Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Útlum srdečních účinků tvorby arteriovenózní píštěle pomocí losartanu

8. května 2015 aktualizováno: Melbourne Health

Časné a pozdní srdeční účinky tvorby arteriovenózní píštěle pro hemodialýzu u konečného selhání ledvin a jejich možné útlum

Primárním cílem je zjistit, zda použití losartanu, blokátoru receptoru angiotenzinu II, může zmírnit hypertrofii levé komory, nezávisle na jejích antihypertenzních účincích, u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v blízkém konečném stádiu (CKD), kteří mají vytvořenou arteriovenózní píštěl.

Sekundární výsledky zahrnují vliv medikace na BNP a hyperkalémii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Toto je prospektivní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná 2 větev, randomizovaná (1:1) paralelní skupinová studie u pacientů s téměř konečným stádiem selhání ledvin, kteří vyžadují vytvoření arteriovenózní píštěle pro budoucí hemodialýzu. Zápis bude probíhat po dobu 12 měsíců. Zaslepená fáze bude trvat 3 měsíce. Návrh studie je shrnut v příloze 1. Studie se skládá z fáze screeningu, fáze randomizace a fáze léčby.

Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:

  • Skupina 1 Losartan (50 mg denně zaslepený) a 25 mg atenololu
  • Skupina 2 Placebo (zaslepené) a 25 mg atenololu

Pacienti: Pacienti musí splňovat specifikovaná kritéria pro zařazení a vyloučení. Počet použitých pacientů bude dostatečný k tomu, aby ukázal 15% rozdíl v hmotě levé komory (LVM) mezi těmito dvěma skupinami

Cílové body studie: Primárním cílovým parametrem je rozdíl mezi skupinami v LVM od výchozí hodnoty do 1 měsíce.

Statistické úvahy: Analýza bude založena na lineárním regresním modelu typu „ANCOVA“, který zahrnuje výchozí LVM a léčebnou skupinu jako vysvětlující proměnné a konečnou LVM jako výslednou proměnnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, 3150
        • Royal Melbourne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika CKD v blízkém konečném stadiu renálního selhání (CKD stadium IV) (eGFR = 15-30 mls/min).
  2. Věk >18 let a <85 let.
  3. Muži a ženy po menopauze, sterilní. Netěhotné ženy v premenopauzálním období by měly užívat vhodnou antikoncepci a neměly by mít v úmyslu otěhotnět během trvání studie.
  4. Při výchozí hodnotě TTE LVEF > 45 %
  5. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Hladina draslíku v séru vyšší než 5,5 mmol/l
  2. Akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda v předchozích 6 měsících.
  3. Těžká nekontrolovaná hypertenze (diastolický TK >100 mmHg nebo systolický TK >160 mmHg)
  4. Důkaz nebo podezření na renovaskulární onemocnění.
  5. Fibrilace síní
  6. Důkazy nebo podezření na kolagenové onemocnění, rakovinu, psychiatrickou poruchu, která narušuje komplianci pacienta, zneužívání drog nebo alkoholu, těhotenství, kojení a neúčinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hypertrofie levé komory
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melbourne Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anuradha Aggarwal, Melbourne Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugenia Pedagogos, FRACP,PhD, Melbourne Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006.059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit