필요한 말기 신부전 환자에 대한 전향적 이중 맹검 위약 대조군 2군 무작위(1:1) 병렬 그룹 연구입니다. 등록 기간은 12개월입니다. 맹검 단계는 3개월 동안 진행됩니다. 연구 설계는 부록 1에 요약되어 있습니다. 이 연구는 스크리닝 단계, 무작위화 단계 및 치료 단계로 구성됩니다.
환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1 Losartan(매일 맹검 50mg) 및 아테놀롤 25mg
- 그룹 2 위약(눈가림) 및 25mg의 아테놀롤
환자: 환자는 지정된 포함 및 제외 기준을 준수해야 합니다. 사용된 환자의 수는 두 그룹 사이의 좌심실 질량(LVM)의 15% 차이를 보여주기에 충분할 것입니다.
연구 종점: 1차 종점은 기준선에서 1개월까지 LVM의 그룹 간 차이입니다.
통계적 고려 사항: 분석은 기준 LVM 및 치료 그룹을 설명 변수로 포함하고 최종 LVM을 결과 변수로 포함하는 'ANCOVA' 유형 선형 회귀 모델을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Parkville, 호주, 3150
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근말기 신부전(CKD IV기)에서 CKD 진단( eGFR = 15-30 mls/min).
- 연령 > 18세 및 < 85세.
- 남성 및 폐경 후 불임 여성. 임신하지 않은 폐경 전 여성은 적절한 피임을 해야 하며 연구 기간 동안 임신할 의도가 없어야 합니다.
- 기준선에서 TTE LVEF>45%
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 혈청 칼륨 수치 5.5mmol/L 이상
- 지난 6개월 이내의 급성 심근경색 또는 뇌혈관 사고.
- 조절되지 않는 중증 고혈압(확장기 혈압 >100mmHg 또는 수축기 혈압 >160mmHg)
- 신혈관 질환의 증거 또는 의심.
- 심방세동
- 콜라겐 질환, 암, 환자 순응도를 방해하는 정신 장애, 약물 또는 알코올 남용, 임신, 모유 수유 및 비효과적인 피임의 증거 또는 의심.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 비대
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anuradha Aggarwal, Melbourne Health
- 수석 연구원: Eugenia Pedagogos, FRACP,PhD, Melbourne Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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